Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufklärung der Mechanismen und Wirkungen bestimmter anästhetischer Eingriffe bei operierten Magenkrebspatienten

9. Februar 2021 aktualisiert von: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Beiträge zur Aufklärung der Mechanismen und Wirkungen, durch die bestimmte perianästhetische Eingriffe die langfristige Entwicklung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs verändern, die einer Operation unterzogen werden

Verdauungskrebs (Leber, Dickdarm, Bauchspeicheldrüse) haben eine hohe Inzidenz und hohe Sterblichkeit, ihre Bevölkerungsprävalenz nimmt ebenfalls zu. Da die Anästhesietechniken und die verwendeten Mittel während der perioperativen Phase direkt und indirekt auf das Immunsystem einwirken und sowohl die Behandlung als auch die Prognose von Patienten mit Darmkrebs beeinflussen, die sich elektiven Eingriffen unterziehen, wurde eine Reihe von perianästhetischen Eingriffen vorgeschlagen Verringerung der perioperativen Morbidität und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400469
        • Rekrutierung
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alte Patienten, die für eine elektive kolorektale Operation zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Schmerzen
  • Chronische Medikamente, die Schmerzen beeinträchtigen können: Antiepileptika, NSAIDs, Kortikosteroide
  • Kontraindikationen für eines der Medikamente in der Studie
  • Signifikante psychiatrische Störungen (Achse-I-Störung) (schwere depressive Störungen, bipolare Störungen, Schizophrenie usw.)
  • Hepatisch (ALT und/oder AST > 2 Normalwelle) oder renal (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
  • Konvulsive Zustände, die in den letzten 2 Jahren Medikamente erforderten
  • Geplante regionale Analgesie und/oder Anästhesie (spinal oder epidural)
  • Kortikosteroid-abhängiges Asthma
  • Autoimmunerkrankungen
  • Antiarrhythmika (Verapamil, Propafenon, Amiodaron), die die antiarrhythmische Wirkung von Lidocain beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Die Patienten erhalten eine flüchtige Vollnarkose mit Sevofluran als Anästhetikum
Biologisch: Blutentnahme
Die Patienten werden nach Zustimmung 10 ml Blut vor und nach der Operation für weitere Studien spenden
Andere Namen:
  • Biologisches menschliches Blut
Arzneimittel: Sevofluran
Die Patienten erhalten eine flüchtige Vollnarkose mit Sevofluran als Anästhetikum
Andere Namen:
  • Flüchtiges Anästhetikum
Experimental: Vollständige intravenöse Anästhesie
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol als Anästhetikum
Biologisch: Blutentnahme
Die Patienten werden nach Zustimmung 10 ml Blut vor und nach der Operation für weitere Studien spenden
Andere Namen:
  • Biologisches menschliches Blut
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol als Anästhetikum
Andere Namen:
  • Intravenöses Anästhetikum
Experimental: Vollständige intravenöse Anästhesie und Lidocain
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol als Anästhetikum und zusätzlich eine vollständige Lidocain-Infusion nach dem Lidocain-Protokoll
Biologisch: Blutentnahme
Die Patienten werden nach Zustimmung 10 ml Blut vor und nach der Operation für weitere Studien spenden
Andere Namen:
  • Biologisches menschliches Blut
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung

Interventionsprotokoll für Lidocain 1 % injizierbare Lösung für den TIVA- und Lidocain-Arm

  • Induktion: 1,5 mg/kg i.v. Bolus vor der Induktion (am Venenfang).
  • Aufrechterhaltung der Narkose: Dauerinfusion mit Lidocain 2 mg/kg/h, bis maximal 200 mg/h während der Aufrechterhaltung (nach IOT bis zum Aufwachen)
  • Die Infusion mit 1 % Lidocain wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation auf 1,0–1,5 mg/kg/Stunde, maximal 100 mg/Stunde reduziert
Andere Namen:
  • Antiarrhythmisches Medikament
Kein Eingriff: Placebo
10 mutmaßlich gesunde Probanden, die 10 ml venöses Blut zum Serumvergleich gespendet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antiproliferativen und apoptotischen Wirkung von Anästhetika
Zeitfenster: bis 4 Jahre

Die Forscher zielen darauf ab, die krebshemmenden Wirkungen zweier Anästhesietechniken mit Tumormarkern (p53; p38) und an der Proliferation oder Apoptose beteiligten Zellproteinen (IGFR; Bcl-2; Bcl-6) zu korrelieren.

Die Prüfärzte werden berichten, ob das in der Krebschirurgie verwendete Anästhetikum die serologischen Werte dieser Marker beeinflusst.
bis 4 Jahre
Auswertung von Patientenserum auf Zellkultur
Zeitfenster: bis 1 Woche

Die Forscher werden das Serum der Patienten untersuchen, die verschiedene Arten von Anästhetika (elektive Darmkrebsoperationen) erhalten haben, indem sie es mit Dickdarmzelllinien (HCT116) inkubieren. Die Ermittler werden sich auf den Zellproliferationsassay konzentrieren.

Die Forscher wollen herausfinden, wie das Wachstum von HCT116 durch das Patientenserum in Bezug auf die Proliferationsrate beeinflusst wird. Die verwendeten Messungen sind die Hemmkonzentration (IC50), gemessen 0, 24 und 48 Stunden nach der Inkubation.

Die Konzentrationen werden in mcg/ml gemessen.
bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidocain-Konzentration
Zeitfenster: bis 4 Jahre

Ziel der Forscher ist es, die Plasmakonzentration von Lidocain im Serum der Patienten zu bestimmen, die perioperativ Lidocain erhalten haben.

Die Ermittler werden eine Mass-Spec-Analyse von Lidocain durchführen
bis 4 Jahre
Überlebensvergleich
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Ermittler werden eine Nachuntersuchung für die Patienten in allen 3 Gruppen durchführen. Die Forscher wollen die Überlebensrate für die Patienten untersuchen, die eine elektive Darmkrebsoperation hatten.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 418/14.11.2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren