- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04162197
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus yhdistettynä robottitasapainoharjoitteluun subakuuteilla aivohalvauspotilailla
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus yhdistettynä robottitasapainoharjoitteluun subakuuteissa aivohalvauspotilaissa: kliiniset, tasapaino- ja kävelytulokset
Viime vuosina robottiteknologioiden käyttöönotto aivohalvauspotilaiden kävelykuntoutuksessa on herättänyt suurta kiinnostusta. Joitakin tutkimuksia on tehty robottiavusteisen harjoittelun vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen kävelykuntoutukseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus, mutta mikään tutkimus ei näytä tutkivan yhdistetyn robottihoidon (kävely ja tasapaino) vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn kävely- ja tasapainorobottikuntoutuksen tehokkuutta verrattuna pelkkään robottikävelyharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus ei ole vain kolmas kuolinsyy sydän- ja verisuonitautien ja syövän jälkeen, vaan myös ensimmäinen vammaisuuden syy maailmassa, jolla on merkittävä vaikutus yksilöihin, heidän perheisiinsä ja talouteen. Aivohalvauksen jälkeiseen vammaisuuteen liittyy liikkuvuutta ja tasapainoa, lihasvoimaa, liikkeen hallintaa ja kävelykuvion toimintoja. Vaikka suurin osa aivohalvauspotilaista oppii kävelemään itsenäisesti 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta, kävely- ja tasapainoongelmat jatkuvat läpi kroonisen vaiheen ja voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Näin ollen kävelytoimintojen palauttaminen ja parantaminen on ensisijainen huolenaihe itsenäisyyden saavuttamiseksi jokapäiväisessä elämässä. Tästä syystä kävelyn palautuminen on realistinen tavoite lähes kaikkien aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. Motoristen tehtävien, kuten kävelyn ja portaiden kiipeämisen, sulavamman, turvallisemman ja oikeamman suorituksen palautuminen ovat edellytys potilaiden itsenäistymiselle päivittäisissä toimissa.
Viime vuosina robottiteknologioiden käyttöönotto aivohalvauspotilaiden kävelykuntoutuksessa on herättänyt suurta kiinnostusta. Joitakin tutkimuksia on tehty robottiavusteisen harjoittelun vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen kävelykuntoutukseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus. Tärkeimmät tulokset saatiin robotti-eksoskeletonilla tai juoksumattoharjoittelulla osittaisella ruumiinpainotuella ja vain muutamassa tutkimuksessa käytettiin päätelaitelaitetta. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että end-effector Robot-Assisted Gait Training (RAGT) on tuottanut lupaavia vaikutuksia motorisiin ja toiminnallisiin tuloksiin kroonisissa ja subakuuteissa aivohalvauspotilaissa verrattuna perinteiseen hoitoon. Lisäksi turvallinen kävely vaatii jatkuvaa dynaamista tasapainoa, kuin on mahdollista, että kävelyyn robottikuntoutukseen voitaisiin sisällyttää staattisen ja dynaamisen tasapainon kuntoutushoito robotti-proprioseptiivisen alustan avulla. Tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistetty robottihoito (kävely ja tasapaino) voisi tuottaa enemmän vaikutuksia kuin vain yksi robottikävelyharjoittelu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kävely- ja tasapainorobottikuntoutuksen tehokkuutta subakuuteilla aivohalvauspotilailla kliinisten tulosten, tasapainomittausten ja kävelykinematiikkaan nähden vertaamalla niitä pelkkään robottikävelyharjoitteluun.
Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa, rekrytoidaan ja arvioidaan sekä kliinisesti että instrumentaalisesti (kävelyanalyysi ja tasapainon arviointi) lähtötilanteessa (T0), 12 harjoituksen jälkeen (T1) ja harjoitusohjelman lopussa (24 istuntoa). : T2). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja he suorittavat kaksi erilaista kuntoutusharjoitusta: yksi ryhmä suorittaa kävelyharjoittelun käyttämällä RAGT:n (Gait Group, GG) robottilaitetta; ja toinen ryhmä saa yhdistetyn robottihoitoohjelman, jossa on sama lopputehorobottijärjestelmä ja robotti proprioseptiivinen alusta (Balance Group, GHG). Molempien ryhmien kuntoutusohjelma yhdistetään perinteiseen fysioterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvaus
- 1 kuukausi - 6 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen (subakuutit potilaat)
- ikä 18-85 vuotta
- kyky sovittaa päätetoimilaitteen jalkalevyihin
- ei merkittävää rajoitusta nivelten liikeradalle
- kyky sietää pystyssä seisomista 60 sekuntia
- kyky kävellä ilman apua tai vähän apua
- kyky antaa kirjallinen suostumus
- tutkimusmenettelyjen noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- lonkka-, polvi- tai nilkkanivelten kontraktuurit, jotka saattavat rajoittaa liikettä kävelyn aikana
- lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vaikea osteoporoosi tai vakava spastisuus)
- kognitiivinen ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovaurion vuoksi): kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksessa tarvittavia ohjeita
- sydänpatologiat, ahdistuneisuus tai psykoosi, jotka saattavat häiritä laitteen käyttöä tai testausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: Kävelyryhmä (GG)
Gait Group (GG) suorittaa tavanomaisen terapian lisäksi kävelyharjoittelua käyttämällä vain robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) pääteefektorirobottilaitetta, 3 kertaa viikossa 12 harjoituskertaa kuukaudessa.
Harjoittelun aikana potilaita pyydetään kävelemään vaihtelevalla nopeudella 45 minuuttia ja osittaista kehonpainotukea (BWS).
Osallistujat aloittavat 30-40 % BWS:llä ja alkunopeudella 1,5 km/h; nostetaan maksimissaan 2,2-2,5 km/h ja lasketaan alkuperäinen BWS 15 prosenttiin.
Terapeutti antaa tarvittaessa apua istuntojen aikana.
Yli 45 minuutin aikana potilas simuloi vähintään 300 askelta; potilaat voivat levätä istunnon aikana, vaikka heitä pyydetään kävelemään yhtäjaksoisesti vähintään 5 minuuttia jokaisen istunnon aikana.
|
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) Robotic Group (RG) suorittaa robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) käyttämällä päätelaiterobottilaitetta (G-EO-järjestelmä-Reha Technology-Olten, Sveitsi).
|
|
Kokeellinen: Koe 2: Taseryhmä (GHG)
Balance Group (GHG) saa tavanomaisen hoidon lisäksi yhdistetyn robottihoito-ohjelman, jossa on sama lopputehorobottijärjestelmä ja robotin proprioseptiivisen alustan, 3 kertaa viikossa 12 kertaa kuukaudessa.
Yksittäisen harjoituksen aika (45 minuuttia) sukeltaa kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
Tasapainoharjoittelu koostuu staattisista ja dynaamisista istuma- ja seisoma-asennon harjoituksista, kaksitehtäväharjoituksista sekä vartalon hallintaa parantavista harjoituksista.
|
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) ja tasapainoharjoittelu.
Balance Group (GHG) suorittaa Robot-Assisted Gait Training (RAGT) -harjoittelun päätetehorobottilaitteella (G-EO-järjestelmä-Reha Technology-Olten, Sveitsi) ja Balance-harjoittelu robotti-proprioseptiivisen alustan avulla (Hunova - Movendo Technology) , Italia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg-tasapainoasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Berg Balance Scale on laajalti käytetty kliininen testi ihmisen staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn selvittämiseksi.
Testi kestää 15-20 minuuttia ja sisältää 14 yksinkertaista tasapainoon liittyvää tehtävää, jotka vaihtelevat istuma-asennosta seisomisesta yhdellä jalalla seisomiseen.
Kunkin tehtävän onnistumisen asteelle annetaan arvo nollasta (ei pysty) neljään (riippumaton), ja lopullinen mitta on kaikkien pisteiden summa.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motricity-indeksin (MI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
MI pyrkii arvioimaan alaraajojen motorisia heikkenemiä aivohalvauksen jälkeen molemmin puolin annettuna. Alaraajojen arviointikohteet ovat 3, kukin pistemäärä 0-33: (1) nilkan dorsifleksio jalkapohjan kanssa taivutetussa asennossa (2) polven ojennus, kun jalka ei ole tuettu ja polvi 90° (3) lonkan koukistus lonkan kanssa 90° siirtämällä polvi mahdollisimman lähelle leukaa. (ei liikettä: 0, tuntuva välkyntä, mutta ei liikettä: 9, liike, mutta ei painovoimaa vastaan :14, liike painovoimaa vastaan liike painovoimaa vastaan: 19, liike vastusta vastaan: 25, normaali: 33). |
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään hypertonia arvioitaessa henkilöillä, joilla on neurologinen diagnoosi.
Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa, että sävy ei kasva, kun taas pistemäärä 4 osoittaa jäykkyyttä.
Sävy pisteytetään liikuttamalla yksilön raajaa passiivisesti ja arvioimalla tutkijan tunteman liikevastuksen määrää.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos Tinetti-asteikossa (TIN-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Asteikot aktiivisuuden mittaamiseksi ICF-aluetta.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos toiminnallisessa ambulaatioluokituksessa (FAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Functional Ambulation Classification on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä.
Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilan määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessään, riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Tämä testi arvioi potilaan nopeuden kävelyn aikana.
Potilaita pyydetään kävelemään haluamallaan suurimmalla ja turvallisella nopeudella.
Potilaat sijoitetaan 1 metri ennen lähtöviivaa ja heitä ohjataan kävelemään 10 metriä ja ohittamaan pääteviiva noin 1 metri sen jälkeen.
Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus.
Aika mitataan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella (esim. 2,15 s).
Testi tallennetaan 3 kertaa riittävän tauon välillä.
Kolmen ajan keskiarvo tulee kirjata.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos rungon ohjaustestissä (TCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
TCT arvioi aivohalvauspotilaiden motorisen vajaatoiminnan ja se korreloi mahdollisen kävelykyvyn kanssa.
Testaus tehdään potilaan ollessa sängyllä: (1) Kierrä heikommalle puolelle.
(2) Kierrä vahvalle puolelle.
(3) tasapaino istuma-asennossa sängyn reunalla jalat irti maasta vähintään 30.
(4) istua makuulta.
Kokonaispisteet: 0-100.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Time Up And Go on testi, jolla arvioidaan tasapainovammaisten ihmisten liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä.
Kohteen tulee nousta ylös tuolista (joka ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Aika mitataan kronometrillä.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos kävelyvamma-asteikossa (WHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Kävelyvamma-asteikko on 6 toiminnallisen kävelykategorian luokitus, jota pidetään ICF:n osallistumiskategoriana, koska siinä on 3 kohdetta, jotka viittaavat yhteisön liikkumiseen.
Pisteet vaihtelevat 1–6, ja ovatko korkeammat arvot parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos liikkumisindeksissä (AI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Tekoäly on luokitusasteikko, joka on kehitetty arvioimaan liikkuvuutta arvioimalla aikaa ja avun astetta, joka tarvitaan kävelemään 25 jalkaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton ja täysin aktiivinen) 10:een (sängyssä).
Potilasta pyydetään kävelemään merkitty 25 jalan rata mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Tarkastaja kirjaa tarvittavan ajan ja avun tyypin (esim. keppi, kävelijä, kainalosauvat).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty numeerinen asteikko kivun arvioimiseksi 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos neuropaattisen kipunäytössä (ID PAIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Neuropaattisen kivun näyttöä käytetään neuropaattisen kivun esiintymisen arvioimiseen.
Esitä vanhemmalta aikuiselta alla olevat kysymykset ja pisteytä ohjeiden mukaan.
Se on numeerinen asteikko kivun arvioimiseksi -1:stä 5:een; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua, johon liittyy neuropaattinen komponentti.
Pistemäärä 3 tai korkeampi osoittaa todennäköistä neuropaattisen kivun esiintymistä ja oikeuttaa yksityiskohtaisemman arvioinnin.
Jos iäkkäällä aikuisella on useampi kuin yksi kipeä alue, hänen tulee harkita sitä, mikä on hänelle tärkein.
Tilat, joissa voi olla neuropaattinen kipukomponentti, ovat diabeettinen tai perifeerinen neuropatia, selkäkipu, postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, jalka/jalkakipu, suurinivelkipu ja fibromyalgia.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos Barthelin asteikossa/indeksissä (BI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Barthel-asteikko/indeksi (BI) on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Kunkin kohteen suorittamiseen kuluvaa aikaa ja fyysistä apua käytetään määritettäessä kunkin esineen arvoa.
Barthel-indeksi mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10 liikkuvuuden ja itsehoidon ADL:n kohdalla.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
6MWT mittaa matkan, jonka kohde kävelee sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, tarvittaessa apuvälineillä.
Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä.
Pienin havaittavissa oleva etäisyysmuutos ihmisillä, joilla on subakuutti aivohalvaus, on 60,98 metriä.
6MWT on potilaan omavauhtiinen kävelytesti, joka arvioi toimintakyvyn tason.
Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana.
Ajastin ei kuitenkaan pysähdy.
Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, aika pysähtyy sillä hetkellä.
Puuttuva aika ja pysähtymisen syy kirjataan.
Tämä testi suoritetaan käytettäessä pulssioksimetriä sydämen sykkeen ja happisaturaation tarkkailemiseksi, ja se on myös integroitu Borgin asteikkoon hengenahdistuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Askelleveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Liikkeen ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan askelleveys (mm).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Mediolateraalinen etäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Liikkeen ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan kahden jalan keskisivuetäisyys kaksoistuen aikana (mm).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Pituusetäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Liikkeen ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan pituussuuntainen etäisyys yhdestä jalkaiskusta seuraavaan (mm).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Askelpituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Liikkeen ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan askelpituus (mm).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Poljinnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Kävelyominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan poljinnopeus (askeleita/min).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Vaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Kävelyn ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan askelmäärä aikayksikössä.
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Keskimääräinen etenemisnopeus (keskinopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Liikkeen ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan kunkin raajan keskimääräinen etenemisnopeus (m/s).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Keskimääräinen heilahdusnopeus (swing speed)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Liikkeen ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan kunkin raajan heilahdusvaiheen keskinopeus (m/s).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Kävelykierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Kävelyn ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan askelsyklin keskimääräinen ajallinen kesto, joka alkaa ensimmäisestä kantapääkosketuksesta ja päättyy saman raajan seuraavaan kantakosketukseen (m/s).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Asentoaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Kävelyn ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan askeljakson prosenttiosuus, joka alkaa ensimmäisestä kosketuksesta ja päättyy saman raajan varvaspäähän (% askelsyklistä).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Swing-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Kävelyn ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan askeljakson prosenttiosuus, joka alkaa varpaan ollessa irti ja päättyy saman raajan kantapään iskuun (% askelsyklistä).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Kaksoistuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Biomekaaniset tiedot kerättiin käyttämällä 8-kameran SMART-D500 liikkeensieppausjärjestelmää (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
Kävelyn ominaisuuksien kuvaamiseksi lasketaan % kävelysyklin jaloista on maassa (% askelsyklistä).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Nivelten taipuminen ja venyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Alaraajojen nivelten kinematiikkaa varten lasketaan myös lonkan, polven ja nilkan koukistus/venymä (asteet)
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Kävelyanalyysi - Biomekaaniset tiedot - Nivelten liikerata (RoM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Alaraajan nivelen kinematiikkaa varten lasketaan myös lonkan, polven ja nilkan liikerata (asteita)
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Tasapainoanalyysi - Stabilometriset tiedot - Velocity antero-posterior ja Velocity medio-lateral (VelocityAP ja VelocityML)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Stabilometriset tiedot saadaan analysoimalla painekeskipisteen (CoP) liikeradat, jotka mitataan robotin proprioseptiivisen alustan avulla seisoma- ja istuma-asennossa staattisen ja dynaamisen tilan aikana.
CoP:n hetkellisistä asennoista alkaen lasketaan tasapainon suorituskykyyn liittyvät muuttujat: värähtelyn nopeus antero-posterior (AP) ja medio-lateral (ML) akseleilla (mm/s).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Taseanalyysi - Stabilometriset tiedot - Pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Stabilometriset tiedot saadaan analysoimalla painekeskipisteen (CoP) liikeradat, jotka mitataan robotin proprioseptiivisen alustan avulla seisoma- ja istuma-asennossa staattisen ja dynaamisen tilan aikana.
CoP:n hetkellisistä paikoista alkaen lasketaan tasapainon suorituskykyyn liittyvät muuttujat: CoP-radan pituus (mm).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Taseanalyysi - Stabilometriset tiedot - Alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Stabilometriset tiedot saadaan analysoimalla painekeskipisteen (CoP) liikeradat, jotka mitataan robotin proprioseptiivisen alustan avulla seisoma- ja istuma-asennossa staattisen ja dynaamisen tilan aikana.
CoP:n hetkellisistä paikoista alkaen lasketaan tasapainon suorituskykyyn liittyvät muuttujat: 95 %:n luottamusellipsin pinta-ala (mm2).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
|
Taseanalyysi - Stabilometriset tiedot - Rombergin pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Stabilometriset tiedot saadaan analysoimalla painekeskipisteen (CoP) liikeradat, jotka mitataan robotin proprioseptiivisen alustan avulla seisoma- ja istuma-asennossa staattisen ja dynaamisen tilan aikana.
CoP:n välittömistä paikoista alkaen lasketaan tasapainon suorituskykyyn liittyvät muuttujat: silmät kiinni (CE) -tilan pituuden arvon ja avoimen silmän (OE) -tilan saman arvon suhde (mm).
|
Lähtötilanne (T0), istunto 12 (4 viikkoa) (T1), istunto 24 (8 viikkoa) (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Aprile I, Iacovelli C, Goffredo M, Cruciani A, Galli M, Simbolotti C, Pecchioli C, Padua L, Galafate D, Pournajaf S, Franceschini M. Efficacy of end-effector Robot-Assisted Gait Training in subacute stroke patients: Clinical and gait outcomes from a pilot bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):201-212. doi: 10.3233/NRE-192778.
- Goffredo M, Iacovelli C, Russo E, Pournajaf S, Di Blasi C, Galafate D, Pellicciari L, Agosti M, Filoni S, Aprile I, Franceschini M. Stroke Gait Rehabilitation: A Comparison of End-Effector, Overground Exoskeleton, and Conventional Gait Training. Applied Sciences 9, 2627, 2019. doi:10.3390/app9132627
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_GEOHUN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .