出生前スクリーニングにおける共有意思決定に関するオンライントレーニングプログラムの評価
2021年2月9日 更新者：France Legare、CHU de Quebec-Universite Laval
ダウン症のスクリーニングに関する共同意思決定に関するオンライントレーニングプログラムを評価するためのRCTプロトコル
調査員は、出生前のコンテキスト内で意思決定を共有するためのオンライン トレーニング プログラムを評価することを目指しています。
主な結果は、出生前スクリーニングの相談で意思決定支援を使用する意図であり、研究対象は看護師です。
副次的な結果は次のとおりです。知識の習得、形成の受容性、および認識された有用性。
研究者は、ダウン症の出生前スクリーニング用に開発されたこのウェブベースの SDM トレーニング プログラムが、妊婦とそのパートナーとの臨床診療で意思決定支援を使用するという看護師の意図を大幅に高めると仮定しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
妊娠中の女性は、利用可能な多種多様な出生前スクリーニングのオプションの中から選択するのが困難です。
妊娠中の女性とそのパートナーが、価値観、ニーズ、好みに基づいて情報に基づいた意思決定を行うのを支援するために、意思決定支援 (DA) が開発され、医療専門家向けのオンラインの共有意思決定 (SDM) トレーニング プログラムが作成されました。この DA を作成し、医療専門家に SDM の重要な要素を提供します。
意思決定支援は、妊娠中の女性とそのパートナーにとって関連性があり、受け入れられるものであることがわかりました。オンライン SDM トレーニング プログラムの妥当性と受容性はまだ評価されていません。
この研究の目的は、オンライン トレーニング プログラムを受講した後に DA を使用する意図を評価し、知識の習得を評価し、プログラムの受容性と認識された有用性を評価することです。
これは、多施設、2 アーム、対照試験 (RCT) です。
36 人の参加者は、1) 調査員の完全な 3 時間のオンライン トレーニング プログラムの介入にさらされる実験グループ (n = 18) または 2) 3 になる介入にさらされる対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。時間の出生前スクリーニングのみに焦点を当てたオンライントレーニングプログラム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2K2
- Leger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認定看護師になる
- 出生前スクリーニングの意思決定の支援に関与するか、ケベック州での出生前スクリーニングプロセスに関与する;
- フランス語で話す・書く
- 過去 1 年以内に積極的に活動していること。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出生前スクリーニングにおけるSDMに関するオンライントレーニング
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介入は、出生前スクリーニングの状況で SDM を利用することを目的とした、3 時間続くオンライン自習トレーニング プログラムで構成されていました。
トレーニングは、1) SDM、2) DS 出生前スクリーニング、3) 意思決定支援、4) 医療専門家と患者の間のコミュニケーションの 4 つの主要なモジュールに分かれていました。
各モジュールでは、対象となる学習目標と実行する作業 (例:
行われる読み取り、表示されるビデオ、実行される評価など) が表示されます。
このトレーニングでは、ビデオ、インタビュー、ナレーション付きカプセル、読み物、科学記事へのリンク、補足的な Web サイトなど、さまざまな教育方法とメディアが使用されます。
ビデオは、SDM、出生前検査の倫理に関する専門家と一緒に行われます。
最後にシミュレーションを行い、参加者を妊婦とそのパートナーとの実際の相談のコンテキストに配置します。
このトレーニングは、ユーザーの学習ペースに適応するように設計されており、ラバル大学のプラットフォームでホストされており、入力するには識別コードが必要です。
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プラセボコンパレーター：出生前スクリーニングオンライン研修
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コントロール介入は、出生前スクリーニングに関する知識を提供することを目的とした、3 時間続くオンライン自習トレーニング プログラムで構成されていました。
トレーニングには、1) 出生前スクリーニングの背景と歴史 (新規)、2) DS 出生前スクリーニング (既存)、3) 出生前スクリーニングの同意 (新規)、4) 医療従事者と患者間のコミュニケーション (既存) の 4 つの主要なモジュールがあります。
各モジュールでは、対象となる学習目標と実行する作業が提示されます。
このトレーニングでは、ビデオ、インタビュー、ナレーション付きカプセル、読み物、科学記事へのリンク、補足的な Web サイトなど、さまざまな教育方法とメディアが使用されます。
ビデオは、SDM、出生前検査の倫理に関する専門家と一緒に行われます。
2 つの新しいモジュールでは、ナレーション付きのカプセルとレポートが専門家のビデオに取って代わりました。
最後にシミュレーションはありません。
このトレーニングは、ユーザーの学習ペースに適応するように設計されており、ラバル大学のプラットフォームでホストされており、入力するには識別コードが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前スクリーニングにおける SDM に関するオンライン トレーニング プログラムを修了した後、意思決定支援を使用する意思が変化した
時間枠：意図は、フォーメーションにアクセスする前に最初に測定されます。フォーメーションが完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間後にもう一度アンケートにアクセスできるようになります。
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臨床現場での出生前スクリーニングに意思決定支援を使用するという看護師の意図は、主要な結果です。
測定には、CPD (継続的専門能力開発) 反応アンケートが使用されます。
このアンケートは 5 つの構成要素で採点されます。意図、社会的影響、能力についての信念、道徳的規範、結果についての信念であり、12の質問があります。
コンストラクトの意図が対象となりますが、他のコンストラクトも、医療専門家の行動を予測する可能性について評価されます。
自己申告のアンケートです。
意思決定支援の使用は、SDM 自体とトレーニングの主要な構成要素であるため、結果として選択されました。
スコアは 1 から 7 までのスケール (Likert タイプ) であり、1 が最小値で 7 が最大値です (ただし、分析では 7 項目スケールで調整される 5 間隔のポアセンテージを持つ 1 つの質問を除きます)。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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意図は、フォーメーションにアクセスする前に最初に測定されます。フォーメーションが完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間後にもう一度アンケートにアクセスできるようになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前スクリーニングと SDM に関する知識
時間枠：形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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SDMの専門家と教育アドバイザーによってレビューされた、20の質問からなる新しく設計された自己申告のアンケートは、次の知識を探ります。ダウン症（2問）、出生前スクリーニング（7問）、SDM（7問）、倫理（4問）。
正誤問題が 2 問あり、残りは複数選択問題です。
各質問の熟考は同じで、合計スコア 100% に対して 5% です。
各質問の正解は 1 つだけです。
マイナス補正はありません。
スコアが高いほど成果（知識の習得）が良いことを意味します。
このアンケートのタイトルは「知識」です。
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形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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トレーニングの満足度: 自己申告アンケート
時間枠：形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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満足度は、コンテンツ、トレーナー、および全体的な満足度に基づいて評価されます。
これらの種類の満足度を評価するために、Schmidt (2007) によって作成された既存の自己報告アンケートが使用されます。
スコアは 1 から 5 までのスケール (Likert タイプ) であり、1 が最小値で、5 が最大値です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
このセクションのタイトルは「満足」で、2 つのセクションがあります。 「研修内容への満足度」と「研修協力者への満足度」です。
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形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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トレーニングの受容性: 自己申告アンケート
時間枠：形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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受容性は、理解しやすさ、情報の量、情報の質、トレーニングで選択された形式を調べることによって評価され、Kasper と al. によって行われた既存の自己報告アンケートに基づいています。 （2017）。
スコアは 1 から 5 までのスケール (Likert タイプ) であり、1 が最小値で、5 が最大値です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
このアンケートのタイトルは「トレーニング受容性」です。
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形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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知覚される有用性
時間枠：形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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仕事の責任、キャリア開発へのトピックの関連性、個人の学習ニーズに関連するトピックの関連性、宣言された目標との一貫性、理論と実践のバランスの観点から有用性が低下し、ジャングレコ、セバスティアーノによる自己報告アンケートに基づいていますおよびPeccei（2009）。
スコアは 1 から 5 までのスケール (Likert タイプ) であり、1 が最小値で、5 が最大値です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
このアンケートのタイトルは、「フォーメーションの有用性」です。
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形成が完了すると (所要時間は変動します)、参加者は 24 ～ 72 時間遅れてアンケートにアクセスできるようになります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：France Légaré, PhD、VITAM - Centre de recherche en santé durable
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Legare F, Stacey D, Turcotte S, Cossi MJ, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for improving the adoption of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 15;(9):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub3.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Legare F, Adekpedjou R, Stacey D, Turcotte S, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for increasing the use of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 19;7(7):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub4.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Legare F, Witteman HO. Shared decision making: examining key elements and barriers to adoption into routine clinical practice. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):276-84. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1078.
- Moulton B, Collins PA, Burns-Cox N, Coulter A. From informed consent to informed request: do we need a new gold standard? J R Soc Med. 2013 Oct;106(10):391-4. doi: 10.1177/0141076813490686. Epub 2013 Jun 6. No abstract available.
- Gray M, Jani A. Promoting Triple Value Healthcare in Countries with Universal Healthcare. Healthc Pap. 2016;15(3):42-8.
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- Legare F, St-Jacques S, Gagnon S, Njoya M, Brisson M, Fremont P, Rousseau F. Prenatal screening for Down syndrome: a survey of willingness in women and family physicians to engage in shared decision-making. Prenat Diagn. 2011 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1002/pd.2624. Epub 2011 Jan 26.
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- Giangreco A, Sebastiano A, Peccei R. Trainees' reactions to training: an analysis of the factors affecting overall satisfaction with training. The international journal of human resource management. 2009;20(1):96-111.
- Kirkpatrick D, Kirkpatrick J. Evaluating Training Programs: The four levels. San Francisco, CA, USA: Berret-Koehler Publishers, Inc.; 2009
- Abbasgholizadeh Rahimi S, Lepine J, Croteau J, Robitaille H, Giguere AM, Wilson BJ, Rousseau F, Levesque I, Legare F. Psychosocial Factors of Health Professionals' Intention to Use a Decision Aid for Down Syndrome Screening: Cross-Sectional Quantitative Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 25;20(4):e114. doi: 10.2196/jmir.9036.
- Poulin Herron A, Agbadje TT, Cote M, Djade CD, Roch G, Rousseau F, Legare F. Web-Based Training for Nurses on Shared Decision Making and Prenatal Screening for Down Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e17878. doi: 10.2196/17878.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-20-2019-4571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。