Machbarkeit des Ultravision™-Systems bei der laparoskopischen Niederdruck-Cholezystektomie im Vergleich zu Airseal® IFS
21. November 2019 aktualisiert von: Alesi Surgical Ltd.
Offene, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit des Ultravision™ Visual Field Clearing Systems bei der laparoskopischen Niederdruck-Cholezystektomie im Vergleich zu AirsealL® IFS
Diese klinische Post-Market-Studie soll die Wirksamkeit des Ultravision™-Systems im Vergleich zum Airseal® iFS innerhalb einer zugelassenen Anwendungsindikation, nämlich der laparoskopischen Cholosystektomie, bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese, die in dieser Studie getestet wird, ist, dass Ultravision die Nutzung niedrigerer pneumoperitonealer Drücke erleichtert, während während des gesamten Verfahrens ein angemessenes Gesichtsfeld aufrechterhalten wird, mit geringem Bedarf an CO2-Auffüllung, um den pneumoperitonealen Druck aufrechtzuerhalten.
Es werden Vergleiche in Bezug auf die Visualisierung des Operationsfelds, die Eingriffszeiten und den CO2-Verbrauch durchgeführt, um festzustellen, ob sich aus der Verwendung des Ultravision™-Systems im Vergleich zum Airseal® iFS irgendwelche klinischen Vorteile ergeben oder nicht.
Die Niederdruck-Laparoskopie für diese Studie ist auf 10 mmHg eingestellt.
Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Studie umfasst zwei Studienarme.
Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden randomisiert entweder „Ultravision“ (Studienarm 1) oder Airseal® iFS (Studienarm 2) zugeteilt.
Beide Gruppen führen das Verfahren bei 10 mmHg durch, was als laparoskopische Operation mit niedrigem Druck und geringer Belastung angesehen wird.
In die Studie werden 30 Patienten aufgenommen, 15 pro Gruppe.
Beide Geräte werden gemäß ihren Cleared-Label-Ansprüchen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Rekrutierung
- Duke Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter ist
- Stellen Sie vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung bereit, nachdem Studien ergeben haben, dass der Patient das vorgeschriebene Verfahren benötigt
- Stimmt zu, an allen Folgebewertungen teilzunehmen
- Ist für die elektive laparoskopische Cholezystektomie angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Komorbiditäten, die sie für eine laparoskopische Operation kontraindizieren würden
- Patientenanatomie, d. h. Bauchwanddicke, die die Arbeitslänge des Ionwand-Katheters überschreitet, wurde intraoperativ identifiziert
- Body-Mass-Index > 50
- Schwanger sein (falls weiblich)
- Hat einen Zustand von nicht zusammenhängenden chronischen Schmerzen, die Medikamente erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultravision™-System
Rauchmanagement während der mit dem Ultravision™ System durchgeführten laparoskopischen Cholezystektomie
|
Das Ultravision™-System wird während des Eingriffs verwendet, um den durch die Verwendung von Diathermie erzeugten Rauch zu kontrollieren.
|
|
Aktiver Komparator: Airseal® iFS
Rauchmanagement während der laparoskopischen Cholezystektomie, die mit dem Airseal® iFS durchgeführt wird
|
Das Airseal® iFS wird während des Eingriffs verwendet, um den durch die Verwendung von Diathermie entstehenden Rauch zu kontrollieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kohlendioxidnutzung
Zeitfenster: Gemessen vom Einstich der Veress-Nadel bis unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
|
Das während des Verfahrens verbrauchte Volumen in Liter Kohlendioxid
|
Gemessen vom Einstich der Veress-Nadel bis unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
|
|
Qualität der Visualisierung
Zeitfenster: Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Entfernen
|
Die Qualität der Visualisierung im laparoskopischen Bereich
|
Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Entfernen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenszeit für Diathermie-Einsatz
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
Misst die Eingriffszeit in Minuten, wenn Diathermie verwendet wird
|
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
|
Diathermie-Leistungseinstellung
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
Höchste während des Verfahrens verwendete Diathermieeinstellung
|
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
|
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Schließen
|
Gesamtverfahrenszeit in Minuten
|
Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Schließen
|
|
Endetidales CO2-Volumen
Zeitfenster: Gemessen beim Einführen der Veress-Nadel und unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
|
Atemzugvolumen von CO2 beenden
|
Gemessen beim Einführen der Veress-Nadel und unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
|
|
Reinigung des Laparoskops
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
Die Häufigkeit, mit der das Laparoskop während des Eingriffs zur Reinigung entfernt werden muss, um das Sichtfeld aufrechtzuerhalten
|
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
|
Pneumoperitoneumdruck
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Pneumoperitoneumdruck zum Zeitpunkt der Einführung des Kameratrokars und notieren Sie den maximalen Druck, der während des Verfahrens aufgetreten ist
|
Der Druck des Pneumoperitoneums während des Eingriffs und Aufzeichnung jeder Erhöhung über 10 mmHg zur Visualisierung
|
Beginnen Sie mit dem Pneumoperitoneumdruck zum Zeitpunkt der Einführung des Kameratrokars und notieren Sie den maximalen Druck, der während des Verfahrens aufgetreten ist
|
|
Trokarentlüftung
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
Die Häufigkeit, mit der der Trokar während des Visualisierungsverfahrens entlüftet wird
|
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
|
|
Fallkomplexität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Fallkomplexität im Vergleich zur Erfahrung des Chirurgen.
Aufgezeichnet als einfach oder Routine oder komplex/schwierig.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 bis 7 Tage nach dem Eingriff
|
Pre- und Postoperative Schmerzerhebungen
|
Vor dem Eingriff und 1 bis 7 Tage nach dem Eingriff
|
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach dem Eingriff
|
Menge und Art der verabreichten Schmerzmittel und Aufzeichnungen über die Anwendung nach dem Eingriff
|
1 bis 7 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .