Ultravision™-järjestelmän toteutettavuus matalapaineisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna Airseal® IFS:ään
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Alesi Surgical Ltd.
Avoin etiketti, yksi keskus, satunnaistettu tutkimus Ultravision™-näkökentän puhdistusjärjestelmän toteutettavuuden arvioimiseksi matalapaineisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa verrattuna AirsealL® IFS:ään
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ultravision™-järjestelmän tehokkuutta verrattuna Airseal® iFS:ään hyväksytyssä käyttöaiheessa, nimittäin laparoskooppisessa kolosystektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että Ultravision helpottaa alempien pneumoperitoneaalisten paineiden hyödyntämistä säilyttäen samalla riittävän näkökentän koko toimenpiteen ajan, ja CO2-täydennyksen tarve on alhainen pneumoperitoneaalisen paineen ylläpitämiseksi.
Leikkauskentän visualisointia, toimenpideaikoja ja CO2-kulutusta verrataan sen määrittämiseksi, saadaanko Ultravision™-järjestelmän käytöstä mitään kliinistä hyötyä Airseal® iFS:ään verrattuna.
Tässä tutkimuksessa matalapainelaparoskopia on asetettu 10 mmHg:iin.
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimus käsittää kaksi tutkimushaaraa.
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, satunnaistetaan joko "Ultravision" (tutkimushaara 1) tai Airseal® iFS (tutkimushaara 2).
Molemmat ryhmät suorittavat toimenpiteen 10 mmHg:n paineella, jota pidetään matalapaineisena/vähäiskus laparoskooppisena leikkauksena.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, 15 per ryhmä.
Molempia laitteita käytetään selkeästi merkittyjen vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Rekrytointi
- Duke Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18 vuotta tai vanhempi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä sen jälkeen, kun tutkimukset osoittavat, että potilas tarvitsee määrätyn toimenpiteen
- Suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- On tarkoitettu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat liitännäissairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia laparoskooppiselle leikkaukselle
- Potilaan anatomia eli vatsan seinämän paksuus, joka ylittää intraoperatiivisesti tunnistetun Ionwand-katetrin työpituuden
- Painoindeksi > 50
- olla raskaana (jos nainen)
- Hänellä on tila riippumaton krooninen kipu, joka vaatii lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultravision™ järjestelmä
Savunhallinta laparoskooppisen kolekystektomian aikana Ultravision™-järjestelmällä
|
Ultravision™-järjestelmää käytetään toimenpiteen aikana diatermian käytön seurauksena syntyneen savun hallintaan.
|
|
Active Comparator: Airseal® iFS
Savunhallinta laparoskooppisen koleksystektomian aikana Airseal® iFS:llä
|
Airseal® iFS:ää käytetään toimenpiteen aikana diatermian käytön seurauksena syntyneen savun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin käyttö
Aikaikkuna: Mitattu Veress-neulan asettamisesta juuri ennen sappirakon poistoa
|
Toimenpiteen aikana kulutettu hiilidioksidin tilavuus, mitattu litroina
|
Mitattu Veress-neulan asettamisesta juuri ennen sappirakon poistoa
|
|
Visualisoinnin laatu
Aikaikkuna: Mitattu kameran asettamisesta irrottamiseen asti
|
Visualisoinnin laatu laparoskooppisessa kentässä
|
Mitattu kameran asettamisesta irrottamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika diatermian käyttöön
Aikaikkuna: Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
Mittaa toimenpiteen ajan minuutteina käytettäessä diatermiaa
|
Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
|
Diatermian tehoasetus
Aikaikkuna: Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
Korkein toimenpiteen aikana käytetty diatermiaasetus
|
Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Mitattu kameran asettamisesta sulkemishetkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika minuuteissa
|
Mitattu kameran asettamisesta sulkemishetkeen
|
|
Lopun vuoroveden CO2-tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu Veress-neulan työnnön yhteydessä ja juuri ennen sappirakon poistoa
|
CO2:n lopputilavuus
|
Mitattu Veress-neulan työnnön yhteydessä ja juuri ennen sappirakon poistoa
|
|
Laparoskoopin puhdistus
Aikaikkuna: Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
Kuinka monta kertaa toimenpiteen aikana laparoskooppi on poistettava puhdistusta varten näkökentän säilyttämiseksi
|
Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
|
Pneumoperitoneumin paine
Aikaikkuna: Pneumonoperitoneumin paineen alkaessa kameran troakaariin asettamisen yhteydessä, kirjaa ylös toimenpiteen aikana esiintynyt maksimipaine
|
Pneumonoperitoneumin paine toimenpiteen aikana ja kirjaa kaikki yli 10 mmHg:n nousut visualisointia varten
|
Pneumonoperitoneumin paineen alkaessa kameran troakaariin asettamisen yhteydessä, kirjaa ylös toimenpiteen aikana esiintynyt maksimipaine
|
|
Trokaarien tuuletus
Aikaikkuna: Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
Kuinka monta kertaa troakaaria käytetään ilmaamiseen visualisointitoimenpiteen aikana
|
Mitattu altistumisesta ja kystisen kanavan ja valtimon tunnistamisesta on täydellinen viimeiseen diatermian käyttöön
|
|
Tapauksen monimutkaisuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tapauksen monimutkaisuus verrattuna kirurgin kokemukseen.
Tallennetaan yksinkertaisena tai rutiinina tai monimutkaisena/vaikeana.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkausta edeltävät ja jälkeiset kipututkimukset
|
Ennen toimenpidettä ja 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Annetun kipulääkkeen määrä ja tyyppi sekä toimenpiteen jälkeinen käyttötiedot
|
1-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .