Fattibilità del sistema Ultravision™ nella colecistectomia laparoscopica a bassa pressione rispetto ad Airseal® IFS
21 novembre 2019 aggiornato da: Alesi Surgical Ltd.
Studio in aperto, centro singolo, randomizzato che valuta la fattibilità del sistema di compensazione del campo visivo Ultravision™ nella colecistectomia laparoscopica a bassa pressione rispetto ad AirsealL® IFS
Questo studio clinico post-marketing ha lo scopo di valutare l'efficacia del sistema Ultravision™ rispetto all'Airseal® iFS nell'ambito di un'indicazione approvata per l'uso, vale a dire la colosistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale testata in questo studio è che Ultravision faciliti l'utilizzo di pressioni pneumoperitoneali inferiori pur mantenendo un campo visivo adeguato durante tutta la procedura con una bassa richiesta di rifornimento di CO2 per mantenere la pressione pneumoperitoneale.
Saranno condotti confronti in termini di visualizzazione del campo chirurgico, tempi della procedura e consumo di CO2 per determinare se dall'uso del sistema Ultravision™ derivano o meno benefici clinici rispetto all'Airseal® iFS.
La laparoscopia a bassa pressione per questo studio è fissata a 10 mmHg.
Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato.
Lo studio includerà due bracci di studio.
I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica saranno randomizzati a "Ultravision" (braccio di studio 1) o Airseal® iFS (braccio di studio 2).
Entrambi i gruppi condurranno la procedura a 10 mmHg, considerata chirurgia laparoscopica a bassa pressione/basso impatto.
Lo studio arruolerà 30 pazienti, 15 per gruppo.
Entrambi i dispositivi vengono utilizzati in base alle loro dichiarazioni di etichetta approvate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Reclutamento
- Duke Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha 18 anni o più
- Fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di prova dopo che gli studi indicano che il paziente necessita della procedura prescritta
- Accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
- È indicato per la colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Comorbidità esistenti che li controindicano per la chirurgia laparoscopica
- Anatomia del paziente, ovvero spessore della parete addominale che supera la lunghezza di lavoro del catetere Ionwand identificato durante l'intervento
- Indice di massa corporea > 50
- Essere incinta (se femmina)
- Ha una condizione di dolore cronico non correlato che richiede farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sistema Ultravisione™
Gestione del fumo durante la colecistectomia laparoscopica eseguita con il sistema Ultravision™
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Il sistema Ultravision™ verrà utilizzato durante la procedura per gestire il fumo generato a seguito dell'uso della diatermia.
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Comparatore attivo: Airseal® iFS
Gestione del fumo durante la colecistectomia laparoscopica eseguita con Airseal® iFS
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L'Airseal® iFS verrà utilizzato durante la procedura per gestire il fumo generato a seguito dell'uso della diatermia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di anidride carbonica
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento dell'ago di Veress fino a poco prima della rimozione della cistifellea
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Il volume misurato in litri di anidride carbonica consumati durante la procedura
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Misurato dall'inserimento dell'ago di Veress fino a poco prima della rimozione della cistifellea
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Qualità della visualizzazione
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento della telecamera alla rimozione
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La qualità della visualizzazione in campo laparoscopico
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Misurato dall'inserimento della telecamera alla rimozione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura per l'uso della diatermia
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Misura il tempo della procedura in minuti in cui viene utilizzata la diatermia
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Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Impostazione potenza diatermia
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Massima impostazione della diatermia utilizzata durante la procedura
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Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento della telecamera al momento della chiusura
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Tempo complessivo della procedura in minuti
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Misurato dall'inserimento della telecamera al momento della chiusura
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Volume di CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Misurato all'inserimento dell'ago di Veress e appena prima della rimozione della cistifellea
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Volume corrente finale di CO2
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Misurato all'inserimento dell'ago di Veress e appena prima della rimozione della cistifellea
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Pulizia del laparoscopio
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Il numero di volte durante la procedura che il laparoscopio deve essere rimosso per la pulizia per mantenere il campo visivo
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Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Pressione pneumoperitoneale
Lasso di tempo: Iniziando la pressione del pneumoperitoneo al momento dell'inserimento del trocar della telecamera, registrare la pressione massima che si è verificata durante la procedura
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La pressione del pneumoperitoneo durante la procedura e la registrazione di qualsiasi aumento oltre i 10 mmHg per la visualizzazione
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Iniziando la pressione del pneumoperitoneo al momento dell'inserimento del trocar della telecamera, registrare la pressione massima che si è verificata durante la procedura
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Ventilazione del trocar
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Il numero di volte in cui il trocar viene utilizzato per lo sfiato durante la procedura di visualizzazione
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Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
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Complessità del caso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Complessità del caso rispetto all'esperienza del chirurgo.
Registrato come semplice o di routine o complesso/difficile.
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Subito dopo la procedura
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura e da 1 a 7 giorni dopo la procedura
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Indagini sul dolore pre e post operatorio
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Pre-procedura e da 1 a 7 giorni dopo la procedura
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Farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la procedura
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Quantità e tipo di antidolorifico somministrato e registrazione dell'uso in seguito alla procedura
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Da 1 a 7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .