Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af mekanismerne og virkningerne af visse bedøvelsesinterventioner på fordøjelseskræftpatienter, der er udsat for kirurgi

9. februar 2021 opdateret af: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Bidrag til belysning af de mekanismer og virkninger, hvorved visse perianæstetiske interventioner ændrer langsigtet udvikling af patienter med fordøjelseskræft, der er udsat for kirurgi

Fordøjelseskræft (lever, tyktarm, bugspytkirtel) har en høj forekomst og høj dødelighed, deres befolkningsprævalens er også stigende. I betragtning af at anæstesiteknikkerne og de anvendte midler virker direkte og indirekte på immunsystemet i den perioperative periode og påvirker både behandlingen og prognosen for patienter med tyktarmskræft, som gennemgår elektive indgreb, er der foreslået en række perianæstetiske indgreb mhp. reducere morbiditet-dødelighed perioperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400469
        • Rekruttering
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år gamle patienter indlagt til elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende kroniske smerter
  • Kronisk medicin, der kan forstyrre smerte: antiepileptika, NSAID, kortikosteroider
  • Kontraindikationer til nogen af ​​​​medikamenterne i undersøgelsen
  • Betydelige psykiatriske lidelser (akse I lidelse) (større depressive lidelser, bipolære lidelser, skizofreni osv.)
  • Hepatisk (ALT og/eller AST> 2 normalbølge) eller nyre (serumkreatinin> 2 mg/dl)
  • Krampetilstande, der kræver medicin inden for de sidste 2 år
  • Planlagt regional analgesi og/eller anæstesi (spinal eller epidural)
  • Kortikosteroidafhængig astma
  • Autoimmune lidelser
  • Antiarytmiske lægemidler (verapamil, propafenon, amiodaron), der kan interferere med den antiarytmiske virkning af lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran
Patienterne vil modtage en generel flygtig anæstesi med Sevofluran som anæstesimiddel
Biologisk: Blodudvinding
Patienterne vil efter samtykke donere 10 ml blod før og efter operationen til yderligere undersøgelse
Andre navne:
  • Biologisk menneskeligt blod
Medicin: Sevofluran
Patienterne vil modtage en generel flygtig anæstesi med Sevofluran som anæstesimiddel
Andre navne:
  • Flygtigt bedøvelsesmiddel
Eksperimentel: Total intravenøs anæstesi
Patienter vil modtage en generel anæstesi med Propofol som anæstesimiddel
Biologisk: Blodudvinding
Patienterne vil efter samtykke donere 10 ml blod før og efter operationen til yderligere undersøgelse
Andre navne:
  • Biologisk menneskeligt blod
Medicin: Propofol
Patienter vil modtage en generel anæstesi med Propofol som anæstesimiddel
Andre navne:
  • Intravenøs bedøvelsesmiddel
Eksperimentel: Total intravenøs anæstesi og lidokain
Patienterne vil modtage en generel anæstesi med Propofol som anæstesimiddel og vil også modtage en fuldstændig lidokain-infusion i henhold til lidocain-protokollen
Biologisk: Blodudvinding
Patienterne vil efter samtykke donere 10 ml blod før og efter operationen til yderligere undersøgelse
Andre navne:
  • Biologisk menneskeligt blod
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning

Lidocaine 1% Injectable Solution Intervention Protocol for TIVA og Lidocaine Arm

  • Induktion: 1,5 mg/kg i.v. bolus før induktion (ved venefangeren).
  • Vedligeholdelse af anæstesi: kontinuerlig infusion med Lidocain 2 mg/kg/t, op til et maksimum på 200 mg/t under vedligeholdelse (efter IOT indtil vågenhed)
  • Infusion med 1% Lidocain reduceres til 1,0-1,5 mg/kg/time, max 100 mg/time, i de første 48 timer postop.
Andre navne:
  • Antiarytmisk lægemiddel
Ingen indgriben: Placebo
10 formodede raske frivillige, der har doneret 10 ml veneblod til serumsammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de antiproliferative og apoptotiske virkninger af anæstetika
Tidsramme: op til 4 år

Efterforskerne sigter mod at korrelere anticancereffekterne af to anæstesiteknikker med tumormarkører (p53;p38) og celleproteiner involveret i proliferation eller apoptose (IGFR;Bcl-2;Bcl-6).

Efterforskerne vil rapportere, om det anæstesimiddel, der anvendes i cancerkirurgi, påvirker de serologiske værdier af disse markører.
op til 4 år
Evaluering af patientserum på cellekultur
Tidsramme: op til 1 uge

Efterforskerne vil undersøge serum fra de patienter, der modtog forskellige typer anæstesi (elektiv kolorektal cancerkirurgi) ved at inkubere det med coloncellelinjer (HCT116). Efterforskerne vil koncentrere sig om celleproliferationsassay.

Efterforskerne sigter efter at opdage, hvordan væksten af ​​HCT116 vil blive påvirket af patienternes serum med hensyn til proliferationshastighed. De målinger, der vil blive anvendt, er inhibitorisk koncentration (IC50) målt 0, 24 og 48 timer efter inkubation.

Koncentrationerne vil blive målt i mcg/ml.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lidocain koncentration
Tidsramme: op til 4 år

Efterforskerne sigter mod at bestemme den plasmatiske koncentration af lidocain i patientens serum, som har modtaget lidocain perioperativt.

Efterforskerne vil lave en Mass-Spec-analyse af lidokain
op til 4 år
Overlevelsessammenligning
Tidsramme: op til 5 år
Investigatorerne vil lave en opfølgning for patienterne i alle de 3 grupper. Efterforskerne ønsker at undersøge overlevelsesratioen for de patienter, der fik foretaget en elektiv kolorektal canceroperation.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 418/14.11.2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner