Wykonalność systemu Ultravision™ w niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z systemem Airseal® IFS
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Alesi Surgical Ltd.
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wykonalność systemu oczyszczania pola widzenia Ultravision™ w niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z AirsealL® IFS
To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę skuteczności systemu Ultravision™ w porównaniu z systemem Airseal® iFS w ramach zatwierdzonego wskazania do stosowania, a mianowicie cholosystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza testowana w tym badaniu jest taka, że ultrawizja ułatwia wykorzystanie niższych ciśnień w odmie otrzewnowej przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego pola widzenia podczas całej procedury przy niskim zapotrzebowaniu na uzupełnienie CO2 w celu utrzymania ciśnienia w odmie otrzewnowej.
Przeprowadzone zostaną porównania w zakresie wizualizacji pola operacyjnego, czasu zabiegu i zużycia CO2 w celu ustalenia, czy stosowanie systemu Ultravision™ w porównaniu z systemem Airseal® iFS przynosi jakiekolwiek korzyści kliniczne.
Laparoskopia niskociśnieniowa dla tego badania jest ustawiona na 10 mmHg.
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie obejmie dwie grupy badawcze.
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej zostaną losowo przydzieleni do grupy „Ultravision” (ramię badania 1) lub Airseal® iFS (ramię badania 2).
Obie grupy przeprowadzą zabieg przy ciśnieniu 10 mmHg, uważanym za operację laparoskopową przy niskim ciśnieniu/niskim uderzeniu.
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, po 15 na grupę.
Oba urządzenia są używane zgodnie z ich wyczyszczonymi oświadczeniami na etykiecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Rekrutacyjny
- Duke Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed procedurami próbnymi po tym, jak badania wykażą, że pacjent potrzebuje przepisanej procedury
- Wyraża zgodę na udział we wszystkich ocenach uzupełniających
- Jest wskazany do planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące choroby współistniejące, które byłyby przeciwwskazaniem do operacji laparoskopowej
- Anatomia pacjenta, tj. grubość ściany jamy brzusznej przekraczająca długość roboczą cewnika Ionwand zidentyfikowaną śródoperacyjnie
- Wskaźnik masy ciała > 50
- Być w ciąży (jeśli jest kobietą)
- Ma stan niezwiązany z przewlekłym bólem wymagającym leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System Ultravision™
Zarządzanie dymem podczas cholecystektomii laparoskopowej wykonywanej za pomocą systemu Ultravision™
|
Podczas zabiegu wykorzystany zostanie System Ultravision™ do zarządzania dymem powstałym w wyniku zastosowania diatermii.
|
|
Aktywny komparator: Airseal® iFS
Zarządzanie dymem podczas cholecsystektomii laparoskopowej wykonywanej za pomocą Airseal® iFS
|
Airseal® iFS będzie używany podczas zabiegu do odprowadzania dymu powstającego w wyniku stosowania diatermii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Mierzona od wkłucia igły Veressa do tuż przed usunięciem pęcherzyka żółciowego
|
Objętość mierzona w litrach dwutlenku węgla zużytego podczas zabiegu
|
Mierzona od wkłucia igły Veressa do tuż przed usunięciem pęcherzyka żółciowego
|
|
Jakość Wizualizacji
Ramy czasowe: Mierzone od włożenia aparatu do wyjęcia
|
Jakość wizualizacji w polu laparoskopowym
|
Mierzone od włożenia aparatu do wyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury dla zastosowania diatermii
Ramy czasowe: Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
Mierzy czas zabiegu w minutach, gdy stosowana jest diatermia
|
Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
|
Ustawienie mocy diatermii
Ramy czasowe: Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
Najwyższe ustawienie diatermii stosowane podczas zabiegu
|
Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Mierzona od włożenia aparatu do momentu zamknięcia
|
Całkowity czas zabiegu w minutach
|
Mierzona od włożenia aparatu do momentu zamknięcia
|
|
Końcowo-wydechowa objętość CO2
Ramy czasowe: Mierzone przy wprowadzaniu igły Veressa i tuż przed usunięciem pęcherzyka żółciowego
|
Końcowa objętość oddechowa CO2
|
Mierzone przy wprowadzaniu igły Veressa i tuż przed usunięciem pęcherzyka żółciowego
|
|
Czyszczenie laparoskopu
Ramy czasowe: Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
Liczba razy podczas zabiegu, kiedy laparoskop musi być wyjmowany w celu wyczyszczenia w celu zachowania pola widzenia
|
Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
|
Ciśnienie odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Rozpoczynając ciśnienie w odmie otrzewnowej w momencie wprowadzenia trokara kamerowego, odnotować maksymalne ciśnienie, które wystąpiło podczas zabiegu
|
Ciśnienie w odmie otrzewnowej podczas zabiegu i zapis każdego wzrostu powyżej 10 mmHg w celu wizualizacji
|
Rozpoczynając ciśnienie w odmie otrzewnowej w momencie wprowadzenia trokara kamerowego, odnotować maksymalne ciśnienie, które wystąpiło podczas zabiegu
|
|
Odpowietrzanie trokaru
Ramy czasowe: Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
Liczba przypadków użycia trokara do odpowietrzenia podczas procedury wizualizacji
|
Mierzona od odsłonięcia i identyfikacji przewodu pęcherzykowego i tętnicy do ostatniego użycia diatermii
|
|
Złożoność sprawy
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Złożoność przypadku w porównaniu z doświadczeniem chirurga.
Nagrane jako proste lub rutynowe lub złożone/trudne.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i od 1 do 7 dni po zabiegu
|
Ankiety dotyczące bólu przed i po operacji
|
Przed zabiegiem i od 1 do 7 dni po zabiegu
|
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 do 7 dni po procedurze
|
Ilość i rodzaj podanego leku przeciwbólowego oraz zapis stosowania po zabiegu
|
1 do 7 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .