- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162288
Evaluering av et nettbasert opplæringsprogram om delt beslutningstaking i prenatal screening
9. februar 2021 oppdatert av: France Legare, CHU de Quebec-Universite Laval
RCT-protokoll for evaluering av et nettbasert opplæringsprogram om delt beslutningstaking om screening for Downs syndrom
Etterforskerne tar sikte på å evaluere et nettbasert opplæringsprogram om delt beslutningstaking innenfor prenatal kontekst.
Hovedresultatet er intensjon om å bruke et beslutningshjelpemiddel i prenatal screening konsultasjon og studiepopulasjon er sykepleiere.
Sekundære utfall er; kunnskapsinnhenting, aksept av dannelsen og opplevd nytteverdi.
Etterforskerne antar at dette nettbaserte SDM-treningsprogrammet utviklet for prenatal screening av Downs syndrom vil øke sykepleiernes intensjoner om å bruke beslutningshjelpen i sin kliniske praksis med gravide kvinner og deres partner betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner har vanskeligheter med å velge blant det store utvalget av prenatal screeningsalternativer som er tilgjengelige.
For å hjelpe gravide kvinner og deres partnere til å ta informerte beslutninger basert på deres verdier, behov og preferanser, er det utviklet et beslutningshjelpemiddel (DA) og et online opplæringsprogram for delt beslutningstaking (SDM) for helsepersonell er laget for å støtte bruken av denne DA og gi helsepersonell nøkkelelementer på SDM.
Beslutningshjelpen ble funnet relevant og akseptabel for gravide kvinner og deres partnere; relevansen og akseptabiliteten til online SDM-treningsprogrammet er ikke evaluert ennå.
Denne studien tar sikte på å vurdere intensjonen om å bruke en DA etter å ha tatt det nettbaserte opplæringsprogrammet, for å evaluere kunnskapsinnhenting og å vurdere programmets akseptabilitet og opplevd nytte.
Dette er et multisenter, to-arm, kontrollert forsøk (RCT).
Trettiseks deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten 1) en eksperimentell gruppe som er eksponert for etterforskerens komplette 3 timers nettbaserte treningsprogramintervensjon (n = 18) eller 2) en kontrollgruppe som blir utsatt for en intervensjon som vil være en 3 timers online treningsprogram fokusert på prenatal screening alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2K2
- Leger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en sertifisert sykepleier
- Være involvert i å støtte beslutninger om prenatal screening eller involvert i prenatale screeningsprosesser i provinsen Quebec;
- Snakk og skriv på fransk
- Har vært i aktiv praksis det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert opplæring på SDM i prenatal screening
|
Intervensjonen besto av et online selvstudietreningsprogram på 3 timer som tar sikte på å engasjere SDM i en prenatal screeningkontekst.
Opplæringen var delt inn i fire hovedmoduler: 1)SDM, 2)DS prenatal screening, 3)Beslutningshjelp og 4)Kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter.
I hver modul skal de målrettede læringsmålene og arbeidet som skal utføres (f.
avlesninger som skal gjøres, video som skal ses, evaluering som skal gjennomføres osv.) presenteres.
Ulike undervisningsmetoder og medier brukes under denne opplæringen: videoer, intervjuer, fortalt kapsel, opplesninger, lenker til vitenskapelige artikler og utfyllende nettsteder.
Videoer er laget med eksperter på SDM, etikk for prenatal testing.
En simulering til slutt gjøres for å sette deltakerne i sammenheng med en faktisk konsultasjon med en gravid kvinne og hennes partner.
Denne opplæringen ble utviklet for å tilpasse seg læringstempoet til brukeren, er vert på University Laval-plattformen og trenger en identifikasjonskode for å gå inn.
|
|
Placebo komparator: Nettbasert opplæring om prenatal screening
|
Kontrollintervensjonen besto av et online selvstudietreningsprogram på 3 timer som har som mål å gi kunnskap til prenatal screening.
Opplæringen har fire hovedmoduler: 1)Kontekst og historie med prenatal screening(ny), 2)DS prenatal screening(eksisterende), 3)Samtykke i prenatal screening(ny) og 4)Kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter(eksisterende).
I hver modul presenteres de målrettede læringsmålene og arbeidet som skal utføres.
Ulike undervisningsmetoder og medier brukes under denne opplæringen: videoer, intervjuer, fortalt kapsel, opplesninger, lenker til vitenskapelige artikler og utfyllende nettsteder.
Videoer er laget med eksperter på SDM, etikk for prenatal testing.
For de 2 nye modulene har fortalt kapsler og rapporter erstattet videoer av eksperter.
Det er ingen simulering på slutten.
Denne opplæringen ble utviklet for å tilpasse seg læringstempoet til brukeren, er vert på University Laval-plattformen og trenger en identifikasjonskode for å gå inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av intensjon om å bruke et beslutningshjelpemiddel etter fullført online opplæringsprogram om SDM i prenatal screening
Tidsramme: Intensjonen vil bli målt innledningsvis før man får tilgang til formasjonen. Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet igjen med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
Sykepleiers intensjon om å bruke et beslutningshjelpemiddel for prenatal screening i klinisk praksis er det primære resultatet.
For å måles vil CPD (Continuing professional development) reaksjonsspørreskjema bli brukt.
Dette spørreskjemaet skårer på 5 konstruksjoner; intensjon, sosial innflytelse, tro om evner, moralsk norm og tro om konsekvenser og har 12 spørsmål.
Konstruksjonens intensjon vil være målrettet, men de andre konstruksjonene vil også bli evaluert for deres potensial for å forutsi atferd til helsepersonell.
Det er et selvrapportert spørreskjema.
Bruken av beslutningshjelp har blitt valgt som et resultat da det er en hovedkomponent i selve SDM og i opplæringen.
Poengsummen er på en skala fra 1 til 7 (Likert-type), der 1 er minimumsverdien og 7 maksimumsverdien (bortsett fra ett spørsmål som har 5 pourcentageintervaller, som vil bli justert på 7 elementers skala i analysen).
Jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Intensjonen vil bli målt innledningsvis før man får tilgang til formasjonen. Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet igjen med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om aspekter rundt prenatal screening og SDM
Tidsramme: Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
Et nyutviklet og selvrapportert spørreskjema bestående av 20 spørsmål, gjennomgått av en SDM-ekspert og en pedagogisk rådgiver, utforske kunnskap om; Downs syndrom (2 spørsmål), prenatal screening (7 spørsmål), SDM (7 spørsmål) og etikk (4 spørsmål).
Det er 2 sant-usant-spørsmål og de andre er flervalgsspørsmål.
Hvert spørsmål har den samme refleksjonen, som er 5 % på en total poengsum på 100 %.
Det er bare ett riktig svar på hvert spørsmål.
Det er ingen negativ korreksjon.
Jo høyere poengsum betyr bedre utfall (kunnskapsinnhenting).
Tittelen på dette spørreskjemaet er: "Kunnskap".
|
Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
|
Tilfredshet med trening: selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
Tilfredshet vil bli adressert på innhold, trenere og generell tilfredshet.
For å evaluere denne typen tilfredshet vil et forhåndseksisterende selvrapportert spørreskjema laget av Schmidt (2007) bli brukt.
Poengsummen er på en skala fra 1 til 5 (Likert type), hvor 1 er minimumsverdien og 5 maksimumsverdien.
Jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
Tittelen på denne delen er: "Tilfredshet" og den har to seksjoner; "Tilfredshet innenfor opplæringsinnholdet" og "Tilfredshet med treningsbidragsyterne".
|
Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
|
Akseptabilitet av opplæringen: selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
Akseptabilitet vurderes ved å se på forståelighet, mengden informasjon, kvaliteten på informasjonen, formatet som er valgt for opplæringen, og den er basert på et forhåndseksisterende selvrapportert spørreskjema utført av Kasper og al. (2017).
Poengsummen er på en skala fra 1 til 5 (Likert type), hvor 1 er minimumsverdien og 5 maksimumsverdien.
Jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
Tittelen på dette spørreskjemaet er "Trening akseptabilitet".
|
Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
|
Opplevd nytteverdi
Tidsramme: Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
Nytteverdien er redusert når det gjelder arbeidsansvar, relevans av emner for karriereutvikling, relevans av emner i forhold til individuelle læringsbehov, konsistens med erklærte mål, balanse mellom teori og praksis og den er basert på et selvrapportert spørreskjema av Giangreco, Sebastiano og Peccei (2009).
Poengsummen er på en skala fra 1 til 5 (Likert type), hvor 1 er minimumsverdien og 5 maksimumsverdien.
Jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
Tittelen på dette spørreskjemaet er "Opplevd nytte av formasjonen".
|
Etter at formasjonen er fullført (varigheten er variabel), vil deltakeren få tilgang til spørreskjemaet med en forsinkelse på 24-72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: France Légaré, PhD, VITAM - Centre de recherche en santé durable
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Legare F, Stacey D, Turcotte S, Cossi MJ, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for improving the adoption of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 15;(9):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub3.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Legare F, Adekpedjou R, Stacey D, Turcotte S, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for increasing the use of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 19;7(7):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub4.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Legare F, Witteman HO. Shared decision making: examining key elements and barriers to adoption into routine clinical practice. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):276-84. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1078.
- Moulton B, Collins PA, Burns-Cox N, Coulter A. From informed consent to informed request: do we need a new gold standard? J R Soc Med. 2013 Oct;106(10):391-4. doi: 10.1177/0141076813490686. Epub 2013 Jun 6. No abstract available.
- Gray M, Jani A. Promoting Triple Value Healthcare in Countries with Universal Healthcare. Healthc Pap. 2016;15(3):42-8.
- Shay LA, Lafata JE. Where is the evidence? A systematic review of shared decision making and patient outcomes. Med Decis Making. 2015 Jan;35(1):114-31. doi: 10.1177/0272989X14551638. Epub 2014 Oct 28.
- Legare F, St-Jacques S, Gagnon S, Njoya M, Brisson M, Fremont P, Rousseau F. Prenatal screening for Down syndrome: a survey of willingness in women and family physicians to engage in shared decision-making. Prenat Diagn. 2011 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1002/pd.2624. Epub 2011 Jan 26.
- St-Jacques S, Grenier S, Charland M, Forest JC, Rousseau F, Legare F. Decisional needs assessment regarding Down syndrome prenatal testing: a systematic review of the perceptions of women, their partners and health professionals. Prenat Diagn. 2008 Dec;28(13):1183-203. doi: 10.1002/pd.2059.
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Legare F, O'Connor AC, Graham I, Saucier D, Cote L, Cauchon M, Pare L. Supporting patients facing difficult health care decisions: use of the Ottawa Decision Support Framework. Can Fam Physician. 2006 Apr;52(4):476-7.
- Legare F, Ratte S, Gravel K, Graham ID. Barriers and facilitators to implementing shared decision-making in clinical practice: update of a systematic review of health professionals' perceptions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):526-35. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.018. Epub 2008 Aug 26.
- Stacey D, Hill S, McCaffery K, Boland L, Lewis KB, Horvat L. Shared Decision Making Interventions: Theoretical and Empirical Evidence with Implications for Health Literacy. Stud Health Technol Inform. 2017;240:263-283.
- Legare F, Stacey D, Briere N, Fraser K, Desroches S, Dumont S, Sales A, Puma C, Aube D. Healthcare providers' intentions to engage in an interprofessional approach to shared decision-making in home care programs: a mixed methods study. J Interprof Care. 2013 May;27(3):214-22. doi: 10.3109/13561820.2013.763777. Epub 2013 Feb 8.
- Leiva Portocarrero ME, Garvelink MM, Becerra Perez MM, Giguere A, Robitaille H, Wilson BJ, Rousseau F, Legare F. Decision aids that support decisions about prenatal testing for Down syndrome: an environmental scan. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Sep 24;15:76. doi: 10.1186/s12911-015-0199-6.
- Delanoe A, Lepine J, Turcotte S, Leiva Portocarrero ME, Robitaille H, Giguere AM, Wilson BJ, Witteman HO, Levesque I, Guillaumie L, Legare F. Role of Psychosocial Factors and Health Literacy in Pregnant Women's Intention to Use a Decision Aid for Down Syndrome Screening: A Theory-Based Web Survey. J Med Internet Res. 2016 Oct 28;18(10):e283. doi: 10.2196/jmir.6362.
- Delanoe A, Lepine J, Leiva Portocarrero ME, Robitaille H, Turcotte S, Levesque I, Wilson BJ, Giguere AM, Legare F. Health literacy in pregnant women facing prenatal screening may explain their intention to use a patient decision aid: a short report. BMC Res Notes. 2016 Jul 11;9:339. doi: 10.1186/s13104-016-2141-0.
- Portocarrero ME, Giguere AM, Lepine J, Garvelink MM, Robitaille H, Delanoe A, Levesque I, Wilson BJ, Rousseau F, Legare F. Use of a patient decision aid for prenatal screening for Down syndrome: what do pregnant women say? BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 20;17(1):90. doi: 10.1186/s12884-017-1273-0.
- WHO. Nine steps for developing a scaling-up strategy Geneva: World Health Organization; 2010. Available from: http://www.who.int/iris/handle/10665/44432.
- Legare F, Borduas F, Freitas A, Jacques A, Godin G, Luconi F, Grimshaw J; CPD-KT team. Development of a simple 12-item theory-based instrument to assess the impact of continuing professional development on clinical behavioral intentions. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e91013. doi: 10.1371/journal.pone.0091013. eCollection 2014.
- Schmidt SW. The relationship between satisfaction with workplace training and overall job satisfaction. Human Resource Development Quarterly. 2007;18(4):481-98.
- Kasper J, Liethmann K, Heesen C, Reissmann DR, Geiger F. Training doctors briefly and in situ to involve their patients in making medical decisions-Preliminary testing of a newly developed module. Health Expect. 2017 Dec;20(6):1254-1263. doi: 10.1111/hex.12565. Epub 2017 May 18.
- Giangreco A, Sebastiano A, Peccei R. Trainees' reactions to training: an analysis of the factors affecting overall satisfaction with training. The international journal of human resource management. 2009;20(1):96-111.
- Kirkpatrick D, Kirkpatrick J. Evaluating Training Programs: The four levels. San Francisco, CA, USA: Berret-Koehler Publishers, Inc.; 2009
- Abbasgholizadeh Rahimi S, Lepine J, Croteau J, Robitaille H, Giguere AM, Wilson BJ, Rousseau F, Levesque I, Legare F. Psychosocial Factors of Health Professionals' Intention to Use a Decision Aid for Down Syndrome Screening: Cross-Sectional Quantitative Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 25;20(4):e114. doi: 10.2196/jmir.9036.
- Poulin Herron A, Agbadje TT, Cote M, Djade CD, Roch G, Rousseau F, Legare F. Web-Based Training for Nurses on Shared Decision Making and Prenatal Screening for Down Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 29;9(10):e17878. doi: 10.2196/17878.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MP-20-2019-4571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .