Возможности использования системы Ultravision™ при лапароскопической холецистэктомии низкого давления по сравнению с Airseal® IFS
21 ноября 2019 г. обновлено: Alesi Surgical Ltd.
Открытое, одноцентровое, рандомизированное исследование по оценке возможностей системы очистки поля зрения Ultravision™ при лапароскопической холецистэктомии низкого давления по сравнению с AirsealL® IFS
Это пострегистрационное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности системы Ultravision™ по сравнению с системой Airseal® iFS в рамках утвержденных показаний к применению, а именно лапароскопической холоцистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основная гипотеза, проверяемая в этом исследовании, заключается в том, что Ultravision способствует использованию более низкого пневмоперитонеального давления, сохраняя при этом адекватное поле зрения на протяжении всей процедуры с низкой потребностью в пополнении CO2 для поддержания пневмоперитонеального давления.
Сравнения с точки зрения визуализации операционного поля, времени процедуры и потребления CO2 будут проводиться для того, чтобы определить, дает ли использование системы Ultravision™ какие-либо клинические преимущества по сравнению с Airseal® iFS.
Лапароскопия низкого давления для этого исследования установлена на уровне 10 мм рт.ст.
Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование будет включать две исследовательские группы.
Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, будут рандомизированы либо в группу «Ultravision» (группа исследования 1), либо в группу Airseal® iFS (группа исследования 2).
Обе группы будут проводить процедуру при давлении 10 мм рт. ст., что считается лапароскопической операцией с низким давлением и малой ударной нагрузкой.
В исследовании примут участие 30 пациентов, по 15 в группе.
Оба устройства используются в соответствии с заявленными на них этикетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Рекрутинг
- Duke Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Предоставлять письменное информированное согласие до проведения пробных процедур после того, как исследования показали, что пациент нуждается в назначенной процедуре.
- Соглашается посещать все последующие оценки
- Показан для плановой лапароскопической холецистэктомии
Критерий исключения:
- Имеющиеся сопутствующие заболевания, которые противопоказали бы им лапароскопическую операцию
- Анатомия пациента, т. е. толщина брюшной стенки, превышающая рабочую длину катетера Ionwand, определенная во время операции.
- Индекс массы тела > 50
- Быть беременной (если женщина)
- Имеет состояние несвязанной хронической боли, требующей медикаментозного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система Ultravision™
Удаление дыма во время лапароскопической холецистэктомии, выполненной с помощью системы Ultravision™
|
Система Ultravision™ будет использоваться во время процедуры для управления дымом, образующимся в результате использования диатермии.
|
|
Активный компаратор: Airseal® iFS
Управление дымом во время лапароскопической холецистэктомии, выполненной с помощью Airseal® iFS
|
Airseal® iFS будет использоваться во время процедуры для удаления дыма, образующегося в результате использования диатермии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утилизация углекислого газа
Временное ограничение: Измеряется от момента введения иглы Вереша до непосредственно перед удалением желчного пузыря.
|
Объем, измеренный в литрах углекислого газа, израсходованного во время процедуры.
|
Измеряется от момента введения иглы Вереша до непосредственно перед удалением желчного пузыря.
|
|
Качество визуализации
Временное ограничение: Измеряется от вставки камеры до удаления
|
Качество визуализации в лапароскопическом поле
|
Измеряется от вставки камеры до удаления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры для использования диатермии
Временное ограничение: Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
Измеряет время процедуры в минутах при использовании диатермии
|
Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
|
Настройка мощности диатермии
Временное ограничение: Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
Самая высокая настройка диатермии, используемая во время процедуры
|
Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Измеряется от введения камеры до момента закрытия
|
Общее время процедуры в минутах
|
Измеряется от введения камеры до момента закрытия
|
|
Объем CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Измеряется при введении иглы Вереша и непосредственно перед удалением желчного пузыря.
|
Конечный дыхательный объем CO2
|
Измеряется при введении иглы Вереша и непосредственно перед удалением желчного пузыря.
|
|
Очистка лапароскопа
Временное ограничение: Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
Сколько раз во время процедуры лапароскоп необходимо снимать для очистки, чтобы сохранить поле зрения
|
Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
|
Пневмоперитонеум Давление
Временное ограничение: Начиная давление пневмоперитонеума во время введения троакара камеры, запишите максимальное давление, возникшее во время процедуры.
|
Давление в пневмоперитонеуме во время процедуры и запись любого повышения выше 10 мм рт. ст. для визуализации.
|
Начиная давление пневмоперитонеума во время введения троакара камеры, запишите максимальное давление, возникшее во время процедуры.
|
|
Вентиляция троакара
Временное ограничение: Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
Количество раз, когда троакар использовался для вентиляции во время процедуры визуализации
|
Измеряется от обнажения и идентификации пузырного протока и артерии до последнего применения диатермии.
|
|
Сложность дела
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сложность случая по сравнению с опытом хирурга.
Записывается как простой или рутинный или сложный/трудный.
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До процедуры и от 1 до 7 дней после процедуры
|
Предоперационные и послеоперационные исследования боли
|
До процедуры и от 1 до 7 дней после процедуры
|
|
Обезболивающие
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после процедуры
|
Количество и тип вводимого обезболивающего и запись об использовании после процедуры
|
От 1 до 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .