Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot à effecteur terminal combiné à l'entraînement à l'équilibre robotique chez les patients victimes d'un AVC subaigu

13 juillet 2020 mis à jour par: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot à effecteur final combiné à l'entraînement à l'équilibre robotique chez les patients victimes d'un AVC subaigu : résultats cliniques, d'équilibre et de marche

Au cours des dernières années, l'introduction des technologies robotiques dans la rééducation de la marche des patients victimes d'AVC a suscité un grand intérêt. Certaines études ont été menées pour évaluer les effets de l'entraînement assisté par robot par rapport à la rééducation conventionnelle de la marche chez les patients ayant subi un AVC subaigu, mais aucune étude ne semble étudier les effets d'un traitement robotique combiné (marche plus équilibre).

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une rééducation robotique combinée à la marche et à l'équilibre par rapport à un entraînement robotique à la marche seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est non seulement la troisième cause de décès après les maladies cardiovasculaires et le cancer, mais aussi la première cause d'invalidité dans le monde avec un impact significatif sur les individus, leurs familles et leurs finances. L'incapacité post-AVC implique la mobilité et l'équilibre, la force musculaire, le contrôle des mouvements et les fonctions du schéma de marche. Bien que la majorité des patients victimes d'un AVC apprennent à marcher de manière autonome 6 mois après l'AVC, les problèmes de démarche et d'équilibre persistent tout au long de la phase chronique et peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Ainsi, la restauration et l'amélioration des fonctions de la marche est une préoccupation primordiale pour obtenir une autonomie dans la vie quotidienne. Pour cette raison, la récupération de la marche est un objectif réaliste dans la réadaptation de presque tous les patients ayant subi un AVC. La récupération d'une exécution plus fluide, sûre et correcte des tâches motrices telles que la marche et la montée d'escaliers est une condition préalable pour que les patients deviennent autonomes dans les activités de la vie quotidienne.

Au cours des dernières années, l'introduction des technologies robotiques dans la rééducation de la marche des patients victimes d'AVC a suscité un grand intérêt. Certaines études ont été menées pour évaluer les effets de l'entraînement assisté par robot par rapport à la rééducation conventionnelle de la marche chez les patients ayant subi un AVC subaigu. Les principaux résultats ont été obtenus à l'aide d'exosquelettes robotisés ou d'un entraînement sur tapis roulant avec support partiel du poids corporel et seules quelques études ont utilisé un dispositif effecteur. Des études préliminaires ont montré que l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) a produit des effets prometteurs sur les résultats moteurs et fonctionnels chez les patients victimes d'AVC chroniques et subaigus par rapport au traitement conventionnel. De plus, une marche sûre nécessite un équilibre dynamique continu, il est donc possible que dans la rééducation robotique de la marche puisse être inclus un traitement de rééducation de l'équilibre statique et dynamique avec une plateforme robotique proprioceptive. L'hypothèse de l'étude est qu'un traitement robotique combiné (marche plus équilibre) pourrait produire plus d'effets qu'un seul entraînement robotique à la marche.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rééducation robotique de la marche et de l'équilibre chez les patients victimes d'un AVC subaigu en termes de résultats cliniques, de mesures de l'équilibre et de la cinématique de la marche, en les comparant à l'entraînement robotique à la marche seul.

Les patients après un premier AVC en phase subaiguë seront recrutés et évalués à la fois cliniquement et instrumentalement (Gait Analysis and Balance evaluation) au départ (T0), après 12 séances (T1) et à la fin du programme de formation (24 séances : T2). Les patients seront randomisés en 2 groupes et effectueront deux types différents d'entraînement de rééducation : un groupe effectuera un entraînement à la marche à l'aide d'un dispositif robotique effecteur pour RAGT (Gait Group, GG) ; et l'autre groupe recevra un programme de traitement robotique combiné avec le même système robotique effecteur et une plateforme robotique proprioceptive (Balance Group, GHG). Le programme de rééducation des deux groupes sera combiné avec la physiothérapie conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier accident vasculaire cérébral
  • 1 mois jusqu'à 6 mois après l'événement aigu (patients subaigus)
  • âge entre 18-85 ans
  • capacité à s'insérer dans les repose-pieds de l'effecteur terminal
  • pas de limitation significative de l'amplitude des mouvements articulaires
  • capacité à tolérer la position debout pendant 60 secondes
  • capacité à marcher sans aide ou avec peu d'aide
  • capacité à donner son consentement écrit
  • le respect des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • contractures des articulations de la hanche, du genou ou de la cheville qui pourraient limiter l'amplitude des mouvements pendant la marche
  • problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleur, ostéoporose grave ou spasticité grave)
  • handicap cognitif et/ou communicatif (par ex. en raison d'une lésion cérébrale): incapacité à comprendre les instructions nécessaires à l'étude
  • pathologies cardiaques, anxiété ou psychose pouvant interférer avec l'utilisation de l'équipement ou les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1 : Groupe Marche (GG)
Gait Group (GG) effectuera, en plus de la thérapie conventionnelle, un entraînement à la marche en utilisant uniquement un dispositif robotique effecteur final pour Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 fois/semaine pendant 12 séances/mois. Pendant la formation, les patients seront invités à marcher, à une vitesse variable, pendant 45 minutes et un soutien partiel du poids corporel (BWS). Les participants commenceront avec 30 à 40 % de BWS et une vitesse initiale de 1,5 km/h ; augmenter jusqu'à un maximum compris entre 2,2 et 2,5 km/h et réduire la BWS initiale à 15 %. Le thérapeute fournira toute aide pendant les séances si nécessaire. En 45 minutes, le patient simule un minimum de 300 pas ; les patients pourraient se reposer pendant la séance, mais il leur sera demandé de marcher en continu pendant au moins 5 minutes au cours de chaque séance.
Dispositif: GÉO
Robot-Assisted Gait Training (RAGT) Le Groupe Robotique (RG) réalise un Robot-Assisted Gait Training (RAGT) à l'aide d'un dispositif robotique effecteur (système G-EO-Reha Technology-Olten, Suisse).
Expérimental: Expérimental 2 : Groupe-équilibre (GES)
Balance Group (GHG) recevra, en plus de la thérapie conventionnelle, un programme de traitement robotique combiné avec le même système robotique effecteur et une plateforme robotique proprioceptive, 3 fois/semaine pour 12 séances/mois. Le temps de la séance unique (45 minutes) est plongé dans l'entraînement à la marche et l'entraînement à l'équilibre. L'entraînement à l'équilibre consistera en des exercices statiques et dynamiques en position assise et debout, des exercices à double tâche et des exercices visant à améliorer le contrôle du tronc.
Dispositif: GEO et HUNOVA
Entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) et entraînement à l'équilibre. The Balance Group (GHG) effectue un entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) à l'aide d'un dispositif robotique effecteur final (système G-EO-Reha Technology-Olten, Suisse) et un entraînement à l'équilibre à l'aide d'une plateforme robotique proprioceptive (Hunova - Movendo Technology , Italie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
L'échelle d'équilibre de Berg est un test clinique largement utilisé des capacités d'équilibre statique et dynamique d'une personne. Le test dure 15 à 20 minutes et comprend un ensemble de 14 tâches simples liées à l'équilibre, allant de la position debout à partir d'une position assise à la position debout sur un pied. Le degré de réussite dans la réalisation de chaque tâche est attribué un score de zéro (incapable) à quatre (indépendant), et la mesure finale est la somme de tous les scores.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de motricité (IM)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)

L'IM vise à évaluer la déficience motrice des membres inférieurs après un AVC administré des deux côtés.

Les items pour évaluer les membres inférieurs sont au nombre de 3, chacun noté de 0 à 33 : (1) flexion dorsale de la cheville avec le pied en flexion plantaire (2) extension du genou avec le pied non soutenu et le genou à 90° (3) flexion de la hanche avec la hanche à 90° en déplaçant le genou le plus près possible du menton. (pas de mouvement : 0, scintillement palpable mais pas de mouvement : 9, mouvement mais pas contre la gravité : 14, mouvement contre la gravité, mouvement contre la gravité : 19, mouvement contre la résistance : 25, normal : 33).
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Le MAS est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer l'hypertonie chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques. Un score de 0 sur l'échelle indique aucune augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification de l'équilibre de la balance Tinetti (TIN-B)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Échelles pour mesurer l'activité domaine ICF.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification de la classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
La classification fonctionnelle de la marche est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Ce test évaluera la vitesse du patient pendant la marche. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale et sécuritaire préférée. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher 10 mètres et à franchir la ligne de fin environ 1 mètre après. La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 s). Le test sera enregistré 3 fois, avec des repos adéquats entre eux. La moyenne des 3 temps doit être enregistrée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification du test de contrôle du coffre (TCT)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Le TCT évalue la déficience motrice chez les patients victimes d'AVC et est corrélé à la capacité de marche éventuelle. Le test est effectué avec le patient allongé sur un lit : (1) rouler vers le côté faible. (2) rouler du côté fort. (3) équilibre en position assise sur le bord du lit avec les pieds au-dessus du sol pendant au moins 30. (4) s'asseoir de se coucher. Note totale : 0-100.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Changement de temps Up And Go (TUG)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Le Time Up And Go est un test utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche chez les personnes ayant des troubles de l'équilibre. Le sujet doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification de l'échelle de handicap de marche (WHS)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
La Walking Handicap Scale est une classification de 6 catégories fonctionnelles de marche, considérée comme une catégorie de participation de l'ICF en raison de ses 3 items faisant référence à la déambulation communautaire. Le score varie de 1 à 6, et les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Changement de l'indice de marche (IA)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
L'IA est une échelle d'évaluation développée pour évaluer la mobilité en évaluant le temps et le degré d'assistance requis pour marcher 25 pieds. Les scores vont de 0 (asymptomatique et pleinement actif) à 10 (alité). Le patient est invité à marcher sur un parcours balisé de 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible. L'examinateur enregistre le temps et le type d'assistance (par exemple, canne, marchette, béquilles) nécessaire.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle numérique la plus simple et la plus couramment utilisée pour évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification du dépistage de la douleur neuropathique (ID PAIN)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Le dépistage de la douleur neuropathique est utilisé pour évaluer la présence de douleur neuropathique. Posez les questions ci-dessous à la personne âgée et notez comme indiqué. Il s'agit d'une échelle numérique pour évaluer la douleur de -1 à 5 ; des scores plus élevés sont plus révélateurs d'une douleur avec une composante neuropathique. Un score de 3 ou plus indique la présence probable de douleur neuropathique et justifie une évaluation plus détaillée. Si la personne âgée a plus d'une zone douloureuse, elle doit considérer la zone la plus pertinente pour elle. Les affections pouvant avoir une composante de douleur neuropathique comprennent la neuropathie diabétique ou périphérique, les douleurs dorsales, la névralgie post-zostérienne, le syndrome douloureux régional complexe, les douleurs aux jambes/pieds, les douleurs articulaires importantes et la fibromyalgie.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification de l'échelle/indice de Barthel (BI)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
L'échelle/indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Le temps pris et l'assistance physique requise pour exécuter chaque élément sont utilisés pour déterminer la valeur attribuée de chaque élément. L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 items de mobilité et de soins personnels ADL.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Le 6MWT mesure la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils d'assistance, si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le changement de distance minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres. Le 6MWT est un test de marche auto-rythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test. Cependant, le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le test, le temps est arrêté à ce moment. Le temps manquant et la raison de l'arrêt sont enregistrés. Ce test sera administré en portant un oxymètre de pouls pour surveiller la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, également intégré à l'échelle de Borg pour évaluer la dyspnée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Largeur de pas
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la démarche, la largeur de pas (mm) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Distance médiolatérale
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la démarche, la distance médio-latérale entre les deux pieds lors du double appui (mm) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Distance longitudinale
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la démarche, la distance longitudinale d'un coup de pied à l'autre (mm) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Longueur de foulée
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la démarche, la longueur de la foulée (mm) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Cadence
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la démarche, la cadence (pas/min) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Étapes
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la démarche, le nombre de pas dans une unité de temps sera calculé.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Vitesse moyenne de progression (vitesse moyenne)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la marche, la vitesse moyenne de progression de chaque membre (m/s) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Vitesse moyenne de balancement (vitesse de balancement)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la marche, la vitesse moyenne de la phase pendulaire pour chaque membre (m/s) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Cycle de marche
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la marche, la durée temporelle moyenne du cycle de marche qui commence avec le contact initial du talon et se termine avec le contact ultérieur du talon du même membre (m/s) sera calculée.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Temps d'appui
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la marche, le % du cycle de marche qui commence avec le contact initial et se termine au bout du pied du même membre (en % du cycle de marche) sera calculé.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Temps de balancement
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la marche, le % du cycle de marche qui commence avec l'orteil levé et se termine à l'attaque du talon du même membre (en % du cycle de marche) sera calculé.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Double appui
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données biomécaniques ont été recueillies à l'aide du système de capture de mouvement SMART-D500 à 8 caméras (BTS Bioengineering, Milano, Italie). Afin de décrire les caractéristiques de la marche, le % des pieds du cycle de marche au sol (en % du cycle de marche) sera calculé.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Flexion et extension des articulations
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Pour évaluer la cinématique des articulations des membres inférieurs, la flexion/extension (degrés) de la hanche, du genou et de la cheville sera également définie.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de la marche - Données biomécaniques - Articulations Range of Motion (RoM)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Pour évaluer la cinématique des articulations des membres inférieurs, la hanche, le genou et la cheville seront également calculés. L'amplitude de mouvement (degrés) sera définie.
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de l'équilibre - Données stabilisométriques - Vélocité antéro-postérieure et Vélocité médio-latérale (VelocityAP et VelocityML)
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données stabilisométriques seront obtenues à partir de l'analyse des trajectoires du centre de pression (CoP) mesurées par la plateforme robotique proprioceptive en position debout et assise en condition statique et dynamique. A partir des positions instantanées du CoP, les variables liées aux performances d'équilibre seront calculées : vitesse des oscillations le long des axes antéro-postérieur (AP) et médio-latéral (ML) (mm/s).
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de l'équilibre - Données stabilisométriques - Longueur
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données stabilisométriques seront obtenues à partir de l'analyse des trajectoires du centre de pression (CoP) mesurées par la plateforme robotique proprioceptive en position debout et assise en condition statique et dynamique. A partir des positions instantanées du CoP, les variables liées aux performances d'équilibre seront calculées : longueur de la trajectoire du CoP (mm).
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de l'équilibre - Données stabilisométriques - Surface
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données stabilisométriques seront obtenues à partir de l'analyse des trajectoires du centre de pression (CoP) mesurées par la plateforme robotique proprioceptive en position debout et assise en condition statique et dynamique. À partir des positions instantanées du CoP, les variables liées aux performances de l'équilibre seront calculées : aire de l'ellipse de confiance à 95 % (mm2).
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Analyse de l'équilibre - Données stabilisométriques - Longueur de Romberg
Délai: Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)
Les données stabilisométriques seront obtenues à partir de l'analyse des trajectoires du centre de pression (CoP) mesurées par la plateforme robotique proprioceptive en position debout et assise en condition statique et dynamique. A partir des positions instantanées du CoP, les variables liées aux performances d'équilibre seront calculées : rapport entre la valeur de la longueur dans la condition yeux fermés (CE) et la même valeur dans la condition yeux ouverts (OE) (mm).
Baseline (T0), Session 12 (4 semaines) (T1), Session 24 (8 semaines) (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG_GEOHUN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner