Eficácia do treinamento de marcha assistido por robô End-Effector combinado com treinamento de equilíbrio robótico em pacientes com AVC subagudo
13 de julho de 2020 atualizado por: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Eficácia do treinamento de marcha assistido por robô End-Effector combinado com treinamento de equilíbrio robótico em pacientes com AVC subagudo: resultados clínicos, de equilíbrio e de marcha
Nos últimos anos, a introdução de tecnologias robóticas na reabilitação da marcha de pacientes com AVC tem despertado grande interesse. Alguns estudos foram realizados para avaliar os efeitos do treinamento assistido por robô em comparação com a reabilitação convencional da marcha em pacientes com AVC subagudo, mas nenhum estudo parece investigar os efeitos de um tratamento robótico combinado (marcha mais equilíbrio).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma reabilitação robótica combinada de marcha e equilíbrio em comparação com o treinamento de marcha robótica isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC não é apenas a terceira causa de morte depois das doenças cardiovasculares e do câncer, mas também a primeira causa de incapacidade no mundo, com um impacto significativo nos indivíduos, suas famílias e finanças. A incapacidade pós-AVC envolve mobilidade e equilíbrio, força muscular, controle do movimento e funções do padrão de marcha. Embora a maioria dos pacientes com AVC aprenda a andar de forma independente 6 meses após o AVC, os problemas de marcha e equilíbrio persistem durante o estágio crônico e podem ter um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Assim, a restauração e melhoria das funções de marcha é uma preocupação primordial para obter independência na vida diária. Por esta razão, a recuperação da marcha é uma meta realista na reabilitação de quase todos os pacientes com AVC. A recuperação de uma execução mais fluida, segura e correta de tarefas motoras como marcha e subir escadas são pré-requisitos para que os pacientes se tornem autônomos nas atividades de vida diária.
Nos últimos anos, a introdução de tecnologias robóticas na reabilitação da marcha de pacientes com AVC tem despertado grande interesse. Alguns estudos foram realizados para avaliar os efeitos do treinamento assistido por robô em comparação com a reabilitação de marcha convencional em pacientes com AVC subagudo. Os principais resultados foram obtidos usando exoesqueletos robóticos ou um treinamento em esteira com suporte parcial de peso corporal e apenas alguns estudos usaram um dispositivo end-effector. Estudos preliminares mostraram que o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) com efeitos finais produziu efeitos promissores nos resultados motores e funcionais em pacientes com AVC crônico e subagudo em comparação com o tratamento convencional. Além disso, a marcha segura necessita de um equilíbrio dinâmico contínuo pelo que é possível que na marcha a reabilitação robótica possa ser incluída um tratamento de reabilitação do equilíbrio estático e dinâmico com uma plataforma robótica proprioceptiva. A hipótese do estudo é que um tratamento robótico combinado (marcha mais equilíbrio) poderia produzir mais efeitos do que apenas um treinamento de marcha robótica.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da reabilitação robótica de marcha e equilíbrio em pacientes com AVC subagudo em termos de resultados clínicos, medidas de equilíbrio e cinemática da marcha, comparando-os com o treinamento robótico de marcha sozinho.
Os pacientes após o primeiro AVC na fase subaguda serão recrutados e avaliados tanto clínica quanto instrumentalmente (Análise da Marcha e Avaliação do Equilíbrio) no início (T0), após 12 sessões (T1) e no final do programa de treinamento (24 sessões : T2). Os pacientes serão randomizados em 2 grupos e realizarão dois tipos diferentes de treinamento de reabilitação: um grupo realizará treinamento de marcha utilizando um dispositivo robótico end-effector para RAGT (Grupo de Marcha, GG); e o outro grupo receberá um programa de tratamento robótico combinado com o mesmo sistema robótico de efetor final e uma plataforma robótica proprioceptiva (Balance Group, GHG). O programa de reabilitação de ambos os grupos será combinado com fisioterapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Don Gnocchi Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro derrame cerebral
- 1 mês até 6 meses após o evento agudo (pacientes subagudos)
- idade entre 18-85 anos
- capacidade de se encaixar nas placas de pés do efetuador final
- nenhuma limitação significativa da amplitude de movimento articular
- capacidade de tolerar a postura ereta por 60 segundos
- capacidade de andar sem ajuda ou com pouca ajuda
- capacidade de dar consentimento por escrito
- conformidade com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- contraturas das articulações do quadril, joelho ou tornozelo que podem limitar a amplitude de movimento durante a marcha
- problema médico que impede o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, osteoporose grave ou espasticidade grave)
- deficiência cognitiva e/ou comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral): incapacidade de compreender as instruções necessárias para o estudo
- patologias cardíacas, ansiedade ou psicose que possam interferir no uso do equipamento ou teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental 1: Grupo de Marcha (GG)
O Grupo Gait (GG) realizará, além da terapia convencional, treino de marcha utilizando apenas um dispositivo robótico end effector para Robot-Assisted Gait Training (RAGT), 3 vezes/semana durante 12 sessões/mês.
Durante o treinamento, os pacientes serão solicitados a caminhar, em velocidade variável, por 45 minutos e um Suporte de Peso Corporal (BWS) parcial.
Os participantes começarão com 30-40% de BWS e uma velocidade inicial de 1,5 km/h; aumentando para um máximo entre 2,2 e 2,5 km/h e reduzindo o BWS inicial para 15%.
O terapeuta fornecerá qualquer ajuda durante as sessões, se necessário.
Ao longo de 45 minutos, o paciente simula no mínimo 300 passos; os pacientes podem descansar durante a sessão, embora sejam solicitados a caminhar continuamente por no mínimo 5 minutos durante cada sessão.
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Treinamento de Marcha Assistida por Robô (RAGT) O Grupo Robótico (RG) realiza um Treinamento de Marcha Assistida por Robô (RAGT) usando um dispositivo robótico efetuador final (sistema G-EO-Reha Technology-Olten, Suíça).
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Experimental: Experimental 2: Grupo Equilíbrio (GHG)
O Balance Group (GHG) receberá, além da terapia convencional, um programa combinado de tratamento robótico com o mesmo sistema robótico end-effector e uma plataforma robótica proprioceptiva, 3 vezes/semana durante 12 sessões/mês.
O tempo da sessão única (45 minutos) é dividido em treino de marcha e treino de equilíbrio.
O treino de equilíbrio consistirá em exercícios estáticos e dinâmicos nas posições sentada e em pé, exercícios de dupla tarefa e exercícios voltados para o controle do tronco.
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Treinamento de Marcha Assistida por Robô (RAGT) e Treinamento de Equilíbrio.
O Grupo de Equilíbrio (GHG) realiza um Treinamento de Marcha Assistida por Robô (RAGT) utilizando um dispositivo robótico end-effector (G-EO system-Reha Technology-Olten, Suíça) e um Treinamento de Equilíbrio utilizando uma plataforma robótica proprioceptiva (Hunova - Movendo Technology , Itália).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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A Escala de Equilíbrio de Berg é um teste clínico amplamente utilizado das habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa.
O teste leva de 15 a 20 minutos e compreende um conjunto de 14 tarefas simples relacionadas ao equilíbrio, desde levantar-se de uma posição sentada até ficar em um pé.
O grau de sucesso na realização de cada tarefa recebe uma pontuação de zero (incapaz) a quatro (independente), e a medida final é a soma de todas as pontuações.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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O IM tem como objetivo avaliar o comprometimento motor dos membros inferiores após o AVC, administrado em ambos os lados. Os itens para avaliar os membros inferiores são 3, pontuando de 0 a 33 cada: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em flexão plantar (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e joelho a 90° (3) flexão do quadril com o quadril a 90° movendo o joelho o mais próximo possível do queixo. (sem movimento: 0, cintilação palpável, mas sem movimento: 9, movimento, mas não contra a gravidade: 14, movimento contra a gravidade, movimento contra a gravidade: 19, movimento contra a resistência: 25, normal: 33). |
Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a hipertonia em indivíduos com diagnósticos neurológicos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Mudança no Saldo da Escala Tinetti (TIN-B)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Escalas para medir o domínio de atividade da CIF.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Alteração na classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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A Classificação de Deambulação Funcional é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Este teste avaliará a velocidade do paciente durante a marcha.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima e segura preferida.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar 10 metros, e passar a linha final aproximadamente 1 metro depois.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será medido usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 s).
A prova será gravada 3 vezes, com descansos adequados entre elas.
A média dos 3 tempos deve ser registrada.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Mudança no Teste de Controle de Tronco (TCT)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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O TCT avalia o comprometimento motor em pacientes com AVC e está correlacionado com a eventual capacidade de caminhar.
O teste é feito com o paciente deitado na cama: (1) role para o lado fraco.
(2) role para o lado forte.
(3) equilíbrio na posição sentada na beira da cama com os pés fora do chão por pelo menos 30.
(4) sentar-se da posição deitada.
Pontuação total: 0-100.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Mudança no tempo Up And Go (TUG)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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O Time Up And Go é um teste utilizado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a marcha em pessoas com deficiências de equilíbrio.
O sujeito deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível.
O tempo será medido usando um cronômetro.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Mudança na Escala de Handicap de Caminhada (WHS)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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A Walking Handicap Scale é uma classificação de 6 categorias de marcha funcional, considerada como uma categoria de participação da CIF devido aos seus 3 itens referentes à deambulação comunitária.
A pontuação varia de 1 a 6, e valores maiores representam um melhor resultado.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Alteração no índice de deambulação (IA)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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O AI é uma escala de classificação desenvolvida para avaliar a mobilidade, avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar 25 pés.
As pontuações variam de 0 (assintomático e totalmente ativo) a 10 (acamado).
O paciente é solicitado a percorrer um percurso marcado de 25 pés o mais rápido e seguro possível.
O examinador registra o tempo e o tipo de assistência necessária (por exemplo, bengala, andador, muletas).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Mudança na Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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A escala de avaliação numérica (NRS) é a escala numérica mais simples e mais comumente usada para classificar a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Alteração na tela de dor neuropática (ID DOR)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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A tela de dor neuropática é usada para avaliar a presença de dor neuropática.
Faça ao idoso as perguntas abaixo e avalie conforme anotado.
É uma escala numérica para classificar a dor de -1 a 5; escores mais altos são mais indicativos de dor com componente neuropático.
Uma pontuação de 3 ou mais indica provável presença de dor neuropática e justifica uma avaliação mais detalhada.
Se o idoso tiver mais de uma área dolorida, deve considerar aquela que é mais relevante para ele.
As condições que podem ter um componente de dor neuropática incluem neuropatia diabética ou periférica, dor nas costas, neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa, dor nas pernas/pés, dor nas articulações grandes e fibromialgia.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Alteração na Escala/Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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A Escala/Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo da maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar.
O tempo gasto e a assistência física necessária para executar cada item são usados na determinação do valor atribuído a cada item.
O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e AVD de autocuidado.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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O 6MWT mede a distância percorrida por um indivíduo durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
A mudança mínima detectável na distância para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros.
O TC6 é um teste de caminhada individualizado do paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste.
No entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o teste, o tempo é interrompido naquele momento.
O tempo perdido e o motivo da parada são registrados.
Este teste será administrado usando um oxímetro de pulso para monitorar a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, também integrado à escala de Borg para avaliar a dispnéia.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Largura do passo
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a largura do passo (mm).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Distância mediolateral
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a distância mediolateral entre os dois pés durante o duplo apoio (mm).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Distância longitudinal
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a distância longitudinal de uma passada de pé até a próxima (mm).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Comprimento da passada
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculado o comprimento da passada (mm).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Cadência
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a cadência (passos/min).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Passos
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculado o número de passos em uma unidade de tempo.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Velocidade média de progressão (velocidade média)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a velocidade média de progressão de cada membro (m/s).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Velocidade média do swing (velocidade do swing)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a velocidade média da fase de balanço para cada membro (m/s).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Ciclo da marcha
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a duração temporal média do ciclo da marcha que se inicia com o contato inicial do calcanhar e termina com o subsequente contato do calcanhar do mesmo membro (m/s).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Tempo de apoio
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
Para descrever as características da marcha, será calculada a % do ciclo da marcha que começa com o contato inicial e termina na ponta do pé do mesmo membro (como uma % do ciclo da marcha).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Tempo de balanço
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
A fim de descrever as características da marcha, será calculada a % do ciclo da marcha que começa com a ponta do pé e termina com o calcanhar do mesmo membro (como uma % do ciclo da marcha).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Apoio duplo
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados biomecânicos foram coletados usando o sistema de captura de movimento SMART-D500 de 8 câmeras (BTS Bioengineering, Milano, Itália).
A fim de descrever as características da marcha, %do ciclo da marcha, os pés estão no chão (como % do ciclo da marcha) serão calculados.
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Flexão e extensão das articulações
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Para avaliar a cinemática articular do membro inferior também será calculada a flexão/extensão (graus) de quadril, joelho e tornozelo (graus)
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise da marcha - Dados biomecânicos - Amplitude de movimento articular (RoM)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Para avaliar a cinemática articular do membro inferior também será calculada a amplitude de movimento (graus) do quadril, joelho e tornozelo será definida
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise de Equilíbrio - Dados estabilométricos - Velocity ântero-posterior e Velocity medio-lateral (VelocityAP e VelocityML)
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados estabilométricos serão obtidos a partir da análise das trajetórias do centro de pressão (CoP) medidas pela plataforma robótica proprioceptiva nas posições em pé e sentada durante a condição estática e dinâmica.
A partir das posições instantâneas do CoP, serão computadas as variáveis relacionadas ao desempenho do equilíbrio: velocidade de oscilações ao longo dos eixos ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) (mm/s).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise de Equilíbrio - Dados estabilométricos - Comprimento
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados estabilométricos serão obtidos a partir da análise das trajetórias do centro de pressão (CoP) medidas pela plataforma robótica proprioceptiva nas posições em pé e sentada durante a condição estática e dinâmica.
A partir das posições instantâneas do CoP, serão computadas as variáveis relacionadas ao desempenho do equilíbrio: comprimento da trajetória do CoP (mm).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise de Equilíbrio - Dados estabilométricos - Área
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados estabilométricos serão obtidos a partir da análise das trajetórias do centro de pressão (CoP) medidas pela plataforma robótica proprioceptiva nas posições em pé e sentada durante a condição estática e dinâmica.
A partir das posições instantâneas do CoP, serão computadas as variáveis relacionadas ao desempenho da balança: área da elipse de 95% de confiança (mm2).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Análise de Equilíbrio - Dados estabilométricos - Comprimento de Romberg
Prazo: Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Os dados estabilométricos serão obtidos a partir da análise das trajetórias do centro de pressão (CoP) medidas pela plataforma robótica proprioceptiva nas posições em pé e sentada durante a condição estática e dinâmica.
A partir das posições instantâneas do CoP, serão computadas as variáveis relacionadas ao desempenho do equilíbrio: razão entre o valor do comprimento na condição de olhos fechados (CE) e o mesmo valor na condição de olhos abertos (OE) (mm).
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Linha de base (T0), Sessão 12 (4 semanas) (T1), Sessão 24 (8 semanas) (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Aprile I, Iacovelli C, Goffredo M, Cruciani A, Galli M, Simbolotti C, Pecchioli C, Padua L, Galafate D, Pournajaf S, Franceschini M. Efficacy of end-effector Robot-Assisted Gait Training in subacute stroke patients: Clinical and gait outcomes from a pilot bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):201-212. doi: 10.3233/NRE-192778.
- Goffredo M, Iacovelli C, Russo E, Pournajaf S, Di Blasi C, Galafate D, Pellicciari L, Agosti M, Filoni S, Aprile I, Franceschini M. Stroke Gait Rehabilitation: A Comparison of End-Effector, Overground Exoskeleton, and Conventional Gait Training. Applied Sciences 9, 2627, 2019. doi:10.3390/app9132627
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Swinnen E, Beckwee D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Does robot-assisted gait rehabilitation improve balance in stroke patients? A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):87-100. doi: 10.1310/tsr2102-87.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Mao YR, Lo WL, Lin Q, Li L, Xiao X, Raghavan P, Huang DF. The Effect of Body Weight Support Treadmill Training on Gait Recovery, Proximal Lower Limb Motor Pattern, and Balance in Patients with Subacute Stroke. Biomed Res Int. 2015;2015:175719. doi: 10.1155/2015/175719. Epub 2015 Nov 16.
- Davis RB, Ounpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum MovSci 1991; 10: 575-587.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_GEOHUN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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