Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost robotického tréninku chůze End-Effector v kombinaci s tréninkem robotické rovnováhy u pacientů se subakutní mrtvicí

13. července 2020 aktualizováno: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Účinnost robotického tréninku chůze End-Effector v kombinaci s tréninkem robotické rovnováhy u pacientů se subakutní mozkovou příhodou: klinické výsledky, výsledky rovnováhy a chůze

V posledních letech vzbudilo velký zájem zavádění robotických technologií do rehabilitace chůze pacientů po cévní mozkové příhodě. Některé studie byly provedeny za účelem vyhodnocení účinků roboticky asistovaného tréninku ve srovnání s konvenční rehabilitací chůze u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou, ale nezdá se, že by žádná studie zkoumala účinky kombinované robotické léčby (chůze plus rovnováha).

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované robotické rehabilitace chůze a rovnováhy ve srovnání se samotným tréninkem robotické chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je nejen třetí příčinou úmrtí po kardiovaskulárních chorobách a rakovině, ale také první příčinou invalidity na světě s významným dopadem na jednotlivce, jejich rodiny a finance. Postižení po mrtvici zahrnuje pohyblivost a rovnováhu, svalovou sílu, kontrolu pohybu a funkce vzoru chůze. Přestože se většina pacientů s cévní mozkovou příhodou naučí samostatně chodit do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě, problémy s chůzí a rovnováhou přetrvávají i v chronické fázi a mohou mít významný dopad na kvalitu života pacientů. V souladu s tím je obnovení a zlepšení funkcí chůze primárním zájmem pro získání nezávislosti v každodenním životě. Z tohoto důvodu je obnova chůze realistickým cílem při rehabilitaci téměř všech pacientů s cévní mozkovou příhodou. Obnovení plynulejšího, bezpečnějšího a správného provádění motorických úkolů, jako je chůze a lezení po schodech, je nezbytným předpokladem pro to, aby se pacienti stali autonomními v činnostech každodenního života.

V posledních letech vzbudilo velký zájem zavádění robotických technologií do rehabilitace chůze pacientů po cévní mozkové příhodě. Některé studie byly provedeny za účelem vyhodnocení účinků roboticky asistovaného tréninku ve srovnání s konvenční rehabilitací chůze u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Hlavní výsledky byly získány pomocí robotických exoskeletů nebo tréninku na běžeckém pásu s částečnou podporou tělesné hmotnosti a pouze několik studií použilo zařízení s koncovým efektorem. Předběžné studie ukázaly, že roboticky asistovaný trénink chůze s koncovým efektem (RAGT) přinesl slibné účinky na motorické a funkční výsledky u pacientů s chronickými a subakutními cévními mozkovými příhodami ve srovnání s konvenční léčbou. Bezpečná chůze navíc potřebuje kontinuální dynamickou rovnováhu, než je možné, že do robotické rehabilitace chůze by mohla být zahrnuta rehabilitační léčba statické a dynamické rovnováhy s robotickou proprioceptivní platformou. Hypotézou studie je, že kombinovaná robotická léčba (chůze plus rovnováha) by mohla mít více efektů než jen jeden robotický trénink chůze.

Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost robotické rehabilitace chůze a rovnováhy u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou z hlediska klinických výsledků, měření rovnováhy a kinematiky chůze a porovnat je se samotným tréninkem robotické chůze.

Pacienti po vůbec první cévní mozkové příhodě v subakutní fázi budou vybráni a posouzeni klinicky i instrumentálně (analýza chůze a vyhodnocení rovnováhy) na začátku (T0), po 12 sezeních (T1) a na konci tréninkového programu (24 sezení : T2). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin a budou provádět dva různé typy rehabilitačního tréninku: jedna skupina bude provádět nácvik chůze pomocí robotického zařízení s koncovým efektorem pro RAGT (Gait Group, GG); a druhá skupina obdrží kombinovaný program robotické léčby se stejným robotickým systémem s koncovým efektorem a robotickou proprioceptivní platformou (Balance Group, GHG). Rehabilitační program obou skupin bude kombinován s klasickou fyzioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první mozková mrtvice
  • 1 měsíc až 6 měsíců po akutní příhodě (subakutní pacienti)
  • věk mezi 18-85 lety
  • schopnost zapadat do patek koncového efektoru
  • žádné výrazné omezení kloubního rozsahu pohybu
  • schopnost tolerovat vzpřímené stání po dobu 60 sekund
  • schopnost chodit bez pomoci nebo s malou pomocí
  • možnost dát písemný souhlas
  • dodržování studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • kontraktury kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubů, které mohou omezovat rozsah pohybu během chůze
  • zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká osteoporóza nebo těžká spasticita)
  • kognitivní a/nebo komunikativní postižení (např. v důsledku poranění mozku): neschopnost porozumět pokynům požadovaným pro studii
  • srdeční patologie, úzkost nebo psychóza, které by mohly narušovat používání zařízení nebo testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment 1: Skupina chůze (GG)
Gait Group (GG) bude kromě konvenční terapie provádět nácvik chůze pouze za použití koncového efektorového robotického zařízení pro Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3x týdně po 12 sezení/měsíc. Během tréninku budou pacienti požádáni, aby chodili různou rychlostí po dobu 45 minut a částečné tělesné hmotnosti (BWS). Účastníci začnou s 30-40 % BWS a počáteční rychlostí 1,5 km/h; zvýšení na maximum mezi 2,2 a 2,5 km/h a snížení počáteční BWS na 15 %. Terapeut v případě potřeby poskytne pomoc během sezení. Během 45 minut pacient simuluje minimálně 300 kroků; pacienti si mohli během sezení odpočinout, i když budou během každého sezení požádáni, aby souvisle chodili minimálně 5 minut.
Přístroj: GEO
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) Robotická skupina (RG) provádí roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) pomocí robotického zařízení s koncovým efektorem (systém G-EO-Reha Technology-Olten, Švýcarsko).
Experimentální: Experiment 2: Balanční skupina (GHG)
Balance Group (GHG) obdrží, kromě konvenční terapie, kombinovaný robotický léčebný program se stejným robotickým systémem s koncovým efektorem a robotickou proprioceptivní platformou, 3x týdně po 12 sezení/měsíc. Čas jednoho sezení (45 minut) je ponořen do tréninku chůze a tréninku rovnováhy. Trénink rovnováhy bude sestávat ze statických a dynamických cvičení v sedě a stoje, dvouúkolových cvičení a cvičení zaměřených na zlepšení ovládání trupu.
Přístroj: GEO a HUNOVA
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) a trénink rovnováhy. Balance Group (GHG) provádí roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) pomocí robotického zařízení s koncovým efektorem (systém G-EO-Reha Technology-Olten, Švýcarsko) a balanční trénink pomocí robotické proprioceptivní platformy (Hunova – Movendo Technology , Itálie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Berg Balance Scale je široce používaný klinický test schopností statické a dynamické rovnováhy člověka. Test trvá 15–20 minut a obsahuje soubor 14 jednoduchých úloh souvisejících s rovnováhou, od vstávání ze sedu až po stoj na jedné noze. Stupeň úspěšnosti při splnění každého úkolu je dán skóre od nuly (neschopnost) do čtyř (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hybnosti (MI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)

IM má za cíl zhodnotit motorické postižení dolních končetin po cévní mozkové příhodě, podávané oboustranně.

Položky pro hodnocení dolních končetin jsou 3, každá boduje od 0 do 33: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flektované poloze (2) extenze kolena s nohou bez podpory a kolenem v úhlu 90° (3) flexe kyčle s kyčlí při 90° pohybem kolena co nejblíže k bradě. (žádný pohyb: 0, hmatatelné blikání, ale žádný pohyb: 9, pohyb, ale ne proti gravitaci :14, pohyb proti gravitaci pohyb proti gravitaci: 19, pohyb proti odporu: 25, normální:33).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
MAS je 6bodová ordinální škála používaná pro hodnocení hypertonie u jedinců s neurologickou diagnózou. Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu. Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna vyvážení Tinetti Scale (TIN-B)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Váhy pro měření aktivity domény ICF.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna ve funkční ambulantní klasifikaci (FAC)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Funkční klasifikace chůze je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Tento test vyhodnotí rychlost pacienta během chůze. Pacienti budou požádáni, aby šli svou preferovanou maximální a bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli 10 metrů a projeli koncovou čáru přibližně 1 metr poté. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude měřen pomocí stopek a zaznamenáván s přesností na jednu setinu sekundy (např.: 2,15 s). Test bude nahráván 3x, s přiměřenými přestávkami mezi nimi. Měl by být zaznamenán průměr ze 3 časů.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna testu ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
TCT hodnotí motorické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou a koreluje s případnou schopností chůze. Testování se provádí s pacientem ležícím na lůžku: (1) převalte se na slabou stranu. (2) rolujte na silnou stranu. (3) balancujte v sedě na kraji postele s nohama nad zemí po dobu alespoň 30. (4) z lehu se posaďte. Celkové skóre: 0-100.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Change in Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Time Up And Go je test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy. Subjekt se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – vše se provádí co nejrychleji a nejbezpečněji. Čas bude měřen pomocí chronometru.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Walking Handicap Scale je klasifikace 6 funkčních kategorií chůze, která je považována za účastnickou kategorii ICF, protože její 3 položky odkazují na ambulaci v komunitě. Skóre se pohybuje od 1 do 6 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna indexu chůze (AI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
AI je hodnotící stupnice vyvinutá pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 25 stop. Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko). Pacient je požádán, aby co nejrychleji a nejbezpečněji šel vyznačenou dráhu 25 stop. Zkoušející zaznamená čas a typ potřebné pomoci (např. hůl, chodítko, berle).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice pro hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna na obrazovce neuropatické bolesti (ID PAIN)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Screen Neuropathic Pain Screen se používá k hodnocení přítomnosti neuropatické bolesti. Zeptejte se staršího dospělého na níže uvedené otázky a bodujte, jak je uvedeno. Je to číselná stupnice pro hodnocení bolesti od -1 do 5; vyšší skóre spíše svědčí o bolesti s neuropatickou složkou. Skóre 3 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost neuropatické bolesti a opravňuje k podrobnějšímu hodnocení. Pokud má starší dospělý více než jednu bolestivou oblast, musí zvážit jednu oblast, která je pro něj nejrelevantnější. Stavy, které mohou mít složku neuropatické bolesti, zahrnují diabetickou nebo periferní neuropatii, bolest zad, postherpetickou neuralgii, komplexní regionální bolestivý syndrom, bolest nohou/chodidla, bolest velkých kloubů a fibromyalgii.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna v Barthelově měřítku/indexu (BI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky. Barthelův index měří míru pomoci požadované jednotlivcem u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
6MWT měří vzdálenost, kterou subjekt urazí při vnitřní chůzi na rovném, tvrdém povrchu za 6 minut, podle potřeby pomocí pomocných zařízení. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Minimální detekovatelná změna vzdálenosti u osob se subakutní cévní mozkovou příhodou je 60,98 metru. 6MWT je test chůze s vlastním tempem pacienta a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si. Časovač se však nezastaví. Pokud pacient není schopen test dokončit, čas se v tu chvíli zastaví. Zaznamená se chybějící čas a důvod zastavení. Tento test bude prováděn při nošení pulzního oxymetru ke sledování srdeční frekvence a saturace kyslíkem, který je také integrován s Borgovou stupnicí pro hodnocení dušnosti.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze - Biomechanická data - Šířka kroku
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, bude vypočítána šířka kroku (mm).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Mediolaterální vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, bude vypočtena mediolaterální vzdálenost mezi dvěma chodidly během dvojité podpory (mm).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Podélná vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, vypočítáme podélnou vzdálenost od jednoho úderu nohy k dalšímu (mm).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Délka kroku
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, vypočítáme délku kroku (mm).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Kadence
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Za účelem popisu charakteristik chůze bude vypočítána kadence (kroky/min).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Kroky
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, bude vypočítán počet kroků za jednotku času.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Střední rychlost progrese (střední rychlost)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, vypočte se střední rychlost progrese pro každou končetinu (m/s).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Střední rychlost švihu (rychlost švihu)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, bude vypočtena střední rychlost fáze švihu pro každou končetinu (m/s).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Cyklus chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, vypočte se střední časové trvání cyklu chůze, který začíná počátečním kontaktem paty a končí následným kontaktem paty stejné končetiny (m/s).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Doba stání
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, bude vypočteno % cyklu chůze, který začíná počátečním kontaktem a končí špičkou stejné končetiny (jako % cyklu chůze).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Doba švihu
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, bude vypočteno % cyklu chůze, který začíná s vypnutou špičkou a končí úderem paty na stejnou končetinu (jako % cyklu chůze).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Dvojitá podpora
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Biomechanická data byla shromážděna pomocí 8-kamerového systému snímání pohybu SMART-D500 (BTS Bioengineering, Milano, Itálie). Aby bylo možné popsat charakteristiky chůze, vypočte se % chodidel cyklu chůze na zemi (jako % cyklu chůze).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Flexe a extenze kloubů
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Pro posouzení kinematiky kloubu dolní končetiny bude také vypočtena flexe/extenze (stupně) kyčle, kolena a kotníku.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza chůze - Biomechanická data - Rozsah pohybu kloubů (RoM)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Pro posouzení kinematiky kloubu dolní končetiny bude také vypočítán rozsah pohybu (stupně) kyčle, kolena a kotníku.
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza rovnováhy - Stabilometrická data - Předozadní rychlost a Mediolaterální rychlost (VelocityAP a VelocityML)
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Stabilometrická data budou získána z analýzy trajektorií středu tlaku (CoP) měřených robotickou proprioceptivní platformou ve stoji a vsedě za statických a dynamických podmínek. Počínaje okamžitými pozicemi CoP budou počítány proměnné související s balančním výkonem: rychlost oscilací podél antero-posteriorní (AP) a medio-laterální (ML) osy (mm/s).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza vyvážení - Stabilometrická data - Délka
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Stabilometrická data budou získána z analýzy trajektorií středu tlaku (CoP) měřených robotickou proprioceptivní platformou ve stoji a vsedě za statických a dynamických podmínek. Počínaje okamžitými pozicemi CoP budou počítány proměnné související s výkonem rovnováhy: délka trajektorie CoP (mm).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Analýza rovnováhy - Stabilometrická data - Plocha
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Stabilometrická data budou získána z analýzy trajektorií středu tlaku (CoP) měřených robotickou proprioceptivní platformou ve stoji a vsedě za statických a dynamických podmínek. Počínaje okamžitými pozicemi CoP budou vypočítány proměnné související s výkonem rovnováhy: plocha 95% elipsy spolehlivosti (mm2).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Bilanční analýza - Stabilometrická data - Rombergova délka
Časové okno: Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)
Stabilometrická data budou získána z analýzy trajektorií středu tlaku (CoP) měřených robotickou proprioceptivní platformou ve stoji a vsedě za statických a dynamických podmínek. Počínaje okamžitými pozicemi CoP budou vypočítány proměnné související s balančním výkonem: poměr mezi hodnotou délky ve stavu zavřených očí (CE) a stejnou hodnotou ve stavu otevřených očí (OE) (mm).
Výchozí stav (T0), relace 12 (4 týdny) (T1), relace 24 (8 týdnů) (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG_GEOHUN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit