Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot con effettore finale combinato con l'addestramento all'equilibrio robotico nei pazienti con ictus subacuto

13 luglio 2020 aggiornato da: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacia dell'allenamento dell'andatura assistita da robot con effettore finale combinato con l'allenamento dell'equilibrio robotico nei pazienti con ictus subacuto: risultati clinici, dell'equilibrio e dell'andatura

Negli ultimi anni, l'introduzione di tecnologie robotiche nella riabilitazione della deambulazione dei pazienti colpiti da ictus ha suscitato grande interesse. Sono stati condotti alcuni studi per valutare gli effetti dell'allenamento assistito da robot rispetto alla riabilitazione della deambulazione convenzionale in pazienti con ictus subacuto, ma nessuno studio sembra indagare gli effetti di un trattamento robotico combinato (deambulazione più equilibrio).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una riabilitazione robotica combinata dell'andatura e dell'equilibrio rispetto al solo allenamento alla deambulazione robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus non è solo la terza causa di morte dopo le malattie cardiovascolari e il cancro, ma anche la prima causa di disabilità al mondo con un impatto significativo sulle persone, sulle loro famiglie e sulle loro finanze. La disabilità post-ictus coinvolge la mobilità e l'equilibrio, la forza muscolare, il controllo del movimento e le funzioni del modello di andatura. Sebbene la maggior parte dei pazienti con ictus impari a camminare autonomamente entro 6 mesi dall'ictus, i problemi di andatura e di equilibrio persistono durante la fase cronica e possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Di conseguenza, il ripristino e il miglioramento delle funzioni di deambulazione è una preoccupazione primaria per ottenere l'indipendenza nella vita quotidiana. Per questo motivo, il recupero della deambulazione è un obiettivo realistico nella riabilitazione di quasi tutti i pazienti con ictus. Il recupero di un'esecuzione più fluida, sicura e corretta di compiti motori come la deambulazione e il salire le scale sono un prerequisito affinché i pazienti diventino autonomi nelle attività della vita quotidiana.

Negli ultimi anni, l'introduzione di tecnologie robotiche nella riabilitazione della deambulazione dei pazienti colpiti da ictus ha suscitato grande interesse. Sono stati condotti alcuni studi per valutare gli effetti dell'allenamento assistito da robot rispetto alla riabilitazione dell'andatura convenzionale nei pazienti con ictus subacuto. I risultati principali sono stati ottenuti utilizzando esoscheletri robotici o un allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo e solo pochi studi hanno utilizzato un dispositivo end-effector. Studi preliminari hanno dimostrato che l'end-effector Robot-Assisted Gait Training (RAGT) ha prodotto effetti promettenti sugli esiti motori e funzionali nei pazienti con ictus cronico e subacuto rispetto al trattamento convenzionale. Inoltre, la deambulazione sicura necessita di un equilibrio dinamico continuo per cui è possibile che nella riabilitazione robotica della deambulazione possa essere incluso un trattamento riabilitativo dell'equilibrio statico e dinamico con una pedana propriocettiva robotica. L'ipotesi dello studio è che un trattamento robotico combinato (andatura più equilibrio) potrebbe produrre più effetti di un solo allenamento robotico alla deambulazione.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della riabilitazione robotica della deambulazione e dell'equilibrio nei pazienti con ictus subacuto in termini di risultati clinici, misure di equilibrio e cinematica della deambulazione, confrontandoli con il solo allenamento della deambulazione robotica.

I pazienti che hanno subito il primo ictus in fase subacuta saranno reclutati e valutati sia clinicamente che strumentalmente (Gait Analysis and Balance evaluation) al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1) e alla fine del programma di allenamento (24 sessioni : T2). I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi e condurranno due diversi tipi di allenamento riabilitativo: un gruppo eseguirà l'allenamento dell'andatura utilizzando un dispositivo robotico end-effector per RAGT (Gait Group, GG); e l'altro gruppo riceverà un programma di trattamento robotico combinato con lo stesso sistema robotico end-effector e una piattaforma propriocettiva robotica (Balance Group, GHG). Il programma di riabilitazione di entrambi i gruppi sarà combinato con la fisioterapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus cerebrale
  • Da 1 mese fino a 6 mesi dopo l'evento acuto (pazienti subacuti)
  • età compresa tra 18-85 anni
  • capacità di adattarsi alle pedane degli end-effector
  • nessuna limitazione significativa del range di movimento articolare
  • capacità di tollerare la posizione eretta per 60 secondi
  • capacità di camminare senza assistenza o con poca assistenza
  • capacità di dare il consenso scritto
  • rispetto delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • contratture delle articolazioni dell'anca, del ginocchio o della caviglia che potrebbero limitare il raggio di movimento durante l'andatura
  • problema medico che preclude il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave osteoporosi o grave spasticità)
  • disabilità cognitiva e/o comunicativa (es. a causa di lesione cerebrale): incapacità di comprendere le istruzioni richieste per lo studio
  • patologie cardiache, ansia o psicosi che potrebbero interferire con l'uso dell'apparecchiatura o con i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1: gruppo di andatura (GG)
Gait Group (GG) eseguirà, oltre alla terapia convenzionale, l'allenamento della deambulazione utilizzando solo un dispositivo robotico end effector per l'addestramento alla deambulazione assistito da robot (RAGT), 3 volte a settimana per 12 sessioni al mese. Durante l'allenamento, ai pazienti verrà chiesto di camminare, a velocità variabile, per 45 minuti e un parziale Body Weight Support (BWS). I partecipanti partiranno con il 30-40% di BWS e una velocità iniziale di 1,5 km/h; aumentando fino a un massimo compreso tra 2,2 e 2,5 km/he riducendo il BWS iniziale al 15%. Il terapista fornirà qualsiasi aiuto durante le sessioni, se necessario. In 45 minuti il ​​paziente simula un minimo di 300 passi; i pazienti potrebbero riposare durante la sessione, anche se verrà chiesto loro di camminare continuamente per un minimo di 5 minuti durante ogni sessione.
Robot-Assisted Gait Training (RAGT) Il Robotic Group (RG) esegue un Robot-Assisted Gait Training (RAGT) utilizzando un dispositivo robotico end-effector (G-EO system-Reha Technology-Olten, Switzerland).
Sperimentale: Sperimentale 2: gruppo di bilancio (GHG)
Balance Group (GHG) riceverà, oltre alla terapia convenzionale, un programma di trattamento robotico combinato con lo stesso sistema robotico end-effector e una piattaforma propriocettiva robotica, 3 volte/settimana per 12 sessioni/mese. Il tempo della singola seduta (45 minuti) è suddiviso in allenamento della deambulazione e allenamento dell'equilibrio. L'allenamento dell'equilibrio consisterà in esercizi statici e dinamici durante la posizione seduta e in piedi, esercizi dual-task ed esercizi volti a migliorare il controllo del tronco.
Robot-Assisted Gait Training (RAGT) e Balance Training. Il Balance Group (GHG) esegue un Robot-Assisted Gait Training (RAGT) utilizzando un dispositivo robotico end-effector (G-EO system-Reha Technology-Olten, Switzerland) e un Balance training utilizzando una piattaforma propriocettiva robotica (Hunova - Movendo Technology , Italia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
La Berg Balance Scale è un test clinico ampiamente utilizzato delle capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona. Il test dura 15-20 minuti e comprende una serie di 14 semplici compiti relativi all'equilibrio, che vanno dall'alzarsi da una posizione seduta, alla posizione eretta su un piede. Al grado di successo nel raggiungimento di ciascun compito viene assegnato un punteggio da zero (impossibile) a quattro (indipendente) e la misura finale è la somma di tutti i punteggi.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di motricità (IM)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)

L'IM mira a valutare la compromissione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus, somministrato su entrambi i lati.

Gli item per valutare gli arti inferiori sono 3, con punteggio da 0 a 33 ciascuno: (1) dorsiflessione della caviglia con piede in posizione di flessione plantare (2) estensione del ginocchio con piede non supportato e ginocchio a 90° (3) flessione dell'anca con l'anca a 90° avvicinando il più possibile il ginocchio al mento. (nessun movimento: 0, sfarfallio palpabile ma nessun movimento: 9, movimento ma non contro gravità: 14, movimento contro gravità movimento contro gravità: 19, movimento contro resistenza: 25, normale: 33).

Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
La MAS è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare l'ipertono in individui con diagnosi neurologiche. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità. Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica bilancia Tinetti Scale (TIN-B)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Scale per misurare il dominio ICF dell'attività.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica della classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
La classificazione della deambulazione funzionale è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica nel test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Questo test valuterà la velocità del paziente durante la deambulazione. Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla velocità massima e sicura preferita. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a camminare per 10 metri e superare la linea di fine circa 1 metro dopo. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 s). La prova sarà registrata 3 volte, con pause adeguate tra di loro. La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica del test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Il TCT valuta la compromissione motoria nei pazienti con ictus ed è correlata con l'eventuale capacità di deambulazione. Il test viene eseguito con il paziente sdraiato su un letto: (1) rotolare sul lato debole. (2) rotolare sul lato forte. (3) equilibrio in posizione seduta sul bordo del letto con i piedi sollevati da terra per almeno 30. (4) sedersi da sdraiato. Punteggio totale: 0-100.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica del Time Up And Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Il Time Up And Go è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nelle persone con problemi di equilibrio. Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica della scala dell'handicap a piedi (WHS)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
La Walking Handicap Scale è una classificazione di 6 categorie di camminata funzionale, considerata una categoria di partecipazione dell'ICF a causa dei suoi 3 item riferiti alla deambulazione comunitaria. Il punteggio varia da 1 a 6 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Variazione dell'indice di deambulazione (AI)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
L'intelligenza artificiale è una scala di valutazione sviluppata per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per camminare per 25 piedi. I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto). Al paziente viene chiesto di percorrere un percorso segnato di 25 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile. L'esaminatore registra il tempo e il tipo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore, stampelle) necessari.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Cambiamento nella schermata del dolore neuropatico (ID PAIN)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Lo schermo del dolore neuropatico viene utilizzato per valutare la presenza di dolore neuropatico. Poni all'adulto più anziano le domande seguenti e assegna il punteggio come indicato. È una scala numerica per valutare il dolore da -1 a 5; punteggi più alti sono più indicativi di dolore con una componente neuropatica. Un punteggio di 3 o superiore indica la probabile presenza di dolore neuropatico e giustifica una valutazione più dettagliata. Se l'anziano ha più di un'area dolente, deve considerare l'area più rilevante per lui. Le condizioni che potrebbero avere una componente di dolore neuropatico includono la neuropatia diabetica o periferica, il mal di schiena, la nevralgia post-erpetica, la sindrome dolorosa regionale complessa, il dolore alle gambe/ai piedi, il dolore alle grandi articolazioni e la fibromialgia.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Variazione della scala/indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
La scala/indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale. Il tempo impiegato e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun articolo vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun articolo. L'Indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 elementi di mobilità e cura personale ADL.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Modifica del test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Il 6MWT misura la distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. La minima variazione di distanza rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri. Il 6MWT è un test del cammino autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test. Tuttavia, il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento. L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati. Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala di Borg per valutare la dispnea.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Larghezza del passo
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura verrà calcolata la larghezza del passo (mm).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi del cammino - Dati biomeccanici - Distanza mediolaterale
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura verrà calcolata la distanza mediolaterale tra i due piedi durante il doppio appoggio (mm).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Distanza longitudinale
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura verrà calcolata la distanza longitudinale tra un'appoggio e l'altro (mm).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura verrà calcolata la lunghezza del passo (mm).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Cadenza
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura verrà calcolata la cadenza (passi/min).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi del cammino - Dati biomeccanici - Passi
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura verrà calcolato il numero di passi nell'unità di tempo.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi del passo - Dati biomeccanici - Velocità media di progressione (velocità media)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche del passo verrà calcolata la velocità media di progressione per ogni arto (m/s).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Velocità media di oscillazione (velocità di oscillazione)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche del passo verrà calcolata la velocità media della fase di oscillazione per ciascun arto (m/s).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi del cammino - Dati biomeccanici - Ciclo del cammino
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche del passo verrà calcolata la durata media temporale del ciclo del passo che inizia con l'iniziale contatto con il tallone e termina con il successivo contatto con il tallone dello stesso arto (m/s).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Tempo di appoggio
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura, verrà calcolata la % del ciclo del passo che inizia con il contatto iniziale e termina con la punta staccata dallo stesso arto (come % del ciclo del passo).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi del passo - Dati biomeccanici - Tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura, verrà calcolata la % del ciclo del passo che inizia con la punta del piede e termina all'appoggio del tallone dello stesso arto (come % del ciclo del passo).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Doppio appoggio
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati biomeccanici sono stati raccolti utilizzando il sistema di motion capture SMART-D500 a 8 telecamere (BTS Bioengineering, Milano, Italia). Per descrivere le caratteristiche dell'andatura, verrà calcolata la % del ciclo di andatura che i piedi sono a terra (come % del ciclo di andatura).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi del passo - Dati biomeccanici - Flessione ed estensione delle articolazioni
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Per valutare la cinematica articolare dell'arto inferiore verrà anche calcolata la flessione/estensione (in gradi) di anca, ginocchio e caviglia.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'andatura - Dati biomeccanici - Articolazioni Range of Motion (RoM)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Per valutare la cinematica articolare dell'arto inferiore verrà anche calcolata l'ampiezza di movimento (gradi) dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Balance Analysis - Dati stabilometrici - Velocità antero-posteriore e Velocità medio-laterale (VelocityAP e VelocityML)
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati stabilometrici saranno ottenuti dall'analisi delle traiettorie del centro di pressione (CoP) misurate dalla piattaforma propriocettiva robotica in posizione eretta e seduta durante la condizione statica e dinamica. Partendo dalle posizioni istantanee del CoP, verranno calcolate le variabili relative alle prestazioni dell'equilibrio: velocità delle oscillazioni lungo gli assi antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) (mm/s).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'equilibrio - Dati stabilometrici - Lunghezza
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati stabilometrici saranno ottenuti dall'analisi delle traiettorie del centro di pressione (CoP) misurate dalla piattaforma propriocettiva robotica in posizione eretta e seduta durante la condizione statica e dinamica. Partendo dalle posizioni istantanee del CoP, verranno calcolate le variabili relative all'andamento del saldo: lunghezza della traiettoria del CoP (mm).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'equilibrio - Dati stabilometrici - Area
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati stabilometrici saranno ottenuti dall'analisi delle traiettorie del centro di pressione (CoP) misurate dalla piattaforma propriocettiva robotica in posizione eretta e seduta durante la condizione statica e dinamica. Partendo dalle posizioni istantanee del CoP, verranno calcolate le variabili relative all'andamento del saldo: area dell'ellisse di confidenza al 95% (mm2).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
Analisi dell'equilibrio - Dati stabilometrici - Lunghezza di Romberg
Lasso di tempo: Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)
I dati stabilometrici saranno ottenuti dall'analisi delle traiettorie del centro di pressione (CoP) misurate dalla piattaforma propriocettiva robotica in posizione eretta e seduta durante la condizione statica e dinamica. Partendo dalle posizioni istantanee del CoP, verranno calcolate le variabili relative all'andamento dell'equilibrio: rapporto tra il valore della lunghezza nella condizione occhi chiusi (CE) e lo stesso valore nella condizione occhi aperti (OE) (mm).
Basale (T0), Sessione 12 (4 settimane) (T1), Sessione 24 (8 settimane) (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GEO

3
Sottoscrivi