Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belysning av mekanismene og effektene av visse anestesiintervensjoner på pasienter med fordøyelseskreft som er utsatt for kirurgi

9. februar 2021 oppdatert av: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Bidrag til å klargjøre mekanismene og effektene som gjør at visse perianestetiske intervensjoner endrer langsiktig utvikling av pasienter med fordøyelseskreft som er utsatt for kirurgi

Fordøyelseskreft (lever, tykktarm, bukspyttkjertel) har høy forekomst og høy dødelighet, deres befolkningsutbredelse øker også. Gitt at anestesiteknikkene og midlene som brukes virker direkte og indirekte på immunsystemet i den perioperative perioden, og påvirker både behandlingen og prognosen til pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår elektive intervensjoner, er det foreslått en rekke perianestetiske intervensjoner for å redusere sykelighet-dødelighet perioperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400469
        • Rekruttering
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år gamle pasienter innlagt for elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kroniske smerter
  • Kronisk medisin som kan forstyrre smerte: antiepileptika, NSAIDs, kortikosteroider
  • Kontraindikasjoner til noen av medisinene i studien
  • Betydelige psykiatriske lidelser (akse I lidelse) (større depressive lidelser, bipolare lidelser, schizofreni, etc.)
  • Lever (ALT og/eller AST> 2 normalbølge) eller nyre (serumkreatinin> 2 mg/dl)
  • Kramper som krever medisinering de siste 2 årene
  • Planlagt regional analgesi og/eller anestesi (spinal eller epidural)
  • Kortikosteroidavhengig astma
  • Autoimmune lidelser
  • Antiarytmiske legemidler (verapamil, propafenon, amiodaron) som kan forstyrre den antiarytmiske virkningen av lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran
Pasienter vil motta en generell flyktig anestesi med Sevofluran som anestesimiddel
Biologisk: Blodekstraksjon
Pasientene vil etter samtykke donere 10 ml blod før og etter operasjonen for videre studier
Andre navn:
  • Biologisk menneskelig blod
Legemiddel: Sevofluran
Pasienter vil motta en generell flyktig anestesi med Sevofluran som anestesimiddel
Andre navn:
  • Flyktig anestesimiddel
Eksperimentell: Total intravenøs anestesi
Pasienter vil få generell anestesi med Propofol som anestesimiddel
Biologisk: Blodekstraksjon
Pasientene vil etter samtykke donere 10 ml blod før og etter operasjonen for videre studier
Andre navn:
  • Biologisk menneskelig blod
Legemiddel: Propofol
Pasienter vil få generell anestesi med Propofol som anestesimiddel
Andre navn:
  • Intravenøst ​​anestesimiddel
Eksperimentell: Total intravenøs anestesi og lidokain
Pasienter vil få en generell anestesi med Propofol som anestesimiddel og vil også få en full lidokaininfusjon i henhold til lidokainprotokollen
Biologisk: Blodekstraksjon
Pasientene vil etter samtykke donere 10 ml blod før og etter operasjonen for videre studier
Andre navn:
  • Biologisk menneskelig blod
Legemiddel: Lidokain 1% injiserbar løsning

Lidokain 1 % injiserbar løsning Intervention Protocol for TIVA og Lidocaine Arm

  • Induksjon: 1,5 mg / kg i.v. bolus før induksjon (ved venefangeren).
  • Opprettholde anestesi: kontinuerlig infusjon med lidokain 2 mg/kg/t, opptil maksimalt 200 mg/t under vedlikehold (etter IOT til oppvåkning)
  • Infusjon med 1 % lidokain vil reduseres til 1,0-1,5 mg/kg/time, maks 100 mg/time, de første 48 timene etter operasjon
Andre navn:
  • Antiarytmisk medikament
Ingen inngripen: Placebo
10 antatt friske frivillige som har donert 10 ml veneblod for serumsammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av antiproliferative og apoptotiske effekter av anestesimidler
Tidsramme: opptil 4 år

Etterforskerne tar sikte på å korrelere antikrefteffektene av to anestesiteknikker med tumormarkører (p53;p38) og celleproteiner involvert i spredning eller apoptose (IGFR;Bcl-2;Bcl-6).

Etterforskerne vil rapportere om anestesimidlet som brukes i kreftkirurgi påvirker de serologiske verdiene til disse markørene.
opptil 4 år
Evaluering av pasientserum på cellekultur
Tidsramme: opptil 1 uke

Etterforskerne skal undersøke serumet til pasientene som fikk ulike typer anestesi (elektiv kolorektal kreftkirurgi) ved å inkubere det med tykktarmscellelinjer (HCT116). Etterforskerne vil konsentrere seg om celleproliferasjonsanalyse.

Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvordan veksten av HCT116 vil bli påvirket av pasientens serum når det gjelder spredningshastighet. Målingene som vil bli brukt er inhibitorisk konsentrasjon (IC50) målt 0, 24 og 48 timer etter inkubering.

Konsentrasjonene vil bli målt i mcg/ml.
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lidokain konsentrasjon
Tidsramme: opptil 4 år

Etterforskerne tar sikte på å bestemme den plasmatiske konsentrasjonen av lidokain i pasientens serum, som har fått lidokain perioperativt.

Etterforskerne vil gjøre en Mass-Spec-analyse av lidokain
opptil 4 år
Overlevelse sammenligning
Tidsramme: opptil 5 år
Utforskerne vil gjøre en oppfølging av pasientene i alle de 3 gruppene. Etterforskerne ønsker å undersøke overlevelsesraten for pasientene som hadde en elektiv kolorektal kreftoperasjon.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 418/14.11.2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere