Gennemførligheden af Ultravision™-systemet ved lavtryks laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med Airseal® IFS
21. november 2019 opdateret af: Alesi Surgical Ltd.
Open Label, Single Center, randomiseret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af Ultravision™ Visual Field Clearing-systemet ved lavtryks laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med AirsealL® IFS
Denne post-market kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af Ultravision™-systemet sammenlignet med Airseal® iFS inden for en godkendt indikation for brug, nemlig laparoskopisk cholosystektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den primære hypotese, der testes i denne undersøgelse, er, at Ultravision letter udnyttelsen af lavere pneumoperitoneale tryk, samtidig med at der opretholdes et tilstrækkeligt synsfelt under hele proceduren med lav efterspørgsel efter CO2-genopfyldning for at opretholde pneumoperitonealt tryk.
Sammenligninger med hensyn til kirurgisk feltvisualisering, proceduretider og CO2-forbrug vil blive udført for at afgøre, om der er nogen kliniske fordele ved brugen af Ultravision™-systemet sammenlignet med Airseal® iFS.
Lavtrykslaparoskopi for denne undersøgelse er sat til 10 mmHg.
Dette er en prospektiv, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsen vil omfatte to studiearme.
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil blive randomiseret til enten "Ultravision" (undersøgelsesarm 1) eller Airseal® iFS (undersøgelsesarm 2).
Begge grupper vil udføre proceduren ved 10 mmHg, der anses for at være laparoskopisk kirurgi med lavt tryk/lav påvirkning.
Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter, 15 per gruppe.
Begge enheder bruges i henhold til deres klarede etiketkrav.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Rekruttering
- Duke Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for forsøgsprocedurer, efter undersøgelser viser, at patienten har brug for den foreskrevne procedure
- Indvilliger i at deltage i alle opfølgende vurderinger
- Er indiceret til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende komorbiditeter, der ville kontraindicere dem til laparoskopisk kirurgi
- Patientanatomi, dvs. abdominal vægtykkelse, der overstiger arbejdslængden af Ionwand-kateteret identificeret intraoperativt
- Body Mass Index > 50
- Være gravid (hvis kvinde)
- Har en tilstand med uafhængige kroniske smerter, der kræver medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultravision™ System
Røghåndtering under laparoskopisk kolecystektomi udført med Ultravision™-systemet
|
Ultravision™-systemet vil blive brugt under proceduren til at håndtere røg, der genereres som følge af brugen af diatermi.
|
|
Aktiv komparator: Airseal® iFS
Røghåndtering under laparoskopisk kolecsystektomi udført med Airseal® iFS
|
Airseal® iFS vil blive brugt under proceduren til at håndtere røg, der genereres som følge af brugen af diatermi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldioxidudnyttelse
Tidsramme: Målt fra Veress kanyleindsættelse til lige før galdeblærefjernelse
|
Volumenet målt i liter kuldioxid forbrugt under proceduren
|
Målt fra Veress kanyleindsættelse til lige før galdeblærefjernelse
|
|
Kvalitet af visualisering
Tidsramme: Målt fra kameraindsættelse til fjernelse
|
Kvaliteten af visualisering i det laparoskopiske felt
|
Målt fra kameraindsættelse til fjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid for diatermibrug
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
Måler proceduretiden i minutter, hvor der anvendes diatermi
|
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
|
Diatermi effektindstilling
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
Højeste diatermi-indstilling brugt under proceduren
|
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Målt fra isætning af kamera til tidspunkt for lukning
|
Samlet proceduretid i minutter
|
Målt fra isætning af kamera til tidspunkt for lukning
|
|
Slut tidal CO2 Volumen
Tidsramme: Målt ved indføring af Veress-nål og lige før galdeblærefjernelse
|
Sluttidalvolumen af CO2
|
Målt ved indføring af Veress-nål og lige før galdeblærefjernelse
|
|
Rengøring af laparoskop
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
Antallet af gange under proceduren, at laparoskopet skal fjernes til rengøring for at bevare synsfeltet
|
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
|
Pneumoperitoneum tryk
Tidsramme: Start pneumoperitoneumtryk på tidspunktet for kameratrokarindsættelse, optag det maksimale tryk, der opstod under proceduren
|
Pneumoperitoneumtrykket under proceduren og registrering af enhver stigning ud over 10 mmHg til visualisering
|
Start pneumoperitoneumtryk på tidspunktet for kameratrokarindsættelse, optag det maksimale tryk, der opstod under proceduren
|
|
Trocar udluftning
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
Antallet af gange trokaren bruges til at udlufte under proceduren til visualisering
|
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
|
|
Sagens kompleksitet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Sagens kompleksitet sammenlignet med kirurgens erfaring.
Registreret som simpelt eller rutinemæssigt eller komplekst/svært.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Før proceduren og 1 til 7 dage efter proceduren
|
Smerteundersøgelser før og efter operationen
|
Før proceduren og 1 til 7 dage efter proceduren
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 1 til 7 dage efter proceduren
|
Mængde og type af smertestillende medicin administreret og registrering af brug efter proceduren
|
1 til 7 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2019
Først opslået (Faktiske)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .