手術を受けた消化器がん患者に対する特定の麻酔介入のメカニズムと効果の解明
2021年2月9日 更新者：Alexandru Alexa、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
特定の麻酔周囲介入が外科手術を受けた消化器癌患者の長期的な進化を修正するメカニズムと効果の解明への貢献
消化器がん (肝臓、結腸、膵臓) の発生率と死亡率は高く、人口の有病率も増加しています。
使用される麻酔技術と薬剤は周術期に免疫系に直接的および間接的に作用し、選択的介入を受ける結腸直腸癌患者の治療と予後の両方に影響を与えるため、一連の麻酔周囲介入が提案されています。周術期の罹患率 - 死亡率を減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandru Alexa, MD
- 電話番号：+40752691911
- メール：alexandru_reziati@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ionescu Daniela, MD PHD
- 電話番号：0744771209
- メール：dionescuati@yahoo.com
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400469
- 募集
- Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
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コンタクト：
- Alexandru Alexa
- 電話番号：+40752691911
- メール：alexandru_reziati@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的結腸直腸手術のために入院した18～80歳の患者
除外基準:
- 既存の慢性的な痛み
- 痛みを妨げる可能性のある慢性的な薬：抗てんかん薬、NSAID、コルチコステロイド
- -研究中のいずれかの薬物に対する禁忌
- 重大な精神障害（第1軸障害）（大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症など）
- 肝臓（ALTおよび/またはAST> 2正常波）または腎臓（血清クレアチニン> 2 mg / dl）
- -過去2年間に投薬を必要とする痙攣状態
- 計画された局所鎮痛および/または麻酔（脊髄または硬膜外）
- コルチコステロイド依存性喘息
- 自己免疫疾患
- リドカインの抗不整脈作用を妨げる可能性のある抗不整脈薬（ベラパミル、プロパフェノン、アミオダロン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン
患者は、麻酔薬としてセボフルランを使用した全身揮発性麻酔を受けます
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患者は同意後、さらなる研究のために手術前後に10mlの血液を寄付します
他の名前：
患者は、麻酔薬としてセボフルランを使用した全身揮発性麻酔を受けます
他の名前：
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実験的：全静脈麻酔
患者は、麻酔薬としてプロポフォールを使用して全身麻酔を受けます
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患者は同意後、さらなる研究のために手術前後に10mlの血液を寄付します
他の名前：
患者は、麻酔薬としてプロポフォールを使用して全身麻酔を受けます
他の名前：
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実験的：全静脈麻酔とリドカイン
患者は、麻酔薬としてプロポフォールを使用して全身麻酔を受け、リドカインプロトコルに従って完全なリドカイン注入も受けます
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患者は同意後、さらなる研究のために手術前後に10mlの血液を寄付します
他の名前：
TIVA およびリドカイン アームのリドカイン 1% 注射ソリューション介入プロトコル
他の名前：
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介入なし：プラセボ
血清比較のために 10 ml の静脈血を提供した 10 人の推定健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔薬の抗増殖およびアポトーシス効果の評価
時間枠：4年まで
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研究者らは、2 つの麻酔技術の抗がん効果を、腫瘍マーカー (p53;p38) および増殖またはアポトーシスに関与する細胞タンパク質 (IGFR;Bcl-2;Bcl-6) と相関させることを目指しています。 研究者は、がん手術で使用される麻酔薬がこれらのマーカーの血清学的値に影響を与えるかどうかを報告します。 |
4年まで
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細胞培養における患者血清の評価
時間枠：1週間まで
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研究者は、結腸細胞株 (HCT116) と一緒にインキュベートすることにより、さまざまな種類の麻酔 (選択的結腸直腸癌手術) を受けた患者の血清を調査します。 研究者は、細胞増殖アッセイに専念します。 研究者は、HCT116 の増殖が増殖速度に関して患者の血清によってどのように影響されるかを発見することを目指しています。 使用される測定値は、インキュベーションの 0、24、および 48 時間後に測定された阻害濃度 (IC50) です。 濃度は mcg/ml で測定されます。 |
1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン濃度
時間枠：4年まで
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研究者は、周術期にリドカインを投与された患者の血清中のリドカインの血漿中濃度を測定することを目指しています。 研究者はリドカインの質量分析を行います |
4年まで
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生存比較
時間枠：最長5年
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治験責任医師は、3 つのグループすべての患者に対してフォローアップを行います。
治験責任医師は、結腸直腸癌の選択的手術を受けた患者の生存率を調査したいと考えています。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ionescu Daniela, MD PHD DEEA、UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月10日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 418/14.11.2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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