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Elucidação dos Mecanismos e Efeitos de Certas Intervenções Anestésicas em Pacientes com Câncer Digestivo Submetidos a Cirurgia

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Contribuições para a Esclarecimento dos Mecanismos e Efeitos pelos quais Certas Intervenções Perianestésicas Modificam a Evolução a Longo Prazo de Pacientes com Câncer Digestivo Submetidos a Cirurgia

Os cânceres digestivos (fígado, colônico, pancreático) têm alta incidência e alta mortalidade, sua prevalência populacional também está aumentando. Tendo em vista que as técnicas anestésicas e os agentes utilizados atuam direta e indiretamente no sistema imunológico durante o período perioperatório, influenciando tanto no tratamento quanto no prognóstico de pacientes com câncer colorretal submetidos a intervenções eletivas, uma série de intervenções perianestésicas tem sido proposta a fim de reduzir a morbidade-mortalidade perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400469
        • Recrutamento
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos admitidos para cirurgia colorretal eletiva

Critério de exclusão:

  • Dor crônica pré-existente
  • Medicação crônica que pode interferir na dor: antiepilépticos, AINEs, corticosteróides
  • Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos no estudo
  • Transtornos psiquiátricos significativos (transtorno do Eixo I) (transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares, esquizofrenia, etc.)
  • Hepática (ALT e/ou AST > 2 onda normal) ou renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
  • Condições convulsivas que requerem medicação nos últimos 2 anos
  • Analgesia regional planejada e/ou anestesia (raquidiana ou peridural)
  • Asma dependente de corticosteróides
  • Distúrbios autoimunes
  • Drogas antiarrítmicas (verapamil, propafenona, amiodarona) que podem interferir na ação antiarrítmica da lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sevoflurano
Os pacientes receberão uma anestesia geral volátil com Sevoflurano como agente anestésico
Biológico: Extração de sangue
Os pacientes doarão após consentimento 10 ml de sangue antes e depois da cirurgia para estudo posterior
Outros nomes:
  • Sangue Humano Biológico
Medicamento: Sevoflurano
Os pacientes receberão uma anestesia geral volátil com Sevoflurano como agente anestésico
Outros nomes:
  • Medicamento anestésico volátil
Experimental: Anestesia intravenosa total
Os pacientes receberão uma anestesia geral com Propofol como agente anestésico
Biológico: Extração de sangue
Os pacientes doarão após consentimento 10 ml de sangue antes e depois da cirurgia para estudo posterior
Outros nomes:
  • Sangue Humano Biológico
Medicamento: Propofol
Os pacientes receberão uma anestesia geral com Propofol como agente anestésico
Outros nomes:
  • Anestésico Intravenoso
Experimental: Anestesia intravenosa total e lidocaína
Os pacientes receberão uma anestesia geral com Propofol como agente anestésico e também receberão uma infusão completa de lidocaína de acordo com o protocolo de lidocaína
Biológico: Extração de sangue
Os pacientes doarão após consentimento 10 ml de sangue antes e depois da cirurgia para estudo posterior
Outros nomes:
  • Sangue Humano Biológico
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 1%

Protocolo de Intervenção em Solução Injetável de Lidocaína 1% para o Braço TIVA e Lidocaína

  • Indução: 1,5 mg/kg i.v. bolus antes da indução (na captura da veia).
  • Anestesia de manutenção: infusão contínua de Lidocaína 2 mg/kg/h, até o máximo de 200 mg/h durante a manutenção (após IOT até acordar)
  • A infusão com lidocaína a 1% será reduzida para 1,0-1,5 mg/kg/hora, máximo 100 mg/hora, nas primeiras 48 horas pós-operatórios
Outros nomes:
  • Droga antiarrítmica
Sem intervenção: Placebo
10 voluntários presumivelmente saudáveis ​​que doaram 10 ml de sangue venoso para comparação de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos antiproliferativos e apoptóticos de agentes anestésicos
Prazo: até 4 anos

Os investigadores pretendem correlacionar os efeitos anticancerígenos de duas técnicas anestésicas com marcadores tumorais (p53;p38) e proteínas celulares envolvidas na proliferação ou apoptose (IGFR;Bcl-2;Bcl-6).

Os investigadores relatarão se o agente anestésico usado na cirurgia oncológica influencia os valores sorológicos desses marcadores.
até 4 anos
Avaliação do soro de pacientes em cultura celular
Prazo: até 1 semana

Os investigadores irão investigar o soro dos pacientes que receberam diferentes tipos de anestesia (cirurgia eletiva de câncer colorretal), incubando-o com linhagens de células do cólon (HCT116). Os investigadores se concentrarão no ensaio de proliferação celular.

Os investigadores pretendem descobrir como o crescimento do HCT116 será influenciado pelo soro dos pacientes em termos de taxa de proliferação. As medidas que serão utilizadas são a Concentração Inibitória (IC50) medida em 0, 24 e 48 horas após a incubação.

As concentrações serão medidas em mcg/ml.
até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de lidocaína
Prazo: até 4 anos

Os investigadores visam determinar a concentração plasmática de lidocaína no soro de pacientes que receberam lidocaína no perioperatório.

Os investigadores farão uma análise Mass-Spec de lidocaína
até 4 anos
Comparação de Sobrevivência
Prazo: até 5 anos
Os investigadores farão um acompanhamento dos pacientes em todos os 3 grupos. Os investigadores querem investigar a taxa de sobrevivência para os pacientes que tiveram uma cirurgia eletiva de câncer colorretal.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 418/14.11.2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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