Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренировки ходьбы с помощью робота End-Effector в сочетании с роботизированной тренировкой равновесия у пациентов с подострым инсультом

13 июля 2020 г. обновлено: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Эффективность тренировки ходьбы с помощью робота End-Effector в сочетании с роботизированной тренировкой равновесия у пациентов с подострым инсультом: клинические результаты, результаты равновесия и походки

В последние годы большой интерес вызывает внедрение роботизированных технологий в восстановление ходьбы больных, перенесших инсульт. Были проведены некоторые исследования для оценки эффектов обучения с помощью роботов по сравнению с традиционной реабилитацией ходьбы у пациентов с подострым инсультом, но, по-видимому, ни одно исследование не изучало эффекты комбинированного роботизированного лечения (походка плюс равновесие).

Целью этого исследования является оценка эффективности комбинированной роботизированной реабилитации ходьбы и баланса по сравнению с роботизированной тренировкой ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инсульт является не только третьей причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний и рака, но и первой причиной инвалидности в мире со значительным воздействием на отдельных людей, их семьи и финансы. Постинсультная инвалидность включает подвижность и равновесие, мышечную силу, контроль движений и функции походки. Хотя большинство пациентов с инсультом учатся ходить самостоятельно через 6 месяцев после инсульта, проблемы с походкой и равновесием сохраняются на протяжении всей хронической стадии и могут оказывать значительное влияние на качество жизни пациентов. Соответственно, восстановление и улучшение функций ходьбы является первостепенной задачей для обретения независимости в повседневной жизни. По этой причине восстановление походки является реальной целью реабилитации почти всех пациентов с инсультом. Восстановление более плавного, безопасного и правильного выполнения двигательных задач, таких как походка и подъем по лестнице, является необходимым условием для того, чтобы пациенты стали автономными в повседневной деятельности.

В последние годы большой интерес вызывает внедрение роботизированных технологий в восстановление ходьбы больных, перенесших инсульт. Были проведены некоторые исследования для оценки эффектов обучения с помощью роботов по сравнению с обычной реабилитацией ходьбы у пациентов с подострым инсультом. Основные результаты были получены с использованием роботизированных экзоскелетов или тренировок на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела, и только в нескольких исследованиях использовалось устройство с концевым эффектором. Предварительные исследования показали, что роботизированное обучение ходьбе с конечным эффектором (RAGT) оказывает многообещающее влияние на двигательные и функциональные исходы у пациентов с хроническим и подострым инсультом по сравнению с традиционным лечением. Более того, безопасная походка нуждается в постоянном динамическом равновесии, поэтому возможно, что роботизированная реабилитация ходьбы может включать реабилитационное лечение статического и динамического равновесия с помощью роботизированной проприоцептивной платформы. Гипотеза исследования заключается в том, что комбинированное роботизированное лечение (походка плюс равновесие) может дать больше эффектов, чем одно только роботизированное обучение походке.

Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности роботизированной реабилитации походки и равновесия у пациентов с подострым инсультом с точки зрения клинических исходов, мер равновесия и кинематики походки, сравнивая их только с роботизированной тренировкой ходьбы.

Пациенты, перенесшие первый в истории инсульт в подострой фазе, будут набраны и оценены как клинически, так и инструментально (анализ походки и оценка баланса) на исходном уровне (T0), после 12 сеансов (T1) и в конце тренировочной программы (24 сеанса). : Т2). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы и проведут два разных типа реабилитационных тренировок: одна группа будет выполнять тренировку ходьбы с использованием роботизированного устройства с концевым эффектором для RAGT (Gait Group, GG); а другая группа получит комбинированную роботизированную программу лечения с той же роботизированной системой конечного эффектора и роботизированной проприоцептивной платформой (Balance Group, GHG). Программа реабилитации обеих групп будет сочетаться с традиционной физиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый мозговой инсульт
  • От 1 до 6 месяцев после острого события (подострые пациенты)
  • возраст от 18 до 85 лет
  • возможность установки в подножки рабочего органа
  • нет значительного ограничения диапазона движений в суставе
  • способность выдерживать вертикальное положение в течение 60 секунд
  • способность ходить без посторонней помощи или с небольшой помощью
  • возможность дать письменное согласие
  • соблюдение процедур исследования

Критерий исключения:

  • контрактуры тазобедренных, коленных или голеностопных суставов, которые могут ограничивать диапазон движений во время ходьбы
  • медицинская проблема, препятствующая полной нагрузке и передвижению (например, ортопедические травмы, боль, тяжелый остеопороз или тяжелая спастичность)
  • когнитивная и/или коммуникативная инвалидность (например, из-за черепно-мозговой травмы): неспособность понять инструкции, необходимые для исследования
  • сердечные патологии, беспокойство или психоз, которые могут помешать использованию оборудования или тестированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент 1: Группа походки (GG)
Группа по ходьбе (GG) будет проводить, в дополнение к традиционной терапии, тренировку ходьбы, используя только роботизированное устройство с концевым эффектором для тренировки ходьбы с помощью робота (RAGT), 3 раза в неделю по 12 сеансов в месяц. Во время тренировки пациентов попросят ходить с разной скоростью в течение 45 минут с частичной поддержкой веса тела (BWS). Участники стартуют с 30-40% BWS и начальной скоростью 1,5 км/ч; увеличение максимальной скорости между 2,2 и 2,5 км/ч и снижение начальной BWS до 15%. Терапевт окажет любую помощь во время сеансов, если это необходимо. За 45 минут пациент имитирует минимум 300 шагов; пациенты могут отдыхать во время сеанса, хотя их попросят непрерывно ходить в течение как минимум 5 минут во время каждого сеанса.
Обучение ходьбе с помощью робота (RAGT) Группа робототехники (RG) проводит тренировку ходьбы с помощью робота (RAGT) с использованием роботизированного устройства с концевым эффектором (система G-EO-Reha Technology-Olten, Швейцария).
Экспериментальный: Эксперимент 2: Балансовая группа (ПГ)
Balance Group (GHG) получит, в дополнение к традиционной терапии, комбинированную программу роботизированного лечения с той же роботизированной системой конечного эффектора и роботизированной проприоцептивной платформой, 3 раза в неделю по 12 сеансов в месяц. Время одного занятия (45 минут) посвящено тренировке походки и тренировке равновесия. Тренировка баланса будет состоять из статических и динамических упражнений в положении сидя и стоя, двойных упражнений и упражнений, направленных на улучшение контроля туловища.
Тренировка походки с помощью робота (RAGT) и тренировка равновесия. Группа Balance Group (GHG) проводит тренировку походки с помощью робота (RAGT) с использованием роботизированного устройства с конечным эффектором (система G-EO-Reha Technology-Olten, Швейцария) и тренировку равновесия с использованием роботизированной проприоцептивной платформы (Hunova - Movendo Technology). , Италия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Шкала баланса Берга является широко используемым клиническим тестом способности человека к статическому и динамическому равновесию. Тест занимает 15-20 минут и состоит из 14 простых заданий на равновесие, начиная от вставания из положения сидя до стояния на одной ноге. Степень успеха в выполнении каждой задачи оценивается от нуля (не может) до четырех (самостоятельно), а окончательной мерой является сумма всех баллов.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса моторики (MI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)

МИ направлен на оценку двигательных нарушений нижних конечностей после инсульта, проведенного с обеих сторон.

Для оценки состояния нижних конечностей имеется 3 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 33: (1) тыльное сгибание голеностопного сустава со стопой в подошвенном согнутом положении (2) разгибание колена со стопой без опоры и коленом под углом 90° (3) сгибание бедра с тазобедренным суставом под углом 90°, подведя колено как можно ближе к подбородку. (нет движения: 0, ощутимое мерцание, но нет движения: 9, движение, но не против силы тяжести: 14, движение против силы тяжести, движение против силы тяжести: 19, движение против сопротивления: 25, нормальное состояние: 33).

Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, используемую для оценки гипертонии у лиц с неврологическими диагнозами. Оценка 0 по шкале указывает на отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 указывает на ригидность. Тон оценивается путем пассивного движения конечности человека и оценки степени сопротивления движению, ощущаемого исследователем.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение баланса шкалы Тинетти (TIN-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Шкалы для измерения активности домена ICF.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение в классификации функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Функциональная классификация ходьбы — это тест функциональной ходьбы, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Этот тест позволит оценить скорость пациента во время ходьбы. Пациентов попросят идти с предпочитаемой ими максимальной и безопасной скоростью. Пациенты размещаются за 1 метр до стартовой линии и получают инструкции пройти 10 метров и пройти конечную линию примерно через 1 метр после нее. Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления. Время будет измеряться секундомером и записываться с точностью до одной сотой секунды (например, 2,15 с). Тест будет записан 3 раза с достаточными перерывами между ними. Среднее значение из 3 раз должно быть записано.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение теста управления туловищем (TCT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
TCT оценивает двигательные нарушения у пациентов с инсультом и коррелирует с возможной способностью ходить. Тестирование проводится в положении пациента лежащим на кровати: (1) перевернуться на слабый бок. (2) перекатиться на сильную сторону. (3) балансировать в сидячем положении на краю кровати с отрывом ног от пола не менее 30 секунд. (4) сесть из положения лежа. Общий балл: 0-100.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение во времени Up And Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Time Up And Go — это тест, используемый для оценки подвижности, равновесия и ходьбы у людей с нарушениями равновесия. Испытуемый должен встать со стула (который не должен быть прислонен к стене), пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть - все выполняется максимально быстро и безопасно. Время будет измеряться с помощью хронометра.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение шкалы гандикапа при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Шкала инвалидности при ходьбе представляет собой классификацию 6 категорий функциональной ходьбы, считающихся категорией участия МКФ из-за ее 3 пунктов, относящихся к передвижению по месту жительства. Оценка варьируется от 1 до 6, и более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение индекса ходьбы (AI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
ИИ — это рейтинговая шкала, разработанная для оценки мобильности путем оценки времени и степени помощи, необходимой для прохождения 25 футов. Оценки варьируются от 0 (бессимптомный и полностью активный) до 10 (прикованный к постели). Пациента просят пройти отмеченный маршрут длиной 25 футов как можно быстрее и безопаснее. Экзаменатор записывает время и тип необходимой помощи (например, трость, ходунки, костыли).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Числовая шкала оценки (NRS) — это простейшая и наиболее часто используемая числовая шкала для оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение экрана нейропатической боли (ID PAIN)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Экран нейропатической боли используется для оценки наличия нейропатической боли. Задайте старшему взрослому приведенные ниже вопросы и оцените, как указано. Это числовая шкала для оценки боли от -1 до 5; более высокие баллы более показательны для боли с нейропатическим компонентом. Оценка 3 или выше указывает на вероятное наличие невропатической боли и оправдывает более детальную оценку. Если у пожилого человека более одной болезненной области, ему следует рассмотреть ту область, которая наиболее актуальна для него. Состояния, которые могут иметь невропатический компонент боли, включают диабетическую или периферическую невропатию, боль в спине, постгерпетическую невралгию, комплексный регионарный болевой синдром, боль в ноге/стопе, боль в крупных суставах и фибромиалгию.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменение шкалы/индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Шкала/индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Оцениваются десять переменных, описывающих активную деятельность и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы. Затраченное время и физическая помощь, необходимая для выполнения каждого элемента, используются для определения присвоенной стоимости каждого элемента. Индекс Бартеля измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания ADL.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
6MWT измеряет расстояние, которое субъект преодолевает во время ходьбы в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости используя вспомогательные устройства. Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости. Минимальное обнаруживаемое изменение расстояния для людей с подострым инсультом составляет 60,98 метра. 6MWT — это тест самостоятельной ходьбы пациента, который оценивает уровень функциональных возможностей. Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста. Однако таймер не останавливается. Если пациент не может завершить тест, время останавливается в этот момент. Фиксируется пропущенное время и причина остановки. Этот тест будет проводиться при ношении пульсоксиметра для мониторинга частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а также интегрированного со шкалой Борга для оценки одышки.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки - Биомеханические данные - Ширина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитана ширина шага (мм).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Медиолатеральное расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитано медиолатеральное расстояние между двумя стопами при двойной опоре (мм).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Продольное расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Чтобы описать характеристики походки, будет рассчитано продольное расстояние от одной стопы до следующей (мм).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитана длина шага (мм).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Каденс
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитана частота шагов (шагов/мин).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Шаги
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитано количество шагов в единицу времени.
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Средняя скорость прогрессирования (средняя скорость)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитана средняя скорость движения каждой конечности (м/с).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Средняя скорость качания (скорость качания)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитана средняя скорость фазы переноса для каждой конечности (м/с).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Цикл походки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитана средняя временная продолжительность цикла ходьбы, который начинается с начального контакта пятки и заканчивается последующим контактом пятки с той же конечностью (м/с).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Время стояния
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Чтобы описать характеристики походки, будет рассчитан % цикла походки, который начинается с начального контакта и заканчивается отрывом пальцев одной и той же конечности (как % цикла походки).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Время поворота
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Для описания характеристик походки будет рассчитан % цикла походки, который начинается с отрыва носка и заканчивается при ударе пяткой о ту же конечность (в % цикла походки).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Двойная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Биомеханические данные были собраны с помощью 8-камерной системы захвата движения SMART-D500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия). Чтобы описать характеристики походки, будет рассчитываться % цикла ходьбы, когда ноги находятся на земле (как % цикла ходьбы).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Сгибание и разгибание суставов
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Для оценки кинематики суставов нижних конечностей также будет рассчитано сгибание/разгибание в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах (градусы).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ походки - Биомеханические данные - Диапазон движений суставов (RoM)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Для оценки кинематики суставов нижних конечностей будет также рассчитан диапазон движения бедра, колена и голеностопного сустава (градусы).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Анализ баланса — стабилометрические данные — скорость передне-задняя и медиолатеральная скорость (VelocityAP и VelocityML)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Стабилометрические данные будут получены путем анализа траекторий центра давления (ЦД), измеренных роботизированной проприоцептивной платформой в положении стоя и сидя в статическом и динамическом состоянии. Начиная с мгновенных положений ЦД, будут рассчитываться переменные, связанные с балансом: скорость колебаний по передне-задней (АП) и медиолатеральной (МЛ) осям (мм/с).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Балансовый анализ - Стабилометрические данные - Длина
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Стабилометрические данные будут получены путем анализа траекторий центра давления (ЦД), измеренных роботизированной проприоцептивной платформой в положении стоя и сидя в статическом и динамическом состоянии. Начиная с мгновенных положений ЦД, будут вычисляться переменные, связанные с балансировкой: длина траектории ЦД (мм).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Балансовый анализ - Стабилометрические данные - Площадь
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Стабилометрические данные будут получены путем анализа траекторий центра давления (ЦД), измеренных роботизированной проприоцептивной платформой в положении стоя и сидя в статическом и динамическом состоянии. Начиная с мгновенных положений CoP, будут вычисляться переменные, связанные с работой балансировки: площадь эллипса с доверительной вероятностью 95% (мм2).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Балансовый анализ - Стабилометрические данные - Длина Ромберга
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)
Стабилометрические данные будут получены путем анализа траекторий центра давления (ЦД), измеренных роботизированной проприоцептивной платформой в положении стоя и сидя в статическом и динамическом состоянии. Начиная с мгновенных положений ЦД, будут вычисляться переменные, связанные с балансировкой: соотношение между значением длины в состоянии закрытых глаз (СЕ) и тем же значением в состоянии открытых глаз (ОЕ) (мм).
Исходный уровень (T0), сеанс 12 (4 недели) (T1), сеанс 24 (8 недель) (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться