Eficacia del entrenamiento de marcha asistido por robot de efecto final combinado con entrenamiento de equilibrio robótico en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
13 de julio de 2020 actualizado por: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Eficacia del entrenamiento de marcha asistido por robot de efecto final combinado con entrenamiento de equilibrio robótico en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: resultados clínicos, de equilibrio y de marcha
En los últimos años, la introducción de tecnologías robóticas en la rehabilitación de la marcha de pacientes con ictus ha despertado un gran interés. Se han realizado algunos estudios para evaluar los efectos del entrenamiento asistido por robot en comparación con la rehabilitación de la marcha convencional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, pero ningún estudio parece investigar los efectos de un tratamiento robótico combinado (marcha más equilibrio).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una rehabilitación robótica combinada de la marcha y el equilibrio en comparación con el entrenamiento robótico de la marcha solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular no solo es la tercera causa de muerte después de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, sino también la primera causa de discapacidad en el mundo con un impacto significativo en las personas, sus familias y sus finanzas. La discapacidad posterior al accidente cerebrovascular implica la movilidad y el equilibrio, la fuerza muscular, el control del movimiento y las funciones del patrón de marcha. Aunque la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular aprenden a caminar de forma independiente a los 6 meses después del accidente cerebrovascular, los problemas de la marcha y el equilibrio persisten durante la etapa crónica y pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. En consecuencia, la restauración y mejora de las funciones de la marcha es una preocupación primordial para obtener la independencia en la vida diaria. Por este motivo, la recuperación de la marcha es un objetivo realista en la rehabilitación de casi todos los pacientes con ictus. La recuperación de una ejecución más fluida, segura y correcta de tareas motrices como la marcha y subir escaleras son un requisito previo para que los pacientes adquieran autonomía en las actividades de la vida diaria.
En los últimos años, la introducción de tecnologías robóticas en la rehabilitación de la marcha de pacientes con ictus ha despertado un gran interés. Se han realizado algunos estudios para evaluar los efectos del entrenamiento asistido por robot en comparación con la rehabilitación de la marcha convencional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Los principales resultados se obtuvieron utilizando exoesqueletos robóticos o un entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal y solo unos pocos estudios utilizaron un dispositivo de efector final. Los estudios preliminares han demostrado que el entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) con efecto final ha producido efectos prometedores en los resultados motores y funcionales en pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos y subagudos en comparación con el tratamiento convencional. Además, la marcha segura necesita un equilibrio dinámico continuo, por lo que es posible que en la rehabilitación robótica de la marcha se incluya un tratamiento de rehabilitación del equilibrio estático y dinámico con una plataforma propioceptiva robótica. La hipótesis del estudio es que un tratamiento robótico combinado (marcha más equilibrio) podría producir más efectos que un solo entrenamiento robótico de la marcha.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la rehabilitación robótica de la marcha y el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en términos de resultados clínicos, medidas de equilibrio y cinemática de la marcha, comparándolos con el entrenamiento robótico de la marcha solo.
Los pacientes que sufran su primer ictus en fase subaguda serán reclutados y evaluados tanto clínica como instrumentalmente (análisis de la marcha y evaluación del equilibrio) al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1) y al final del programa de entrenamiento (24 sesiones). : T2). Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos y realizarán dos tipos diferentes de entrenamiento de rehabilitación: un grupo realizará entrenamiento de marcha utilizando un dispositivo robótico de efecto final para RAGT (Gait Group, GG); y el otro grupo recibirá un programa de tratamiento robótico combinado con el mismo sistema robótico de efector final y una plataforma propioceptiva robótica (Balance Group, GHG). El programa de rehabilitación de ambos grupos se combinará con fisioterapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer derrame cerebral
- 1 mes hasta 6 meses después del evento agudo (pacientes subagudos)
- edad entre 18-85 años
- capacidad para encajar en las placas de base del efector final
- sin limitación significativa del rango de movimiento articular
- capacidad para tolerar estar de pie durante 60 segundos
- capacidad para caminar sin ayuda o con poca ayuda
- capacidad de dar consentimiento por escrito
- cumplimiento de los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- contracturas de las articulaciones de la cadera, la rodilla o el tobillo que pueden limitar el rango de movimiento durante la marcha
- Problema médico que impide la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, osteoporosis severa o espasticidad severa)
- discapacidad cognitiva y/o comunicativa (p. debido a una lesión cerebral): incapacidad para comprender las instrucciones requeridas para el estudio
- patologías cardíacas, ansiedad o psicosis que puedan interferir con el uso del equipo o las pruebas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental 1: Grupo de marcha (GG)
Gait Group (GG) realizará, además de la terapia convencional, entrenamiento de la marcha utilizando solo un dispositivo robótico de efector final para el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT), 3 veces a la semana durante 12 sesiones al mes.
Durante el entrenamiento, se les pedirá a los pacientes que caminen, a una velocidad variable, durante 45 minutos y con un Soporte de Peso Corporal (BWS) parcial.
Los participantes comenzarán con un 30-40% de BWS y una velocidad inicial de 1,5 km/h; aumentando hasta un máximo de entre 2,2 y 2,5 km/h y reduciendo el BWS inicial al 15%.
El terapeuta proporcionará cualquier ayuda durante las sesiones si es necesario.
Durante 45 minutos, el paciente simula un mínimo de 300 pasos; Los pacientes podrán descansar durante la sesión, aunque se les pedirá que caminen de forma continua durante un mínimo de 5 minutos durante cada sesión.
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Entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) El Robotic Group (RG) realiza un entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) utilizando un dispositivo robótico de efecto final (sistema G-EO-Reha Technology-Olten, Suiza).
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Experimental: Experimental 2: Grupo de Equilibrio (GEI)
Balance Group (GHG) recibirá, además de la terapia convencional, un programa de tratamiento robótico combinado con el mismo sistema robótico de efecto final y una plataforma propioceptiva robótica, 3 veces por semana durante 12 sesiones por mes.
El tiempo de la sesión única (45 minutos) se divide en entrenamiento de la marcha y entrenamiento del equilibrio.
El entrenamiento del equilibrio consistirá en ejercicios estáticos y dinámicos en posición sentada y de pie, ejercicios de doble tarea y ejercicios destinados a mejorar el control del tronco.
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Entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) y entrenamiento de equilibrio.
The Balance Group (GHG) realiza un entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) utilizando un dispositivo robótico de efecto final (G-EO system-Reha Technology-Olten, Suiza) y un entrenamiento de equilibrio utilizando una plataforma propioceptiva robótica (Hunova - Movendo Technology , Italia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La escala de equilibrio de Berg es una prueba clínica ampliamente utilizada de las habilidades de equilibrio estático y dinámico de una persona.
La prueba dura entre 15 y 20 minutos y comprende un conjunto de 14 tareas simples relacionadas con el equilibrio, que van desde ponerse de pie desde una posición sentada hasta pararse sobre un pie.
El grado de éxito en el logro de cada tarea recibe una puntuación de cero (incapaz) a cuatro (independiente), y la medida final es la suma de todas las puntuaciones.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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El MI tiene como objetivo evaluar el deterioro motor de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular, administrado en ambos lados. Los ítems para evaluar los miembros inferiores son 3, puntuándose de 0 a 33 cada uno: (1) flexión dorsal del tobillo con el pie en posición de flexión plantar (2) extensión de la rodilla con el pie sin apoyo y la rodilla a 90° (3) flexión de la cadera con la cadera a 90° moviendo la rodilla lo más cerca posible del mentón. (sin movimiento: 0, parpadeo palpable pero sin movimiento: 9, movimiento pero no contra la gravedad: 14, movimiento contra la gravedad movimiento contra la gravedad: 19, movimiento contra la resistencia: 25, normal: 33). |
Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La MAS es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para clasificar la hipertonía en personas con diagnósticos neurológicos.
Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez.
El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en el Balance de la Escala Tinetti (TIN-B)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Escalas para medir actividad Dominio ICF.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La clasificación de deambulación funcional es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Esta prueba evaluará la velocidad del paciente durante la marcha.
Se les pedirá a los pacientes que caminen a la velocidad máxima y segura que prefieran.
Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen 10 metros y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro después.
La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se medirá con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (ej: 2,15 s).
La prueba se grabará 3 veces, con los descansos adecuados entre ellas.
Se debe registrar el promedio de las 3 veces.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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El TCT evalúa el deterioro motor en pacientes con accidente cerebrovascular y se correlaciona con la eventual capacidad para caminar.
La prueba se realiza con el paciente acostado en una cama: (1) rodar hacia el lado débil.
(2) rodar hacia el lado fuerte.
(3) mantener el equilibrio en posición sentada en el borde de la cama con los pies levantados del suelo durante al menos 30 minutos.
(4) sentarse de estar acostado.
Puntuación total: 0-100.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en Time Up And Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Time Up And Go es una prueba utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en personas con problemas de equilibrio.
El sujeto debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible.
El tiempo se medirá con un cronómetro.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La Walking Handicap Scale es una clasificación de 6 categorías funcionales de la marcha, considerada como categoría de participación de la ICF por sus 3 ítems referidos a la deambulación comunitaria.
La puntuación varía de 1 a 6, y los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en el índice de deambulación (IA)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La IA es una escala de calificación desarrollada para evaluar la movilidad evaluando el tiempo y el grado de asistencia necesarios para caminar 25 pies.
Las puntuaciones van desde 0 (asintomático y totalmente activo) hasta 10 (encamado).
Se le pide al paciente que camine un recorrido marcado de 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
El examinador registra el tiempo y el tipo de ayuda necesaria (p. ej., bastón, andador, muletas).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) es la escala numérica más simple y más utilizada para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la pantalla de dolor neuropático (ID PAIN)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La pantalla de dolor neuropático se utiliza para evaluar la presencia de dolor neuropático.
Hágale al adulto mayor las siguientes preguntas y califique como se indica.
Es una escala numérica para calificar el dolor de -1 a 5; puntuaciones más altas son más indicativas de dolor con un componente neuropático.
Una puntuación de 3 o más indica la presencia probable de dolor neuropático y justifica una evaluación más detallada.
Si el adulto mayor tiene más de un área dolorosa, debe considerar el área que sea más relevante para él.
Las condiciones que pueden tener un componente de dolor neuropático incluyen neuropatía diabética o periférica, dolor de espalda, neuralgia posherpética, síndrome de dolor regional complejo, dolor en piernas/pies, dolor en articulaciones grandes y fibromialgia.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la escala/índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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La Escala/Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria.
El tiempo necesario y la asistencia física requerida para realizar cada artículo se utilizan para determinar el valor asignado de cada artículo.
El Índice de Barthel mide el grado de asistencia requerido por un individuo en 10 ítems de movilidad y autocuidado AVD.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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El 6MWT mide la distancia que recorre un sujeto durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
El cambio mínimo detectable en la distancia para las personas con accidente cerebrovascular subagudo es de 60,98 metros.
El 6MWT es una prueba de caminata autoguiada por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba.
Sin embargo, el temporizador no se detiene.
Si el paciente no puede completar la prueba, el tiempo se detiene en ese momento.
Se registra el tiempo perdido y el motivo de la parada.
Esta prueba se administrará mientras se usa un oxímetro de pulso para monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, también integrado con la escala de Borg para evaluar la disnea.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Ancho de paso
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará el ancho de paso (mm).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Distancia mediolateral
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará la distancia mediolateral entre los dos pies en doble apoyo (mm).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Distancia longitudinal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará la distancia longitudinal de un golpe de pie al siguiente (mm).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará la longitud de la zancada (mm).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará la cadencia (pasos/min).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Pasos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará el número de pasos por unidad de tiempo.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Velocidad media de progresión (velocidad media)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará la velocidad media de progresión de cada miembro (m/s).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Velocidad media de oscilación (velocidad de oscilación)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha, se calculará la velocidad media de la fase de balanceo de cada miembro (m/s).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha se calculará la duración temporal media del ciclo de la marcha que se inicia con el contacto inicial del talón y finaliza con el posterior contacto del talón del mismo miembro (m/s).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha, se calculará el % del ciclo de la marcha que comienza con el contacto inicial y termina con la punta del mismo miembro (como % del ciclo de la marcha).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Tiempo de balanceo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha, se calculará el % del ciclo de la marcha que comienza con el despegue de la punta del pie y finaliza con el apoyo del talón de la misma extremidad (como % del ciclo de la marcha).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Doble apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos biomecánicos se recopilaron utilizando el sistema de captura de movimiento SMART-D500 de 8 cámaras (BTS Bioengineering, Milán, Italia).
Para describir las características de la marcha, se calculará el % de los pies del ciclo de la marcha que están en el suelo (como % del ciclo de la marcha).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Flexión y extensión de las articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Para evaluar la cinemática articular del miembro inferior también se calculará la flexión/extensión (grados) de cadera, rodilla y tobillo.
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de la marcha - Datos biomecánicos - Rango de movimiento de las articulaciones (RoM)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Para evaluar la cinemática de la articulación del miembro inferior, también se calculará el rango de movimiento de la cadera, la rodilla y el tobillo (grados).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Balance Analysis - Datos estabilométricos - Velocity antero-posterior y Velocity medio-lateral (VelocityAP y VelocityML)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos estabilométricos se obtendrán a partir del análisis de las trayectorias del centro de presión (CoP) medido por la plataforma propioceptiva robótica en posición de pie y sentado durante la condición estática y dinámica.
A partir de las posiciones instantáneas del CoP, se computarán las variables relacionadas con el desempeño del equilibrio: velocidad de las oscilaciones en los ejes anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) (mm/s).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de equilibrio - Datos estabilométricos - Longitud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos estabilométricos se obtendrán a partir del análisis de las trayectorias del centro de presión (CoP) medido por la plataforma propioceptiva robótica en posición de pie y sentado durante la condición estática y dinámica.
A partir de las posiciones instantáneas del CoP, se computarán las variables relacionadas con el desempeño del balance: longitud de la trayectoria del CoP (mm).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de equilibrio - Datos estabilométricos - Área
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos estabilométricos se obtendrán a partir del análisis de las trayectorias del centro de presión (CoP) medido por la plataforma propioceptiva robótica en posición de pie y sentado durante la condición estática y dinámica.
A partir de las posiciones instantáneas del CoP, se computarán las variables relacionadas con el desempeño del balance: área de la elipse de confianza al 95% (mm2).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Análisis de equilibrio - Datos estabilométricos - Longitud de Romberg
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Los datos estabilométricos se obtendrán a partir del análisis de las trayectorias del centro de presión (CoP) medido por la plataforma propioceptiva robótica en posición de pie y sentado durante la condición estática y dinámica.
A partir de las posiciones instantáneas del CoP, se computarán las variables relacionadas con el desempeño del equilibrio: relación entre el valor de la longitud en la condición de ojos cerrados (CE) y el mismo valor en la condición de ojos abiertos (OE) (mm).
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Línea de base (T0), Sesión 12 (4 semanas) (T1), Sesión 24 (8 semanas) (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Aprile I, Iacovelli C, Goffredo M, Cruciani A, Galli M, Simbolotti C, Pecchioli C, Padua L, Galafate D, Pournajaf S, Franceschini M. Efficacy of end-effector Robot-Assisted Gait Training in subacute stroke patients: Clinical and gait outcomes from a pilot bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):201-212. doi: 10.3233/NRE-192778.
- Goffredo M, Iacovelli C, Russo E, Pournajaf S, Di Blasi C, Galafate D, Pellicciari L, Agosti M, Filoni S, Aprile I, Franceschini M. Stroke Gait Rehabilitation: A Comparison of End-Effector, Overground Exoskeleton, and Conventional Gait Training. Applied Sciences 9, 2627, 2019. doi:10.3390/app9132627
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG_GEOHUN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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