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Elucidación de los mecanismos y efectos de ciertas intervenciones anestésicas en pacientes con cáncer digestivo sometidos a cirugía

9 de febrero de 2021 actualizado por: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Aportes a la elucidación de los mecanismos y efectos por los cuales ciertas intervenciones perianestésicas modifican la evolución a largo plazo de pacientes con cánceres digestivos sometidos a cirugía

Los cánceres digestivos (hígado, colon, páncreas) tienen una alta incidencia y alta mortalidad, su prevalencia poblacional también va en aumento. Dado que las técnicas anestésicas y los agentes empleados actúan directa e indirectamente sobre el sistema inmunitario durante el perioperatorio, influyendo tanto en el tratamiento como en el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal sometidos a intervenciones electivas, se han propuesto una serie de intervenciones peranestésicos con el fin de reducir la morbimortalidad perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ionescu Daniela, MD PHD
  • Número de teléfono: 0744771209
  • Correo electrónico: dionescuati@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400469
        • Reclutamiento
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años ingresados ​​para cirugía colorrectal electiva

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico preexistente
  • Medicamentos crónicos que pueden interferir con el dolor: antiepilépticos, AINE, corticoides
  • Contraindicaciones de cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Trastornos psiquiátricos significativos (trastorno del Eje I) (trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares, esquizofrenia, etc.)
  • Hepático (ALT y/o AST > 2 onda normal) o renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
  • Condiciones convulsivas que requieren medicación en los últimos 2 años
  • Analgesia regional planificada y/o anestesia (espinal o epidural)
  • Asma dependiente de corticosteroides
  • Trastornos autoinmunes
  • Fármacos antiarrítmicos (verapamilo, propafenona, amiodarona) que pueden interferir con la acción antiarrítmica de la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sevoflurano
Los pacientes recibirán una anestesia general volátil con Sevoflurano como agente anestésico.
Biológico: Extracción de sangre
Los pacientes donarán, previo consentimiento, 10 ml de sangre antes y después de la cirugía para su posterior estudio.
Otros nombres:
  • Sangre humana biológica
Droga: Sevoflurano
Los pacientes recibirán una anestesia general volátil con Sevoflurano como agente anestésico.
Otros nombres:
  • Medicamento anestésico volátil
Experimental: Anestesia intravenosa total
Los pacientes recibirán una anestesia general con Propofol como agente anestésico.
Biológico: Extracción de sangre
Los pacientes donarán, previo consentimiento, 10 ml de sangre antes y después de la cirugía para su posterior estudio.
Otros nombres:
  • Sangre humana biológica
Droga: Propofol
Los pacientes recibirán una anestesia general con Propofol como agente anestésico.
Otros nombres:
  • Medicamento anestésico intravenoso
Experimental: Anestesia total intravenosa y lidocaína
Los pacientes recibirán anestesia general con Propofol como agente anestésico y también recibirán una infusión completa de lidocaína de acuerdo con el protocolo de lidocaína.
Biológico: Extracción de sangre
Los pacientes donarán, previo consentimiento, 10 ml de sangre antes y después de la cirugía para su posterior estudio.
Otros nombres:
  • Sangre humana biológica
Droga: Solución inyectable de lidocaína al 1%

Lidocaína 1% Solución Inyectable Protocolo de Intervención para el Brazo TIVA y Lidocaína

  • Inducción: 1,5 mg/kg i.v. bolo antes de la inducción (en la captura de la vena).
  • Anestesia de mantenimiento: infusión continua con Lidocaína 2 mg/kg/h, hasta un máximo de 200 mg/h durante el mantenimiento (después de IOT hasta despertar)
  • La infusión con lidocaína al 1 % se reducirá a 1,0-1,5 mg/kg/hora, máximo 100 mg/hora, durante las primeras 48 horas postoperatorias.
Otros nombres:
  • Medicamento antiarrítmico
Sin intervención: Placebo
10 presuntos voluntarios sanos que han donado 10 ml de sangre venosa para comparación sérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos antiproliferativos y apoptóticos de agentes anestésicos
Periodo de tiempo: hasta 4 años

Los investigadores pretenden correlacionar los efectos anticancerígenos de dos técnicas anestésicas con marcadores tumorales (p53;p38) y proteínas celulares involucradas en la proliferación o apoptosis (IGFR;Bcl-2;Bcl-6).

Los investigadores informarán si el agente anestésico utilizado en la cirugía del cáncer influye en los valores serológicos de estos marcadores.
hasta 4 años
Evaluación de suero de pacientes en cultivo celular.
Periodo de tiempo: hasta 1 semana

Los investigadores investigarán el suero de los pacientes que recibieron diferentes tipos de anestesia (cirugía electiva de cáncer colorrectal) incubándolo con líneas celulares de colon (HCT116). Los investigadores se concentrarán en el ensayo de proliferación celular.

El objetivo de los investigadores es descubrir cómo el suero de los pacientes influirá en el crecimiento de HCT116 en términos de tasa de proliferación. Las medidas que se utilizarán son la Concentración Inhibitoria (IC50) medida a las 0, 24 y 48 horas después de la incubación.

Las concentraciones se medirán en mcg/ml.
hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de lidocaína
Periodo de tiempo: hasta 4 años

El objetivo de los investigadores es determinar la concentración plasmática de lidocaína en el suero de los pacientes que han recibido lidocaína en el perioperatorio.

Los investigadores harán un análisis Mass-Spec de la lidocaína
hasta 4 años
Comparación de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes en los 3 grupos. Los investigadores quieren investigar el índice de supervivencia de los pacientes que se sometieron a una cirugía electiva de cáncer colorrectal.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 418/14.11.2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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