- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162197
Effektiviteten av robotassistert gangtrening med endeeffekt kombinert med robotbalansetrening hos pasienter med subakutt hjerneslag
Effekten av robotassistert gangtrening med endeeffekt kombinert med robotbalansetrening hos pasienter med subakutt hjerneslag: kliniske, balanse- og gangresultater
I løpet av de siste årene har introduksjonen av robotteknologi i gangrehabilitering av slagpasienter vakt stor interesse. Noen studier har blitt utført for å evaluere effekten av robotassistert trening sammenlignet med konvensjonell gangrehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag, men ingen studier ser ut til å undersøke effekten av en kombinert robotbehandling (gang pluss balanse).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kombinert gang- og balanserehabilitering sammenlignet med robotisk gangtrening alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er ikke bare den tredje dødsårsaken etter hjerte- og karsykdommer og kreft, men også den første årsaken til uførhet i verden med betydelig innvirkning på enkeltpersoner, deres familier og økonomi. Funksjonshemming etter slag involverer mobilitet og balanse, muskelstyrke, kontroll over bevegelse og gangmønsterfunksjoner. Selv om flertallet av slagpasienter lærer å gå selvstendig innen 6 måneder etter hjerneslag, vedvarer gang- og balanseproblemer gjennom det kroniske stadiet og kan ha en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Følgelig er restaurering og forbedring av gangfunksjoner en primær bekymring for å oppnå uavhengighet i dagliglivet. Av denne grunn er gangrestitusjon et realistisk mål i rehabiliteringen av nesten alle pasienter med hjerneslag. Gjenoppretting av en mer flytende, sikker og korrekt utførelse av motoriske oppgaver som gang og trappegang er en forutsetning for at pasientene skal bli autonome i dagliglivets aktiviteter.
I løpet av de siste årene har introduksjonen av robotteknologi i gangrehabilitering av slagpasienter vakt stor interesse. Noen studier har blitt utført for å evaluere effekten av robotassistert trening sammenlignet med konvensjonell gangrehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag. Hovedresultatene ble oppnådd ved bruk av robotiske eksoskjeletter eller tredemølletrening med delvis kroppsvektstøtte, og bare noen få studier brukte en slutteffektorenhet. Foreløpige studier har vist at end-effector Robot-Assisted Gait Training (RAGT) har gitt lovende effekter på motoriske og funksjonelle utfall hos kroniske og subakutte slagpasienter sammenlignet med konvensjonell behandling. Dessuten trenger sikker gang en kontinuerlig dynamisk balanse enn det er mulig at robotrehabilitering i gangart kan inkluderes en rehabiliteringsbehandling av statisk og dynamisk balanse med en robot proprioseptiv plattform. Hypotesen til studien er at en kombinert robotbehandling (gang pluss balanse) kan gi flere effekter enn bare én robotisk gangtrening.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av gang- og balanserobotrehabilitering hos subakutt slagpasienter når det gjelder kliniske utfall, balansemål og gangkinematikk, og sammenligne dem med robotisk gangtrening alene.
Pasientene etter første slag noensinne i subakutt fase vil bli rekruttert og vurdert både klinisk og instrumentelt (ganganalyse og balanseevaluering) ved baseline (T0), etter 12 økter (T1) og ved slutten av treningsprogrammet (24 økter). : T2). Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper og vil gjennomføre to ulike typer rehabiliteringstrening: en gruppe skal utføre, gangtrening ved hjelp av en end-effector robot enhet for RAGT (Gait Group, GG); og den andre gruppen vil motta et kombinert robotbehandlingsprogram med det samme end-effector robotsystemet og en robot proprioseptiv plattform (Balance Group, GHG). Rehabiliteringsprogrammet til begge gruppene vil bli kombinert med konvensjonell fysioterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første hjerneslag
- 1 måned opptil 6 måneder etter den akutte hendelsen (subakutte pasienter)
- alder mellom 18-85 år
- evne til å passe inn i slutteffektorfotplatene
- ingen signifikant begrensning av leddets bevegelsesområde
- evne til å tåle oppreist stående i 60 sekunder
- evne til å gå uten hjelp eller med lite hjelp
- muligheten til å gi skriftlig samtykke
- overholdelse av studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- kontrakturer i hofte-, kne- eller ankelledd som kan begrense bevegelsesområdet under gange
- medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig osteoporose eller alvorlig spastisitet)
- kognitiv og/eller kommunikativ funksjonshemming (f. på grunn av hjerneskade): manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for studien
- hjertepatologier, angst eller psykose som kan forstyrre bruken av utstyret eller testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1: Ganggruppe (GG)
Gait Group (GG) vil utføre, i tillegg til konvensjonell terapi, gangtrening ved bruk av kun en endeeffektor-robotenhet for Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 ganger/uke i 12 økter/måned.
Under treningen vil pasientene bli bedt om å gå, med varierende hastighet, i 45 minutter og en delvis kroppsvektstøtte (BWS).
Deltakerne starter med 30-40 % av BWS og en starthastighet på 1,5 km/t; øke til maksimalt mellom 2,2 og 2,5 km/t og redusere den opprinnelige BWS til 15 %.
Terapeuten vil gi all hjelp under øktene om nødvendig.
Over 45 minutter simulerer pasienten minimum 300 trinn; Pasienter kan hvile under økten, selv om de vil bli bedt om å gå kontinuerlig i minimum 5 minutter under hver økt.
|
Robot-assistert gangtrening (RAGT) Robotgruppen (RG) utfører en robotassistert gangtrening (RAGT) ved å bruke en endeeffektor-robotenhet (G-EO-system-Reha Technology-Olten, Sveits).
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2: Balansegruppe (GHG)
Balance Group (GHG) vil, i tillegg til konvensjonell terapi, motta et kombinert robotbehandlingsprogram med samme effektorrobotsystem og en robot proprioseptiv plattform, 3 ganger/uke i 12 økter/måned.
Tiden for enkeltøkten (45 minutter) dykkes i gangtrening og balansetrening.
Balansetreningen vil bestå av statiske og dynamiske øvelser i sittende og stående stilling, dual-task øvelser og øvelser rettet mot å forbedre kroppskontrollen.
|
Robotassistert gangtrening (RAGT) og balansetrening.
The Balance Group (GHG) utfører en Robot-Assisted Gait Training (RAGT) ved hjelp av en end-effector robot enhet (G-EO system-Reha Technology-Olten, Sveits) og en balanse trening ved å bruke en robotisk proprioseptiv plattform (Hunova - Movendo Technology , Italia).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Berg Balance Scale er en mye brukt klinisk test av en persons statiske og dynamiske balanseevner.
Testen tar 15-20 minutter og består av et sett med 14 enkle balanserelaterte oppgaver, alt fra å stå opp fra sittende til å stå på en fot.
Graden av suksess for å oppnå hver oppgave gis en poengsum fra null (ikke i stand) til fire (uavhengig), og det endelige målet er summen av alle poengsummene.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
MI tar sikte på å evaluere motorisk svekkelse i underekstremiteter etter slag, administrert på begge sider. Elementer for å vurdere underekstremitetene er 3, som skårer fra 0 til 33 hver: (1) ankel dorsalfleksjon med foten i plantar bøyd stilling (2) kneekstensjon med foten ustøttet og kneet i 90° (3) hoftefleksjon med hoften ved 90° beveger du kneet så nært haken som mulig. (ingen bevegelse: 0, følbar flimmer men ingen bevegelse: 9, bevegelse men ikke mot tyngdekraften :14, bevegelse mot tyngdekraften bevegelse mot tyngdekraften: 19, bevegelse mot motstand: 25, normal:33). |
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
MAS er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å gradere hypertoni hos personer med nevrologiske diagnoser.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en score på 4 indikerer stivhet.
Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i Tinetti skalabalanse (TIN-B)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Skalaer for å måle aktivitet ICF-domene.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Functional Ambulation Classification er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Denne testen vil vurdere pasientens hastighet under gang.
Pasienter vil bli bedt om å gå med sin foretrukne maksimale og trygge hastighet.
Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå 10 meter, og passere sluttlinjen omtrent 1 meter etter.
Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til ett hundredels sekund (eks: 2,15 s).
Testen vil bli registrert 3 ganger, med tilstrekkelig pause mellom dem.
Gjennomsnittet av de 3 gangene skal registreres.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i trunkkontrolltest (TCT)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
TCT vurderer motorisk svekkelse hos slagpasienter, og det er korrelert med eventuell gangevne.
Testing gjøres med pasienten liggende på en seng: (1) rull til svak side.
(2) rull til sterk side.
(3) balansere i sittende stilling på kanten av sengen med føttene fra bakken i minst 30.
(4) sitte opp fra liggende.
Totalscore: 0-100.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i Time Up And Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Time Up And Go er en test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange hos personer med balansesvikt.
Forsøkspersonen må reise seg fra en stol (som ikke skal lenes mot en vegg), gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned – alt utført så raskt og sikkert som mulig.
Tiden vil bli målt ved hjelp av et kronometer.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Walking Handicap Scale er en klassifisering av 6 funksjonelle gåkategorier, betraktet som en deltakelseskategori for ICF på grunn av dens 3 elementer som refererer til ambulasjon i samfunnet.
Poengsummen varierer fra 1 til 6, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i ambulasjonsindeks (AI)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
AI er en vurderingsskala utviklet for å vurdere mobilitet ved å evaluere tiden og graden av assistanse som kreves for å gå 25 fot.
Poeng varierer fra 0 (asymptomatisk og fullt aktiv) til 10 (sengeliggende).
Pasienten blir bedt om å gå en merket 25 fots bane så raskt og sikkert som mulig.
Undersøkeren registrerer tiden og typen assistanse (f.eks. stokk, rullator, krykker) som trengs.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen for å rangere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i nevropatisk smerteskjerm (ID PAIN)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Nevropatisk smerteskjerm brukes til å evaluere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
Still den eldre voksne spørsmålene nedenfor og score som angitt.
Det er en numerisk skala for å rangere smerten fra -1 til 5; høyere skår er mer indikasjon på smerte med en nevropatisk komponent.
En score på 3 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse av nevropatisk smerte og rettferdiggjør en mer detaljert evaluering.
Hvis den eldre voksne har mer enn ett smertefullt område, skal de vurdere det området som er mest relevant for dem.
Tilstander som kan ha en nevropatisk smertekomponent inkluderer diabetisk eller perifer nevropati, ryggsmerter, postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, smerter i bein/fot, store leddsmerter og fibromyalgi.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i Barthel-skala/indeks (BI)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus.
Tid det tar og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert element, brukes til å bestemme den tilordnede verdien for hvert element.
Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
6MWT måler avstanden et motiv tilbakelegger under en innendørs gangart på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov.
Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
Den minimale detekterbare endringen i avstand for personer med subakutt hjerneslag er 60,98 meter.
6MWT er en gangtest i pasientens egen tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet.
Pasienter får stoppe og hvile under testen.
Timeren stopper imidlertid ikke.
Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre testen, stoppes tiden i det øyeblikket.
Den manglende tiden og årsaken til stoppet registreres.
Denne testen vil bli administrert mens du har på deg et pulsoksymeter for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning, også integrert med Borg-skalaen for å vurdere dyspné.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Trinnbredde
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive egenskapene til gangarten vil trinnbredde (mm) beregnes.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Mediolateral avstand
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive karakteristikkene til gangen vil det beregnes mediolateral avstand mellom de to føttene ved dobbel støtte (mm).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Lengdeavstand
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive karakteristikkene til gangen vil lengdeavstanden fra ett fotslag til neste (mm) beregnes.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Skrittlengde
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive egenskapene til gangen vil det beregnes skrittlengde (mm).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Kadens
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive karakteristikkene til gangen vil tråkkfrekvens (trinn/min) beregnes.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Trinn
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive egenskapene til gangarten vil antall skritt i en tidsenhet bli beregnet.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Gjennomsnittlig progresjonshastighet (middelhastighet)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive karakteristikkene til gangen, vil den gjennomsnittlige progresjonshastigheten for hvert lem (m/s) beregnes.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Gjennomsnittlig svinghastighet (svinghastighet)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive karakteristikkene til gangen vil gjennomsnittshastigheten til svingfasen for hvert lem (m/s) beregnes.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Gangsyklus
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive egenskapene til gangen, beregnes gjennomsnittlig tidsmessig varighet av gangsyklusen som begynner med innledende hælkontakt og slutter med påfølgende hælkontakt av samme lem (m/s).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Stansetid
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive egenskapene til gangarten vil % av gangsyklusen som begynner med første kontakt og slutter ved tåen av samme lem (som en % av gangsyklusen) beregnes.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Svingtid
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive karakteristikkene til gangarten, beregnes % av gangsyklusen som begynner med tåen av og slutter ved hælstøt av samme lem (som % av gangsyklusen).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Dobbel støtte
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Biomekaniske data ble samlet inn ved å bruke 8-kameras SMART-D500 motion capture-systemet (BTS Bioengineering, Milano, Italia).
For å beskrive egenskapene til gangarten vil % av gangsyklusføttene er på bakken (som en % av gangsyklusen) beregnes.
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Leddfleksjon og ekstensjon
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
For å vurdere leddkinematikken vil også hofte-, kne- og ankelfleksjon/ekstensjon (grader) bli definert
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Ganganalyse - Biomekaniske data - Joints Range of Motion (RoM)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
For å vurdere leddkinematikken vil også hofte, kne og ankel beregnes. Bevegelsesområdet (grader) vil bli definert
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Balanseanalyse - Stabilometriske data - Velocity antero-posterior og Velocity mediolateral (VelocityAP og VelocityML)
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Stabilometriske data vil bli innhentet fra analysen av trykksenterbanen (CoP) målt av robot proprioseptiv plattform i stående og sittende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med utgangspunkt i de øyeblikkelige posisjonene til CoP, vil variablene knyttet til balanseytelse bli beregnet: hastigheten til oscillasjoner langs antero-posterior (AP) og mediolateral (ML) akser (mm/s).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Balanseanalyse - Stabilometriske data - Lengde
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Stabilometriske data vil bli innhentet fra analysen av trykksenterbanen (CoP) målt av robot proprioseptiv plattform i stående og sittende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med utgangspunkt i de øyeblikkelige posisjonene til CoP, vil variablene relatert til balanseytelse bli beregnet: lengden på CoP-banen (mm).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Balanseanalyse - Stabilometriske data - Areal
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Stabilometriske data vil bli innhentet fra analysen av trykksenterbanen (CoP) målt av robot proprioseptiv plattform i stående og sittende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med utgangspunkt i de øyeblikkelige posisjonene til CoP, vil variablene relatert til balanseytelse bli beregnet: området for 95 % konfidensellipsen (mm2).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
|
Balanseanalyse - Stabilometriske data - Romberg Lengde
Tidsramme: Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Stabilometriske data vil bli innhentet fra analysen av trykksenterbanen (CoP) målt av robot proprioseptiv plattform i stående og sittende stilling under statisk og dynamisk tilstand.
Med utgangspunkt i de øyeblikkelige posisjonene til CoP, vil variablene relatert til balanseytelse beregnes: forholdet mellom verdien av lengden i tilstanden med lukkede øyne (CE) og den samme verdien i tilstanden med åpne øyne (OE) (mm).
|
Baseline (T0), økt 12 (4 uker) (T1), økt 24 (8 uker) (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Aprile I, Iacovelli C, Goffredo M, Cruciani A, Galli M, Simbolotti C, Pecchioli C, Padua L, Galafate D, Pournajaf S, Franceschini M. Efficacy of end-effector Robot-Assisted Gait Training in subacute stroke patients: Clinical and gait outcomes from a pilot bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):201-212. doi: 10.3233/NRE-192778.
- Goffredo M, Iacovelli C, Russo E, Pournajaf S, Di Blasi C, Galafate D, Pellicciari L, Agosti M, Filoni S, Aprile I, Franceschini M. Stroke Gait Rehabilitation: A Comparison of End-Effector, Overground Exoskeleton, and Conventional Gait Training. Applied Sciences 9, 2627, 2019. doi:10.3390/app9132627
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_GEOHUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .