- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04162197
Effekten af end-Effect Robot-assisteret gangtræning kombineret med robotisk balancetræning hos patienter med subakut slagtilfælde
Effekten af end-Effect Robot-assisteret gangtræning kombineret med robotisk balancetræning hos patienter med subakut slagtilfælde: kliniske, balance- og gangresultater
Gennem de sidste år har introduktionen af robotteknologier i gangrehabilitering af apopleksipatienter vakt stor interesse. Nogle undersøgelser er blevet udført for at evaluere virkningerne af robot-assisteret træning sammenlignet med konventionel gangrehabilitering hos patienter med subakut slagtilfælde, men ingen undersøgelser ser ud til at undersøge virkningerne af en kombineret robotbehandling (gang plus balance).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en kombineret gang- og balancerobotrehabilitering sammenlignet med robot-gangtræning alene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er ikke kun den tredje dødsårsag efter hjerte-kar-sygdomme og kræft, men også den første årsag til invaliditet i verden med en betydelig indvirkning på enkeltpersoner, deres familier og økonomi. Invaliditet efter slagtilfælde involverer mobilitet og balance, muskelstyrke, kontrol af bevægelse og gangmønsterfunktioner. Selvom størstedelen af apopleksipatienter lærer at gå uafhængigt 6 måneder efter apopleksi, fortsætter gang- og balanceproblemer gennem det kroniske stadie og kan have en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. I overensstemmelse hermed er restaurering og forbedring af gangfunktioner en primær bekymring for at opnå uafhængighed i dagligdagen. Af denne grund er gangrestitution et realistisk mål i rehabiliteringen af næsten alle patienter med slagtilfælde. Genopretningen af en mere flydende, sikker og korrekt udførelse af motoriske opgaver som gang og trappegang er en forudsætning for, at patienterne bliver autonome i dagligdagens aktiviteter.
Gennem de sidste år har introduktionen af robotteknologier i gangrehabilitering af apopleksipatienter vakt stor interesse. Nogle undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af robot-assisteret træning sammenlignet med konventionel gangrehabilitering hos patienter med subakut slagtilfælde. Hovedresultaterne blev opnået ved hjælp af roboteksoskeletoner eller en løbebåndstræning med delvis kropsvægtstøtte, og kun få undersøgelser brugte en end-effector enhed. Foreløbige undersøgelser har vist, at end-effector Robot-Assisted Gait Training (RAGT) har frembragt lovende effekter på motoriske og funktionelle resultater hos patienter med kroniske og subakutte slagtilfælde sammenlignet med konventionel behandling. Desuden kræver sikker gang en kontinuerlig dynamisk balance, end det er muligt, at robotrehabilitering i gang kunne inkluderes en rehabiliteringsbehandling af statisk og dynamisk balance med en robot proprioceptiv platform. Undersøgelsens hypotese er, at en kombineret robotbehandling (gang plus balance) kunne give flere effekter end blot én robot-gangtræning.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af gang- og balancerobotrehabilitering hos subakutte apopleksipatienter med hensyn til kliniske resultater, balancemålinger og gangkinematik, og sammenligne dem med robotisk gangtræning alene.
Patienterne efter første slagtilfælde nogensinde i subakut fase vil blive rekrutteret og vurderet både klinisk og instrumentelt (ganganalyse og balanceevaluering) ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1) og ved afslutningen af træningsprogrammet (24 sessioner) : T2). Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper og vil udføre to forskellige former for rehabiliteringstræning: Den ene gruppe vil udføre gangtræning ved hjælp af en end-effector robotanordning til RAGT (Gait Group, GG); og den anden gruppe vil modtage et kombineret robotbehandlingsprogram med det samme end-effector robotsystem og en robot proprioceptiv platform (Balance Group, GHG). Rehabiliteringsprogrammet for begge grupper vil blive kombineret med konventionel fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første hjerneslagtilfælde
- 1 måned op til 6 måneder efter den akutte hændelse (subakutte patienter)
- alder mellem 18-85 år
- evne til at passe ind i sluteffektor-fodpladerne
- ingen væsentlig begrænsning af leddets bevægelsesområde
- evne til at tåle at stå oprejst i 60 sekunder
- evne til at gå uden hjælp eller med lidt hjælp
- mulighed for at give skriftligt samtykke
- overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- kontrakturer i hofte-, knæ- eller ankelleddene, der kan begrænse bevægelsesområdet under gang
- medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær osteoporose eller svær spasticitet)
- kognitiv og/eller kommunikativ funktionsnedsættelse (f. på grund af hjerneskade): manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves til undersøgelsen
- hjertepatologier, angst eller psykose, der kan forstyrre brugen af udstyret eller testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1: Ganggruppe (GG)
Gait Group (GG) udfører, udover konventionel terapi, gangtræning ved kun at bruge en sluteffektor-robotanordning til Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 gange om ugen i 12 sessioner/måned.
Under træningen vil patienterne blive bedt om at gå, med varierende hastighed, i 45 minutter og en delvis kropsvægtstøtte (BWS).
Deltagerne starter med 30-40 % af BWS og en starthastighed på 1,5 km/t; øges til et maksimum på mellem 2,2 og 2,5 km/t og reducere den oprindelige BWS til 15%.
Terapeuten vil yde enhver hjælp under sessioner, hvis det er nødvendigt.
Over 45 minutter simulerer patienten minimum 300 trin; patienter kan hvile under sessionen, selvom de vil blive bedt om at gå kontinuerligt i mindst 5 minutter under hver session.
|
Robotstøttet gangtræning (RAGT) Robotgruppen (RG) udfører en robotstøttet gangtræning (RAGT) ved hjælp af en end-effector robotanordning (G-EO system-Reha Technology-Olten, Schweiz).
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2: Balance Group (GHG)
Balance Group (GHG) vil, udover konventionel terapi, modtage et kombineret robotbehandlingsprogram med det samme end-effector robotsystem og en robot proprioceptiv platform, 3 gange om ugen i 12 sessioner/måned.
Tidspunktet for den enkelte session (45 minutter) dykkes i gangtræning og balancetræning.
Balancetræningen vil bestå af statiske og dynamiske øvelser i siddende og stående stilling, dual-task øvelser og øvelser, der har til formål at forbedre kropskontrol.
|
Robot-assisteret gangtræning (RAGT) og balancetræning.
Balance Group (GHG) udfører en Robot-Assisted Gait Training (RAGT) ved hjælp af en end-effector robot enhed (G-EO system-Reha Technology-Olten, Schweiz) og en balance træning ved hjælp af en robot proprioceptiv platform (Hunova - Movendo Technology) , Italien).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Berg Balance Scale er en meget brugt klinisk test af en persons statiske og dynamiske balanceevner.
Testen tager 15-20 minutter og omfatter et sæt af 14 simple balancerelaterede opgaver, lige fra at stå op fra siddende stilling til at stå på én fod.
Graden af succes med at opnå hver opgave gives en score fra nul (ikke i stand) til fire (uafhængig), og den endelige målestok er summen af alle scorerne.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
MI har til formål at evaluere motorisk svækkelse af underekstremiteterne efter slagtilfælde, administreret på begge sider. Punkter til vurdering af underekstremiteterne er 3, der hver scorer fra 0 til 33: (1) ankel dorsalfleksion med foden i en plantar flekteret position (2) knæforlængelse med foden ustøttet og knæet i 90° (3) hoftefleksion med hoften ved 90° at flytte knæet så tæt som muligt på hagen. (ingen bevægelse: 0, håndgribelig flimmer men ingen bevægelse: 9, bevægelse, men ikke mod tyngdekraften :14, bevægelse mod tyngdekraften bevægelse mod tyngdekraften: 19, bevægelse mod modstand: 25, normal:33). |
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
MAS er en 6-punkts ordinalskala, der bruges til at gradere hypertoni hos personer med neurologiske diagnoser.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed.
Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Tinetti skalabalance (TIN-B)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Skalaer til at måle aktivitet ICF-domæne.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Functional Ambulation Classification (FAC)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Functional Ambulation Classification er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen.
Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Denne test vil vurdere patientens hastighed under gang.
Patienterne vil blive bedt om at gå med deres foretrukne maksimale og sikre hastighed.
Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå 10 meter og passere slutlinjen cirka 1 meter efter.
Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af acceleration og deceleration.
Tiden vil blive målt ved hjælp af et stopur og registreret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 s).
Testen vil blive optaget 3 gange, med passende pauser imellem dem.
Gennemsnittet af de 3 gange skal registreres.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
TCT vurderer den motoriske svækkelse hos patienter med slagtilfælde, og den er korreleret med eventuel gangevne.
Testning udføres med patienten liggende på en seng: (1) rul til svag side.
(2) rul til stærk side.
(3) balance i siddende stilling på kanten af sengen med fødderne væk fra jorden i mindst 30.
(4) sidde op fra liggende.
Samlet score: 0-100.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Time Up And Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Time Up And Go er en test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang hos personer med nedsat balance.
Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned - alt sammen udført så hurtigt og så sikkert som muligt.
Tiden vil blive målt ved hjælp af et kronometer.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Walking Handicap Scale er en klassifikation af 6 funktionelle gåkategorier, der betragtes som en deltagelseskategori for ICF på grund af dens 3 punkter, der refererer til ambulation i lokalsamfundet.
Scoren går fra 1 til 6, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Ambulation Index (AI)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
AI er en vurderingsskala udviklet til at vurdere mobilitet ved at evaluere den tid og graden af assistance, der kræves for at gå 25 fod.
Score varierer fra 0 (asymptomatisk og fuldt aktiv) til 10 (sengeliggende).
Patienten bedes gå en markeret 25 fods bane så hurtigt og sikkert som muligt.
Eksaminatoren registrerer den nødvendige tid og type assistance (f.eks. stok, rollator, krykker).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte numeriske skala til at vurdere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i neuropatisk smerteskærm (ID PAIN)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Neuropatisk smerteskærm bruges til at evaluere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
Stil den ældre voksne spørgsmålene nedenfor, og score som angivet.
Det er en numerisk skala til at vurdere smerten fra -1 til 5; højere score er mere tegn på smerte med en neuropatisk komponent.
En score på 3 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse af neuropatisk smerte og retfærdiggør en mere detaljeret evaluering.
Hvis den ældre voksne har mere end ét smertefuldt område, skal de overveje det område, der er mest relevant for dem.
Tilstande, der kan have en neuropatisk smertekomponent, omfatter diabetisk eller perifer neuropati, rygsmerter, postherpetisk neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, ben-/fodsmerter, store ledsmerter og fibromyalgi.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i Barthel-skala/indeks (BI)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning.
Den tid, det tager og den fysiske assistance, der kræves til at udføre hvert enkelt element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hver enkelt genstand.
Barthel-indekset måler graden af assistance, der kræves af en person på 10 punkter af mobilitet og egenomsorg ADL.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
6MWT måler den afstand, som et motiv tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov.
Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
Den minimale påviselige afstandsændring for personer med subakut slagtilfælde er 60,98 meter.
6MWT er en gangtest i patientens egen tempo og vurderer niveauet af funktionel kapacitet.
Patienterne får lov til at stoppe og hvile under testen.
Timeren stopper dog ikke.
Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre testen, stoppes tiden på det tidspunkt.
Det manglende tidspunkt og årsagen til stoppet registreres.
Denne test vil blive administreret, mens du bærer et pulsoximeter for at overvåge hjertefrekvens og iltmætning, også integreret med Borg-skalaen til at vurdere dyspnø.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Trinbredde
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika vil trinbredden (mm) blive beregnet.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Mediolateral afstand
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika vil der blive beregnet mediolateral afstand mellem de to fødder under dobbeltstøtte (mm).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Længdeafstand
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika beregnes den langsgående afstand fra det ene fodslag til det næste (mm).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Skridtlængde
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika vil skridtlængde (mm) blive beregnet.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Kadence
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangartens karakteristika vil kadence (trin/min) blive beregnet.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Trin
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangartens karakteristika vil antallet af skridt i en tidsenhed blive beregnet.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Gennemsnitlig progressionshastighed (middelhastighed)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika vil den gennemsnitlige progressionshastighed for hvert lem (m/s) blive beregnet.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Gennemsvingningshastighed (svinghastighed)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika, beregnes middelhastigheden af svingfasen for hvert lem (m/s).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Gangcyklus
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika vil den gennemsnitlige tidsmæssige varighed af gangcyklussen, der begynder med den første hælkontakt og slutter med den efterfølgende hælkontakt af samme lem (m/s), blive beregnet.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Standtid
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika beregnes % af gangcyklussen, der begynder med den første kontakt og slutter ved tåen ud af samme lem (som % af gangcyklussen).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Svingtid
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive gangens karakteristika beregnes % af gangcyklussen, der begynder med tåen af og slutter ved hælslag af samme lem (som % af gangcyklussen).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Dobbelt støtte
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Biomekaniske data blev indsamlet ved at bruge 8-kameraet SMART-D500 motion capture-system (BTS Bioengineering, Milano, Italien).
For at beskrive egenskaberne af gangarten vil % af gangcyklusfødderne er på jorden (som en % af gangcyklussen) beregnes.
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Ledbøjning og ekstension
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
For at vurdere leddets kinematik vil også hofte-, knæ- og ankelfleksion/ekstension (grader) blive defineret
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Joints Range of Motion (RoM)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
For at vurdere underekstremiteternes ledkinematik vil også blive beregnet hofte, knæ og ankel. Range of Motion (grader) vil blive defineret
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Balanceanalyse - Stabilometriske data - Hastighed antero-posterior og Velocity medio-lateral (VelocityAP og VelocityML)
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Stabilometriske data vil blive opnået fra analysen af trykcentrets (CoP) baner målt af robot proprioceptiv platform i stående og siddende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med udgangspunkt i CoP'ens øjeblikkelige positioner vil variablerne relateret til balanceydelsen blive beregnet: svingningshastigheden langs den antero-posteriore (AP) og mediolaterale (ML) akse (mm/s).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Balanceanalyse - Stabilometriske data - Længde
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Stabilometriske data vil blive opnået fra analysen af trykcentrets (CoP) baner målt af robot proprioceptiv platform i stående og siddende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med udgangspunkt i CoP'ens øjeblikkelige positioner vil variablerne relateret til balanceydelsen blive beregnet: længden af CoP-banen (mm).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Balanceanalyse - Stabilometriske data - Areal
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Stabilometriske data vil blive opnået fra analysen af trykcentrets (CoP) baner målt af robot proprioceptiv platform i stående og siddende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med udgangspunkt i CoP'ens øjeblikkelige positioner vil variablerne relateret til balanceydelsen blive beregnet: arealet af 95% konfidensellipsen (mm2).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
|
Balanceanalyse - Stabilometriske data - Romberg Længde
Tidsramme: Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Stabilometriske data vil blive opnået fra analysen af trykcentrets (CoP) baner målt af robot proprioceptiv platform i stående og siddende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med udgangspunkt i CoP'ens øjeblikkelige positioner vil variablerne relateret til balanceydelsen blive beregnet: forholdet mellem værdien af længden i tilstanden med lukkede øjne (CE) og den samme værdi i tilstanden med åbne øjne (OE) (mm).
|
Baseline (T0), session 12 (4 uger) (T1), session 24 (8 uger) (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Aprile I, Iacovelli C, Goffredo M, Cruciani A, Galli M, Simbolotti C, Pecchioli C, Padua L, Galafate D, Pournajaf S, Franceschini M. Efficacy of end-effector Robot-Assisted Gait Training in subacute stroke patients: Clinical and gait outcomes from a pilot bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):201-212. doi: 10.3233/NRE-192778.
- Goffredo M, Iacovelli C, Russo E, Pournajaf S, Di Blasi C, Galafate D, Pellicciari L, Agosti M, Filoni S, Aprile I, Franceschini M. Stroke Gait Rehabilitation: A Comparison of End-Effector, Overground Exoskeleton, and Conventional Gait Training. Applied Sciences 9, 2627, 2019. doi:10.3390/app9132627
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG_GEOHUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GEO
-
Universita di VeronaUkendtMultipel scleroseItalien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GeoVax, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Maryland, Baltimore; Duke University; HIV Vaccine Trials Network... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Leukæmi | Plasmacellemyelom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Covid-19-infektionForenede Stater
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetTræthed | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Aromaterapi | Dårlig søvnkvalitet | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse | Aromaterapi (Geranium Æterisk Olie)Indonesien
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical CenterAfsluttetCovid-19-infektionForenede Stater