Werkzaamheid van End-Effector looptraining met robotondersteuning in combinatie met robotische balanstraining bij patiënten met een subacute beroerte
13 juli 2020 bijgewerkt door: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Werkzaamheid van eindeffector robotondersteunde looptraining in combinatie met robotische balanstraining bij patiënten met een subacute beroerte: klinische, balans- en loopresultaten
De afgelopen jaren heeft de introductie van robottechnologieën bij de looprevalidatie van patiënten met een beroerte grote belangstelling gewekt. Er zijn enkele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van robotondersteunde training te evalueren in vergelijking met conventionele looprevalidatie bij patiënten met een subacute beroerte, maar geen studies lijken de effecten van een gecombineerde robotbehandeling (gang plus balans) te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde loop- en balansrobotrevalidatie in vergelijking met alleen robotlooptraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is niet alleen de derde doodsoorzaak na hart- en vaatziekten en kanker, maar ook de eerste oorzaak van invaliditeit ter wereld met een aanzienlijke impact op individuen, hun families en financiën. Handicap na een beroerte omvat mobiliteit en evenwicht, spierkracht, bewegingscontrole en looppatroonfuncties. Hoewel de meerderheid van de patiënten met een beroerte 6 maanden na de beroerte leert zelfstandig te lopen, blijven loop- en evenwichtsproblemen bestaan tijdens de chronische fase en kunnen ze een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt. Dienovereenkomstig is het herstel en de verbetering van loopfuncties een primaire zorg om onafhankelijkheid in het dagelijks leven te verkrijgen. Om deze reden is loopherstel een realistisch doel in de revalidatie van bijna alle patiënten met een beroerte. Het herstel van een meer vloeiende, veilige en correcte uitvoering van motorische taken zoals lopen en traplopen zijn een voorwaarde voor de patiënten om autonoom te worden in de activiteiten van het dagelijks leven.
De afgelopen jaren heeft de introductie van robottechnologieën bij de looprevalidatie van patiënten met een beroerte grote belangstelling gewekt. Er zijn enkele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van robotondersteunde training te evalueren in vergelijking met conventionele looprevalidatie bij patiënten met een subacute beroerte. De belangrijkste resultaten werden verkregen met behulp van gerobotiseerde exoskeletten of een loopbandtraining met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht en slechts enkele onderzoeken gebruikten een eindeffectorapparaat. Voorlopige studies hebben aangetoond dat Robot-Assisted Gait Training (RAGT) als eindeffector veelbelovende effecten heeft op motorische en functionele resultaten bij patiënten met chronische en subacute beroertes in vergelijking met conventionele behandelingen. Bovendien heeft veilig lopen een continu dynamisch evenwicht nodig, dan is het mogelijk dat robotrevalidatie tijdens het lopen een revalidatiebehandeling van statisch en dynamisch evenwicht met een gerobotiseerd proprioceptief platform omvat. De hypothese van het onderzoek is dat een gecombineerde robotbehandeling (gang plus balans) meer effecten kan opleveren dan slechts één robotlooptraining.
Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van loop- en balansrevalidatie bij patiënten met een subacute beroerte te evalueren in termen van klinische uitkomsten, balansmetingen en loopkinematica, en deze te vergelijken met alleen robotlooptraining.
De patiënten na de allereerste beroerte in de subacute fase zullen zowel klinisch als instrumenteel worden gerekruteerd en beoordeeld (loopanalyse en balansevaluatie) bij baseline (T0), na 12 sessies (T1) en aan het einde van het trainingsprogramma (24 sessies). : T2). De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen en geven twee verschillende soorten revalidatietraining: de ene groep voert looptraining uit met behulp van een end-effector robotapparaat voor RAGT (Gait Group, GG); en de andere groep krijgt een gecombineerd robotbehandelingsprogramma met hetzelfde end-effector robotsysteem en een robotachtig proprioceptief platform (Balance Group, GHG). Het revalidatieprogramma van beide groepen wordt gecombineerd met reguliere fysiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste herseninfarct
- 1 maand tot 6 maanden na de acute gebeurtenis (subacute patiënten)
- leeftijd tussen 18-85 jaar
- vermogen om in de voetplaten van de eindeffector te passen
- geen significante beperking van het gezamenlijke bewegingsbereik
- vermogen om rechtop te staan gedurende 60 seconden
- vermogen om zonder hulp of met weinig hulp te lopen
- mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- naleving van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- contracturen van de heup-, knie- of enkelgewrichten die het bewegingsbereik tijdens het lopen kunnen beperken
- medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedisch letsel, pijn, ernstige osteoporose of ernstige spasticiteit)
- cognitieve en/of communicatieve handicap (bijv. vanwege hersenletsel): onvermogen om de instructies die nodig zijn voor het onderzoek te begrijpen
- hartpathologieën, angst of psychose die het gebruik van de apparatuur of het testen kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1: Loopgroep (GG)
Gait Group (GG) zal, naast conventionele therapie, looptraining uitvoeren met alleen een end-effector-robotapparaat voor Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 keer per week gedurende 12 sessies per maand.
Tijdens de training wordt patiënten gevraagd om gedurende 45 minuten met een variërende snelheid te lopen en een gedeeltelijke Body Weight Support (BWS).
De deelnemers starten met 30-40% BWS en een beginsnelheid van 1,5 km/u; oplopend tot een maximum tussen 2,2 en 2,5 km/u en het aanvankelijke BWS terugbrengen tot 15%.
De therapeut biedt indien nodig hulp tijdens de sessies.
Gedurende 45 minuten simuleert de patiënt minimaal 300 stappen; patiënten kunnen tijdens de sessie rusten, hoewel hen wordt gevraagd om tijdens elke sessie minimaal 5 minuten continu te lopen.
|
Robot-Assisted Gait Training (RAGT) De Robotic Group (RG) voert een Robot-Assisted Gait Training (RAGT) uit met behulp van een end-effector robotapparaat (G-EO-systeem-Reha Technology-Olten, Zwitserland).
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2: Evenwichtsgroep (GHG)
Balance Group (GHG) zal, naast de conventionele therapie, een gecombineerd behandelprogramma met robots krijgen met hetzelfde end-effector robotsysteem en een robotisch proprioceptief platform, 3 keer per week gedurende 12 sessies per maand.
De tijd van de enkele sessie (45 minuten) wordt opgedeeld in looptraining en balanstraining.
De balanstraining zal bestaan uit statische en dynamische oefeningen in zittende en staande houding, dubbeltaakoefeningen en oefeningen gericht op het verbeteren van de rompcontrole.
|
Robotondersteunde looptraining (RAGT) en balanstraining.
De Balance Group (GHG) voert een Robot-Assisted Gait Training (RAGT) uit met behulp van een end-effector robotapparaat (G-EO-systeem-Reha Technology-Olten, Zwitserland) en een Balance-training met behulp van een robotisch proprioceptief platform (Hunova - Movendo Technology , Italië).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De Berg Balance Scale is een veelgebruikte klinische test van iemands statische en dynamische evenwichtsvermogens.
De test duurt 15-20 minuten en bestaat uit een set van 14 eenvoudige balansgerelateerde taken, variërend van opstaan vanuit een zittende positie tot op één voet gaan staan.
De mate van succes bij het bereiken van elke taak krijgt een score van nul (niet in staat) tot vier (onafhankelijk) en de uiteindelijke maatstaf is de som van alle scores.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Motricity Index (MI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De MI heeft tot doel de motorische stoornissen van de onderste ledematen na een beroerte te evalueren, aan beide zijden toegediend. Items om de onderste ledematen te beoordelen zijn 3, elk met een score van 0 tot 33: (1) dorsaalflexie van de enkel met de voet in plantairflexie (2) knie-extensie met de voet niet ondersteund en de knie in 90° (3) heupflexie met de heup in een hoek van 90° waarbij de knie zo dicht mogelijk bij de kin wordt gebracht. (geen beweging: 0, voelbare flikkering maar geen beweging: 9, beweging maar niet tegen de zwaartekracht in: 14, beweging tegen de zwaartekracht in beweging tegen de zwaartekracht in: 19, beweging tegen weerstand in: 25, normaal: 33). |
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van hypertonie bij personen met neurologische diagnoses.
Een score van 0 op de schaal geeft geen toename in tonus aan, terwijl een score van 4 rigiditeit aangeeft.
Toon wordt gescoord door passief het ledemaat van het individu te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die door de onderzoeker wordt gevoeld.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in Tinetti-schaalbalans (TIN-B)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Schalen om activiteit ICF-domein te meten.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in functionele ambulatieclassificatie (FAC)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Functionele ambulatieclassificatie is een functionele looptest die het ambulatievermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Deze test beoordeelt de snelheid van de patiënt tijdens het lopen.
Patiënten wordt gevraagd om te lopen met de maximale en veilige snelheid van hun voorkeur.
Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om 10 meter te lopen en ongeveer 1 meter later de eindlijn te passeren.
De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren.
De tijd wordt gemeten met een stopwatch en geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 s).
De test wordt 3 keer opgenomen, met voldoende rust ertussen.
Het gemiddelde van de 3 tijden moet worden genoteerd.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in Trunk Control Test (TCT)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De TCT beoordeelt de motorische stoornissen bij patiënten met een beroerte en is gecorreleerd met het uiteindelijke loopvermogen.
Het testen wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op een bed ligt: (1) rol naar de zwakke kant.
(2) rol naar de sterke kant.
(3) evenwicht in zittende positie op de rand van het bed met de voeten van de grond gedurende minstens 30.
(4) rechtop zitten vanuit liggen.
Totaalscore: 0-100.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in Time Up And Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De Time Up And Go is een test die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het lopen te beoordelen bij mensen met evenwichtsstoornissen.
De proefpersoon moet opstaan uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd.
De tijd wordt gemeten met een chronometer.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in Walking Handicap Scale (WHS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De Walking Handicap Scale is een classificatie van 6 functionele loopcategorieën, beschouwd als een participatiecategorie van de ICF vanwege de 3 items die verwijzen naar gemeenschapsambulance.
De score varieert van 1 tot 6, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in ambulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De AI is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld om de mobiliteit te beoordelen door de tijd en mate van ondersteuning te evalueren die nodig is om 7,5 meter te lopen.
Scores variëren van 0 (asymptomatisch en volledig actief) tot 10 (bedlegerig).
De patiënt wordt gevraagd om zo snel en veilig mogelijk een gemarkeerd parcours van 25 voet te lopen.
De onderzoeker registreert de tijd en het type hulp (bijvoorbeeld stok, rollator, krukken) die nodig zijn.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal om de pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in het scherm voor neuropathische pijn (ID PAIN)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Het Neuropathic Pain Screen wordt gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn te evalueren.
Stel de oudere volwassene de onderstaande vragen en scoor zoals genoteerd.
Het is een numerieke schaal om de pijn te beoordelen van -1 tot 5; hogere scores zijn meer indicatief voor pijn met een neuropathische component.
Een score van 3 of hoger duidt op waarschijnlijke aanwezigheid van neuropathische pijn en rechtvaardigt een meer gedetailleerde evaluatie.
Als de oudere volwassene meer dan één pijnlijk gebied heeft, moeten ze het ene gebied overwegen dat voor hen het meest relevant is.
Aandoeningen die mogelijk een neuropathische pijncomponent hebben, zijn onder meer diabetische of perifere neuropathie, rugpijn, postherpetische neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom, been-/voetpijn, grote gewrichtspijn en fibromyalgie.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in Barthel-schaal/index (BI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De Barthel Scale/Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis.
De tijd die nodig is en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, wordt gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item.
De Barthel Index meet de mate van assistentie die een individu nodig heeft op 10 onderdelen van mobiliteit en zelfzorg ADL.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Verandering in zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
De 6MWT meet de afstand die een proefpersoon aflegt tijdens een wandeling binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen.
De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
De minimaal waarneembare afstandsverandering voor mensen met een subacute beroerte is 60,98 meter.
De 6MWT is een looptest op eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten.
De timer stopt echter niet.
Als de patiënt de test niet kan voltooien, wordt de tijd op dat moment stopgezet.
De ontbrekende tijd en de reden van de stop worden geregistreerd.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een pulsoximeter draagt om de hartslag en zuurstofverzadiging te controleren, ook geïntegreerd met de Borg-schaal om kortademigheid te beoordelen.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Stapbreedte
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het lopen te beschrijven, wordt de stapbreedte (mm) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Mediolaterale afstand
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het lopen te beschrijven, wordt de mediolaterale afstand tussen de twee voeten tijdens dubbele ondersteuning (mm) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Longitudinale afstand
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het looppatroon te beschrijven, wordt de longitudinale afstand van de ene voetstoot tot de volgende (mm) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Paslengte
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het gangpatroon te beschrijven, wordt de paslengte (mm) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Cadans
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het lopen te beschrijven, wordt de cadans (stappen/min) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Stappen
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het lopen te beschrijven, wordt het aantal stappen in een tijdseenheid berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Gemiddelde voortgangssnelheid (gemiddelde snelheid)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het looppatroon te beschrijven, wordt de gemiddelde voortgangssnelheid voor elk ledemaat (m/s) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Gemiddelde zwaaisnelheid (zwaaisnelheid)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het lopen te beschrijven, wordt de gemiddelde snelheid van de zwaaifase voor elk ledemaat (m/s) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Loopcyclus
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het looppatroon te beschrijven, wordt de gemiddelde temporele duur van de loopcyclus berekend die begint met het eerste hielcontact en eindigt met het daaropvolgende hielcontact van hetzelfde ledemaat (m/s).
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Standtijd
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de karakteristieken van het lopen te beschrijven, wordt het % van de loopcyclus dat begint met het eerste contact en eindigt bij de teen van hetzelfde ledemaat (als % van de loopcyclus) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Zwaaitijd
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het lopen te beschrijven, wordt het % van de loopcyclus dat begint met de teen eraf en eindigt bij het raken van de hiel van hetzelfde ledemaat (als % van de loopcyclus) berekend.
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Dubbele ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Biomechanische gegevens werden verzameld met behulp van het 8-camera SMART-D500 motion capture-systeem (BTS Bioengineering, Milaan, Italië).
Om de kenmerken van het looppatroon te beschrijven, wordt berekend hoeveel % van de loopcyclus de voeten op de grond staan (als % van de loopcyclus).
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Flexie en extensie van gewrichten
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Om de gewrichtskinematica van de onderste ledematen te beoordelen, wordt ook heup-, knie- en enkelflexie/extensie (graden) bepaald
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomechanische gegevens - Gewrichten Range of Motion (RoM)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Om de gewrichtskinematica van de onderste ledematen te beoordelen, wordt ook de bewegingsvrijheid (graden) van heup, knie en enkel berekend
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Balansanalyse - Stabilometrische gegevens - Velocity antero-posterieur en Velocity medio-lateraal (VelocityAP en VelocityML)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Stabilometrische gegevens zullen worden verkregen uit de analyse van de trajecten van het drukpunt (CoP), gemeten door een robotachtig proprioceptief platform in staande en zittende positie tijdens statische en dynamische toestand.
Uitgaande van de momentane posities van de CoP, worden de variabelen die verband houden met de balansprestaties berekend: snelheid van oscillaties langs de antero-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) assen (mm/s).
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Evenwichtsanalyse - Stabilometrische gegevens - Lengte
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Stabilometrische gegevens zullen worden verkregen uit de analyse van de trajecten van het drukpunt (CoP), gemeten door een robotachtig proprioceptief platform in staande en zittende positie tijdens statische en dynamische toestand.
Uitgaande van de actuele posities van de CoP, worden de variabelen die verband houden met de balansprestaties berekend: lengte van de CoP-baan (mm).
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Evenwichtsanalyse - Stabilometrische gegevens - Oppervlakte
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Stabilometrische gegevens zullen worden verkregen uit de analyse van de trajecten van het drukpunt (CoP), gemeten door een robotachtig proprioceptief platform in staande en zittende positie tijdens statische en dynamische toestand.
Uitgaande van de actuele posities van de CoP, worden de variabelen met betrekking tot balansprestaties berekend: oppervlakte van de ellips met een betrouwbaarheid van 95% (mm2).
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
|
Balansanalyse - Stabilometrische gegevens - Romberg-lengte
Tijdsspanne: Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Stabilometrische gegevens zullen worden verkregen uit de analyse van de trajecten van het drukpunt (CoP), gemeten door een robotachtig proprioceptief platform in staande en zittende positie tijdens statische en dynamische toestand.
Uitgaande van de actuele posities van de CoP, worden de variabelen met betrekking tot balansprestaties berekend: verhouding tussen de waarde van de lengte in de toestand met gesloten ogen (CE) en dezelfde waarde in de toestand met open ogen (OE) (mm).
|
Baseline (T0), Sessie 12 (4 weken) (T1), Sessie 24 (8 weken) (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Aprile I, Iacovelli C, Goffredo M, Cruciani A, Galli M, Simbolotti C, Pecchioli C, Padua L, Galafate D, Pournajaf S, Franceschini M. Efficacy of end-effector Robot-Assisted Gait Training in subacute stroke patients: Clinical and gait outcomes from a pilot bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):201-212. doi: 10.3233/NRE-192778.
- Goffredo M, Iacovelli C, Russo E, Pournajaf S, Di Blasi C, Galafate D, Pellicciari L, Agosti M, Filoni S, Aprile I, Franceschini M. Stroke Gait Rehabilitation: A Comparison of End-Effector, Overground Exoskeleton, and Conventional Gait Training. Applied Sciences 9, 2627, 2019. doi:10.3390/app9132627
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG_GEOHUN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GEO
-
Universita di VeronaOnbekendMultiple scleroseItalië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GeoVax, Inc.Voltooid
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)WervingLymfoom | Leukemie | Plasmacelmyeloom | Hematopoietisch en lymfoïde systeem neoplasma | Covid-19-besmettingVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Maryland, Baltimore; Duke University; HIV Vaccine Trials Network... en andere medewerkersIngetrokken
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical CenterActief, niet wervendCovid-19-besmettingVerenigde Staten