Faisabilité du système Ultravision™ dans la cholécystectomie laparoscopique à basse pression par rapport à Airseal® IFS
21 novembre 2019 mis à jour par: Alesi Surgical Ltd.
Étude ouverte, monocentrique et randomisée évaluant la faisabilité du système de compensation du champ visuel Ultravision™ dans la cholécystectomie laparoscopique à basse pression par rapport à AirsealL® IFS
Cette étude clinique post-commercialisation est conçue pour évaluer l'efficacité du système Ultravision™ par rapport à l'Airseal® iFS dans le cadre d'une indication d'utilisation approuvée, à savoir la cholosystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale testée dans cette étude est que l'Ultravision facilite l'utilisation de pressions pneumopéritonéales plus basses tout en maintenant un champ visuel adéquat tout au long de la procédure avec une faible demande de réapprovisionnement en CO2 pour maintenir la pression pneumopéritonéale.
Des comparaisons en termes de visualisation du champ opératoire, de temps de procédure et de consommation de CO2 seront effectuées afin de déterminer si des avantages cliniques découlent ou non de l'utilisation du système Ultravision™ par rapport à l'iFS Airseal®.
La laparoscopie à basse pression pour cette étude est fixée à 10 mmHg.
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, randomisée et contrôlée.
L'étude comprendra deux bras d'étude.
Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique seront randomisés pour recevoir soit "Ultravision" (bras d'étude 1) soit Airseal® iFS (bras d'étude 2).
Les deux groupes effectueront la procédure à 10 mmHg, considérée comme une chirurgie laparoscopique à basse pression/faible impact.
L'étude recrutera 30 patients, 15 par groupe.
Les deux appareils sont utilisés conformément à leurs revendications d'étiquette approuvées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin S Yoo, MD
- Numéro de téléphone: 919-470-7038
- E-mail: sean.greene@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Recrutement
- Duke Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A 18 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures d'essai après que les études indiquent que le patient a besoin de la procédure prescrite
- Accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi
- Est indiqué pour la cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Comorbidités existantes qui les contre-indiqueraient pour la chirurgie laparoscopique
- Anatomie du patient, c'est-à-dire épaisseur de la paroi abdominale qui dépasse la longueur de travail du cathéter Ionwand identifiée en peropératoire
- Indice de masse corporelle> 50
- Être enceinte (si femme)
- A une condition de douleur chronique non liée nécessitant des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système UltravisionMC
Gestion de la fumée lors d'une cholécystectomie laparoscopique réalisée avec le système Ultravision™
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Le système Ultravision™ sera utilisé pendant la procédure pour gérer la fumée générée à la suite de l'utilisation de la diathermie.
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Comparateur actif: Airseal® iFS
Gestion de la fumée lors d'une cholecsystectomie laparoscopique réalisée avec l'Airseal® iFS
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L'Airseal® iFS sera utilisé pendant la procédure pour gérer la fumée générée à la suite de l'utilisation de la diathermie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du dioxyde de carbone
Délai: Mesuré à partir de l'insertion de l'aiguille de Veress jusqu'à juste avant le retrait de la vésicule biliaire
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Le volume mesuré en litres de dioxyde de carbone consommé pendant la procédure
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Mesuré à partir de l'insertion de l'aiguille de Veress jusqu'à juste avant le retrait de la vésicule biliaire
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Qualité de visualisation
Délai: Mesuré depuis l'insertion de la caméra jusqu'au retrait
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La qualité de la visualisation dans le champ laparoscopique
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Mesuré depuis l'insertion de la caméra jusqu'au retrait
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure pour l'utilisation de la diathermie
Délai: Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Mesure la durée de la procédure en minutes lorsque la diathermie est utilisée
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Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Réglage de la puissance de diathermie
Délai: Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Réglage de diathermie le plus élevé utilisé pendant la procédure
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Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Durée de la procédure
Délai: Mesuré de l'insertion de la caméra au moment de la fermeture
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Durée totale de la procédure en minutes
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Mesuré de l'insertion de la caméra au moment de la fermeture
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Volume de CO2 en fin de marée
Délai: Mesuré à l'insertion de l'aiguille de Veress et juste avant le retrait de la vésicule biliaire
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Volume courant final de CO2
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Mesuré à l'insertion de l'aiguille de Veress et juste avant le retrait de la vésicule biliaire
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Nettoyage du laparoscope
Délai: Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Le nombre de fois pendant la procédure que le laparoscope doit être retiré pour être nettoyé afin de maintenir le champ visuel
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Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Pression du pneumopéritoine
Délai: Pression initiale du pneumopéritoine au moment de l'insertion du trocart de la caméra, enregistrer la pression maximale qui s'est produite pendant la procédure
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La pression du pneumopéritoine pendant la procédure et l'enregistrement de toute augmentation au-delà de 10 mmHg pour la visualisation
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Pression initiale du pneumopéritoine au moment de l'insertion du trocart de la caméra, enregistrer la pression maximale qui s'est produite pendant la procédure
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Ventilation du trocart
Délai: Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Le nombre de fois que le trocart est utilisé pour ventiler pendant la procédure de visualisation
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Mesuré à partir de l'exposition et de l'identification du canal cystique et de l'artère complète jusqu'à la dernière utilisation de la diathermie
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Complexité des cas
Délai: Immédiatement après la procédure
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Complexité des cas par rapport à l'expérience du chirurgien.
Enregistré comme simple ou routinier ou complexe/difficile.
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Immédiatement après la procédure
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Évaluation de la douleur
Délai: Pré-intervention et 1 à 7 jours après l'intervention
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Enquêtes sur la douleur pré et post opératoire
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Pré-intervention et 1 à 7 jours après l'intervention
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Médicaments contre la douleur
Délai: 1 à 7 jours après la procédure
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Quantité et type d'analgésiques administrés et registre d'utilisation après la procédure
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1 à 7 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .