Viabilidade do sistema Ultravision™ em colecistectomia laparoscópica de baixa pressão em comparação com Airseal® IFS
21 de novembro de 2019 atualizado por: Alesi Surgical Ltd.
Estudo aberto, de centro único, randomizado, avaliando a viabilidade do sistema de compensação de campo visual Ultravision™ em colecistectomia laparoscópica de baixa pressão em comparação com AirsealL® IFS
Este estudo clínico pós-comercialização foi desenvolvido para avaliar a eficácia do Sistema Ultravision™ quando comparado ao Airseal® iFS dentro de uma indicação de uso aprovada, ou seja, colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A principal hipótese testada neste estudo é que o Ultravision facilita a utilização de pressões pneumoperitoneais mais baixas, mantendo um campo visual adequado durante todo o procedimento com baixa demanda de reposição de CO2 para manter a pressão pneumoperitoneal.
Comparações em termos de visualização do campo cirúrgico, tempos de procedimento e consumo de CO2 serão realizadas para determinar se algum benefício clínico é ou não derivado do uso do Sistema Ultravision™ em comparação com o Airseal® iFS.
A laparoscopia de baixa pressão para este estudo é fixada em 10 mmHg.
Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado.
O estudo incluirá dois braços de estudo.
Os pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica serão randomizados para "Ultravision" (braço de estudo 1) ou Airseal® iFS (braço de estudo 2).
Ambos os grupos realizarão o procedimento a 10mmHg, considerado cirurgia laparoscópica de baixa pressão/baixo impacto.
O estudo envolverá 30 pacientes, 15 por grupo.
Ambos os dispositivos estão sendo usados de acordo com suas reivindicações de rótulo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Recrutamento
- Duke Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Forneça consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do estudo, depois que os estudos indicarem que o paciente precisa do procedimento prescrito
- Concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento
- Está indicado para colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Comorbidades existentes que os contra-indicariam para cirurgia laparoscópica
- Anatomia do paciente, ou seja, espessura da parede abdominal que excede o comprimento de trabalho do cateter Ionwand identificado no intraoperatório
- Índice de Massa Corporal > 50
- Estar grávida (se for mulher)
- Tem uma condição de dor crônica não relacionada que requer medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema Ultravision™
Controle de fumaça durante colecistectomia laparoscópica realizada com o Sistema Ultravision™
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O Sistema Ultravision™ será usado durante o procedimento para gerenciar a fumaça gerada como resultado do uso de diatermia.
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Comparador Ativo: Airseal® iFS
Controle de fumaça durante colecistectomia laparoscópica realizada com o Airseal® iFS
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O Airseal® iFS será usado durante o procedimento para controlar a fumaça gerada como resultado do uso de diatermia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de dióxido de carbono
Prazo: Medido desde a inserção da agulha de Veress até pouco antes da remoção da vesícula biliar
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O volume medido em Litros de Dióxido de Carbono consumido durante o procedimento
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Medido desde a inserção da agulha de Veress até pouco antes da remoção da vesícula biliar
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Qualidade de Visualização
Prazo: Medido desde a inserção da câmera até a remoção
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A qualidade da visualização no campo laparoscópico
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Medido desde a inserção da câmera até a remoção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento para uso de diatermia
Prazo: Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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Mede o tempo do procedimento em minutos onde a diatermia é usada
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Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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Configuração de energia de diatermia
Prazo: Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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Configuração de diatermia mais alta usada durante o procedimento
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Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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Tempo de procedimento
Prazo: Medido desde a inserção da câmera até o momento do fechamento
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Tempo total do procedimento em minutos
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Medido desde a inserção da câmera até o momento do fechamento
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Volume de CO2 corrente final
Prazo: Medido na inserção da agulha de Veress e imediatamente antes da remoção da vesícula biliar
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Volume corrente final de CO2
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Medido na inserção da agulha de Veress e imediatamente antes da remoção da vesícula biliar
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Limpeza de laparoscópio
Prazo: Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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O número de vezes durante o procedimento que o laparoscópio deve ser removido para limpeza para manter o campo visual
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Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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Pressão do Pneumoperitônio
Prazo: Iniciando a pressão do pneumoperitônio no momento da inserção do trocarte da câmera, registre a pressão máxima que ocorreu durante o procedimento
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A pressão do pneumoperitônio durante o procedimento e registro de qualquer aumento além de 10mmHg para visualização
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Iniciando a pressão do pneumoperitônio no momento da inserção do trocarte da câmera, registre a pressão máxima que ocorreu durante o procedimento
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Ventilação do trocater
Prazo: Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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O número de vezes que o trocarte é usado para ventilar durante o procedimento para visualização
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Medido desde a exposição e identificação do ducto cístico e a artéria está completa até o último uso de diatermia
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Complexidade do caso
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Complexidade do caso em comparação com a experiência do cirurgião.
Registrado como simples ou rotineiro ou complexo/difícil.
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Imediatamente após o procedimento
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Avaliação da dor
Prazo: Pré-procedimento e 1 a 7 dias após o procedimento
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Pesquisas de dor pré e pós-operatória
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Pré-procedimento e 1 a 7 dias após o procedimento
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Medicamentos para dor
Prazo: 1 a 7 dias após o procedimento
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Quantidade e tipo de medicação para dor administrada e registro de uso após o procedimento
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1 a 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .