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亜急性脳卒中患者におけるロボット バランス トレーニングと組み合わせたエンドエフェクター ロボット支援歩行トレーニングの有効性

2020年7月13日 更新者:Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

亜急性脳卒中患者におけるロボット バランス トレーニングと組み合わせたエンドエフェクター ロボット支援歩行トレーニングの有効性: 臨床、バランス、および歩行の結果

ここ数年、脳卒中患者の歩行リハビリテーションにおけるロボット技術の導入が大きな関心を集めています。 亜急性脳卒中患者の従来の歩行リハビリテーションと比較して、ロボット支援トレーニングの効果を評価するためにいくつかの研究が実施されていますが、組み合わせたロボット治療 (歩行とバランス) の効果を調査しているようには見えません。

この研究の目的は、歩行とバランスを組み合わせたロボット リハビリテーションの有効性を、ロボット歩行トレーニング単独と比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、心血管疾患とがんに続く 3 番目の死因であるだけでなく、個人、その家族、経済に重大な影響を与える、世界で最初の身体障害の原因でもあります。 脳卒中後の障害には、可動性とバランス、筋力、動きの制御、および歩行パターン機能が含まれます。 脳卒中患者の大部分は、脳卒中後 6 か月までに独立して歩くことを学びますが、歩行とバランスの問題は慢性期を通じて持続し、患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 したがって、歩行機能の回復と改善は、日常生活における自立を得る上での第一の関心事です。 このため、歩行回復は、ほとんどすべての脳卒中患者のリハビリテーションにおける現実的な目標です。 歩行や階段の上り下りなどの運動課題をより流動的で安全かつ正確に実行できるようになることは、患者が日常生活の活動において自律的になるための前提条件です。

ここ数年、脳卒中患者の歩行リハビリテーションにおけるロボット技術の導入が大きな関心を集めています。 亜急性脳卒中患者における従来の歩行リハビリテーションと比較したロボット支援トレーニングの効果を評価するために、いくつかの研究が実施されています。 主な結果は、ロボット外骨格または部分的な体重サポートを伴うトレッドミル トレーニングを使用して得られたものであり、エンドエフェクタ デバイスを使用した研究はごくわずかでした。 予備研究では、エンドエフェクターのロボット支援歩行トレーニング (RAGT) が、従来の治療法と比較して、慢性および亜急性脳卒中患者の運動および機能転帰に有望な効果をもたらしたことが示されています。 さらに、安全な歩行には、ロボットの固有受容プラットフォームを使用した静的および動的バランスのリハビリテーション治療を歩行ロボットリハビリテーションに含めることができるよりも、継続的な動的バランスが必要です。 この研究の仮説は、ロボットによる治療 (歩行とバランス) を組み合わせると、1 回のロボット歩行トレーニングよりも多くの効果が得られる可能性があるというものです。

したがって、この研究の目的は、亜急性脳卒中患者における歩行とバランスのロボットリハビリテーションの有効性を、臨床転帰、バランス測定、および歩行運動学の観点から評価し、それらをロボット歩行トレーニング単独と比較することです。

亜急性期の初めての脳卒中後の患者は、ベースライン (T0)、12 セッション (T1) 後、およびトレーニング プログラム (24 セッション) の終了時に、臨床的および機器的 (歩行分析およびバランス評価) の両方で募集および評価されます。 : T2)。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、2 つの異なるタイプのリハビリテーション トレーニングを実施します。もう一方のグループは、同じエンドエフェクタ ロボット システムとロボット固有受容プラットフォーム (バランス グループ、GHG) を組み合わせたロボット治療プログラムを受け取ります。 両方のグループのリハビリテーションプログラムは、従来の理学療法と組み合わされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Don Gnocchi Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の脳卒中
  • 急性イベントの 1 か月から 6 か月後(亜急性患者)
  • 18~85歳
  • エンドエフェクタのフットプレートにフィットする能力
  • 関節可動域の有意な制限なし
  • 60秒間の直立に耐える能力
  • 補助なしで、またはほとんど補助なしで歩く能力
  • 書面による同意を与える能力
  • 研究手順の遵守

除外基準:

  • 歩行中の可動域を制限する股関節、膝関節、または足首関節の拘縮
  • 完全な体重負荷と歩行を妨げる医学的問題 (例: 整形外傷、痛み、重度の骨粗鬆症、または重度の痙性)
  • 認知障害および/またはコミュニケーション障害 (例: 脳損傷のため):研究に必要な指示を理解できない
  • 機器の使用やテストを妨げる可能性のある心臓の病状、不安または精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験 1: 歩行グループ (GG)
Gait Group (GG) は、従来の治療法に加えて、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) 用のエンドエフェクター ロボット デバイスのみを使用して、週 3 回、12 セッション/月の歩行トレーニングを行います。 トレーニング中、患者はさまざまな速度で 45 分間歩行し、部分的な体重支持 (BWS) を行うよう求められます。 参加者は、BWS の 30 ~ 40%、初速度 1.5 km/h から始めます。 2.2 ~ 2.5 km/h の最大速度に増加し、初期 BWS を 15% に削減します。 セラピストは、必要に応じてセッション中にサポートを提供します。 45 分間で、患者は最低 300 歩をシミュレートします。患者はセッション中に休むことができますが、各セッション中に最低 5 分間連続して歩くように求められます。
ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) ロボティック グループ (RG) は、エンドエフェクタ ロボット デバイス (G-EO システム - Reha Technology - オルテン、スイス) を使用して、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) を実行します。
実験的:実験 2: バランス グループ (GHG)
バランス グループ (GHG) は、従来の治療法に加えて、同じエンドエフェクター ロボット システムとロボット固有受容プラットフォームを組み合わせたロボット治療プログラムを週 3 回、12 セッション/月で受けます。 1回のセッション(45分)の時間は、歩行訓練とバランス訓練に飛び込みます。 バランストレーニングは、座位と立位の静的および動的エクササイズ、デュアルタスクエクササイズ、体幹制御の改善を目的としたエクササイズで構成されます。
ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) とバランス トレーニング。 バランス グループ (GHG) は、エンドエフェクター ロボット デバイス (G-EO システム - Reha Technology - オルテン、スイス) を使用したロボット支援歩行トレーニング (RAGT) と、ロボット固有受容プラットフォーム (Hunova - Movendo Technology) を使用したバランス トレーニングを実行します。 、イタリア)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Scale(BBS)の変更
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
バーグ バランス スケールは、人の静的および動的バランス能力の広く使用されている臨床テストです。 このテストには 15 ~ 20 分かかり、座位からの立位から片足での立位まで、14 の簡単なバランス関連タスクのセットで構成されます。 各タスクの達成度は、0 (不可能) から 4 (独立) のスコアが与えられ、最終的な尺度はすべてのスコアの合計です。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動指数(MI)の変化
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)

MI は、脳卒中後の下肢の運動障害を両側で評価することを目的としています。

下肢を評価する項目は 3 つで、それぞれ 0 から 33 のスコアが付けられます: (1) 足底屈曲位での足首の背屈 (2) 足を支えずに膝を 90°にした膝伸展 (3) 股関節での股関節屈曲90°で膝をできるだけあごに近づけます。 (動きなし: 0、明白なちらつきがあるが動きがない: 9、動きはあるが重力に逆らっていない: 14、重力に逆らった動き、重力に逆らった動き: 19、抵抗に逆らった動き: 25、通常:33)。

ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
修正アッシュワース尺度 (MAS) の変化
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
MAS は、神経学的診断を受けた個人の筋緊張亢進の等級付けに使用される 6 ポイントの序数尺度です。 スコア 0 はトーンの増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。 トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
ティネッティ スケール バランスの変化 (TIN-B)
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
アクティビティ ICF ドメインを測定するためにスケーリングします。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
Functional Ambulation Classification (FAC) の変更
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
Functional Ambulation Classification は、歩行能力を評価する機能的歩行テストです。 この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
10メートル歩行試験(10MWT)の変化
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
このテストでは、歩行中の患者の速度を評価します。 患者は、好みの最大かつ安全な速度で歩くように求められます。 患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、10 メートル歩き、約 1 メートル後にエンド ラインを通過するように指示されます。 コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。 時間はストップウォッチを使用して測定され、100 分の 1 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。 テストは 3 回記録され、その間に十分な休息があります。 3 回の平均を記録する必要があります。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
トランク制御テスト (TCT) の変更
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
TCT は、脳卒中患者の運動障害を評価し、最終的な歩行能力と相関しています。 試験は、患者がベッドに横たわっている状態で行われます: (1) 弱い側に転がります。 (2)強い側に転がす。 (3) ベッドの端に座ってバランスを取り、少なくとも 30 分間足を床から離します。 (4) 寝転びから起き上がる。 合計スコア: 0 ~ 100。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
Time Up And Go (TUG) の変更
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
Time Up And Go は、バランス障害のある人の可動性、バランス、および歩行を評価するために使用されるテストです。 被験者は椅子 (壁にもたれかかってはいけません) から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。これらはすべて、できるだけ迅速かつ安全に行う必要があります。 時間はクロノメーターを使用して測定されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行障害尺度(WHS)の変化
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
ウォーキング ハンディキャップ スケールは、6 つの機能的歩行カテゴリの分類であり、3 つの項目が地域での歩行に言及されているため、ICF の参加カテゴリと見なされています。 スコアの範囲は 1 ~ 6 で、値が大きいほど良い結果を表します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行指数(AI)の変化
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
AI は、25 フィート歩くのに必要な時間と介助の程度を評価することで、可動性を評価するために開発された評価尺度です。 スコアの範囲は 0 (無症候性で完全に活動的) から 10 (寝たきり) までです。 患者は、マークされた 25 フィートのコースをできるだけ速く安全に歩くように求められます。 検査官は、必要な時間と補助の種類 (杖、歩行器、松葉杖など) を記録します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
数値評価尺度 (NRS) は、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する最も単純で最も一般的に使用される数値尺度です。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
神経因性疼痛スクリーニング(ID PAIN)の変更
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
神経因性疼痛スクリーニングは、神経因性疼痛の存在を評価するために使用されます。 高齢者に以下の質問をして、記載されているように採点してください。 痛みを -1 から 5 で評価する数値スケールです。スコアが高いほど、神経障害の要素を伴う痛みを示します。 3 以上のスコアは、神経因性疼痛が存在する可能性が高いことを示し、より詳細な評価を正当化します。 高齢者に複数の痛みを伴う部位がある場合は、最も関連性の高い 1 つの部位を考慮する必要があります。 神経因性疼痛の要素が含まれる可能性のある状態には、糖尿病性または末梢神経障害、背中の痛み、帯状疱疹後神経痛、複雑な局所疼痛症候群、脚/足の痛み、大きな関節痛、線維筋痛症などがあります。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
バーセル スケール/インデックス (BI) の変化
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。 各アイテムの割り当てられた値を決定する際に、各アイテムを実行するために必要な時間と身体的支援が使用されます。 Barthel Index は、10 項目のモビリティとセルフケア ADL について、個人が必要とする支援の程度を測定します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
6分間歩行テスト(6MWT)の変化
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
6MWT は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、平らで硬い表面を 6 分間で屋内歩行中に移動した距離を測定します。 このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。 亜急性脳卒中の人の検出可能な最小距離変化は 60.98 メートルです。 6MWT は、患者のセルフペース歩行テストであり、機能的能力のレベルを評価します。 患者は、テスト中に立ち止まって休むことができます。 ただし、タイマーは止まりません。 患者が検査を完了できない場合、その時点で時間が停止します。 欠航時刻と停止理由が記録されます。 このテストは、心拍数と酸素飽和度を監視するためのパルスオキシメーターを装着した状態で実施され、呼吸困難を評価するためにボルグスケールとも統合されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析 - 生体力学データ - ステップ幅
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、ステップ幅(mm)を計算します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - 内外側距離
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、両足支持時の両足の内側外側距離 (mm) を計算します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - 縦距離
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、ある足が着地してから次の足が着地するまでの縦方向の距離 (mm) を計算します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - 歩幅
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、歩幅(mm)を計算します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - Cadence
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、ケイデンス (歩数/分) が計算されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - ステップ
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、単位時間あたりの歩数を計算します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学的データ - 進行の平均速度 (平均速度)
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、各肢の進行の平均速度 (m/s) が計算されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学的データ - スイングの平均速度 (スイング速度)
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、各肢の遊脚期の平均速度 (m/s) を計算します。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - 歩行周期
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、同じ肢の最初のかかと接触で始まり、その後のかかと接触で終わる歩行サイクルの平均持続時間 (m/s) が計算されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - 立脚時間
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、最初の接触で始まり、同じ肢のつま先オフで終わる歩行サイクルの%(歩行サイクルの%として)が計算されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - スイング時間
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、つま先オフで始まり、同じ肢の踵着地で終わる歩行周期の%(歩行周期の%として)が計算される。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - ダブルサポート
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
生体力学的データは、8 カメラ SMART-D500 モーション キャプチャ システム (BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 歩行の特徴を説明するために、足が地面に着いている歩行サイクルの%(歩行サイクルの%として)が計算されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - 関節の屈曲と伸展
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
下肢の関節運動を評価するために、股関節、膝、足首の屈曲/伸展 (度) も計算されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
歩行分析 - 生体力学データ - 関節可動域 (RoM)
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
下肢の関節運動を評価するために、股関節、膝、足首の可動域 (度) も計算されます。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
バランス分析 - スタビロメトリック データ - 前後速度および中外側速度 (VelocityAP および VelocityML)
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
スタビロデータは、静的および動的な状態で立位および座位のロボット固有受容プラットフォームによって測定された圧力中心 (CoP) 軌跡の分析から取得されます。 CoP の瞬間的な位置から始めて、バランス性能に関連する変数が計算されます: 前後 (AP) 軸と中外側 (ML) 軸に沿った振動の速度 (mm/s)。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
バランス分析 - スタビロメトリック データ - 長さ
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
スタビロデータは、静的および動的な状態で立位および座位のロボット固有受容プラットフォームによって測定された圧力中心 (CoP) 軌跡の分析から取得されます。 CoP の瞬間的な位置から始めて、バランス性能に関連する変数が計算されます: CoP 軌道の長さ (mm)。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
バランス分析 - 安定データ - 面積
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
スタビロデータは、静的および動的な状態で立位および座位のロボット固有受容プラットフォームによって測定された圧力中心 (CoP) 軌跡の分析から取得されます。 CoP の現在の位置から始めて、バランス性能に関連する変数が計算されます: 95% 信頼楕円の面積 (mm2)。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
バランス分析 - スタビロメトリックデータ - Romberg Length
時間枠:ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)
スタビロデータは、静的および動的な状態で立位および座位のロボット固有受容プラットフォームによって測定された圧力中心 (CoP) 軌跡の分析から取得されます。 CoP の瞬間的な位置から始めて、バランス性能に関連する変数が計算されます: 閉じた目 (CE) 状態での長さの値と開いた目 (OE) 状態での同じ値 (mm) の比率。
ベースライン (T0)、セッション 12 (4 週間) (T1)、セッション 24 (8 週間) (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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