- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04162535
Wyjaśnienie mechanizmów i skutków niektórych interwencji anestezjologicznych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych zabiegom chirurgicznym
Wkład w wyjaśnienie mechanizmów i efektów, za pomocą których określone interwencje okołoanestetyczne modyfikują długoterminową ewolucję pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandru Alexa, MD
- Numer telefonu: +40752691911
- E-mail: alexandru_reziati@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ionescu Daniela, MD PHD
- Numer telefonu: 0744771209
- E-mail: dionescuati@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400469
- Rekrutacyjny
- Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
-
Kontakt:
- Alexandru Alexa
- Numer telefonu: +40752691911
- E-mail: alexandru_reziati@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat przyjmowani do planowych operacji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej przewlekły ból
- Przewlekłe leki, które mogą wpływać na ból: leki przeciwpadaczkowe, NLPZ, kortykosteroidy
- Przeciwwskazania do któregokolwiek z leków w badaniu
- Znaczące zaburzenia psychiczne (zaburzenie osi I) (duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
- Wątroba (ALT i/lub AST > 2 fala normalna) lub nerkowa (kreatynina w surowicy > 2 mg/dl)
- Stany drgawkowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Planowana analgezja regionalna i/lub znieczulenie (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe)
- Astma zależna od kortykosteroidów
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Leki przeciwarytmiczne (werapamil, propafenon, amiodaron), które mogą wpływać na przeciwarytmiczne działanie lidokainy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sewofluran
Pacjenci otrzymają ogólne znieczulenie wziewne z sewofluranem jako środkiem znieczulającym
|
Pacjenci po wyrażeniu zgody oddadzą 10 ml krwi przed i po operacji do dalszych badań
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają ogólne znieczulenie wziewne z sewofluranem jako środkiem znieczulającym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Całkowite znieczulenie dożylne
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne Propofolem jako środkiem znieczulającym
|
Pacjenci po wyrażeniu zgody oddadzą 10 ml krwi przed i po operacji do dalszych badań
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne Propofolem jako środkiem znieczulającym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Całkowite znieczulenie dożylne i lidokaina
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne Propofolem jako środkiem znieczulającym, a także otrzymają pełną infuzję lidokainy zgodnie z protokołem lidokainy
|
Pacjenci po wyrażeniu zgody oddadzą 10 ml krwi przed i po operacji do dalszych badań
Inne nazwy:
Lidocaine 1% roztwór do wstrzykiwań Protokół interwencji dla ramienia TIVA i Lidocaine
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Placebo
10 przypuszczalnie zdrowych ochotników, którzy oddali 10 ml krwi żylnej do porównania surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena działania antyproliferacyjnego i apoptotycznego środków znieczulających
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Badacze zamierzają skorelować działanie przeciwnowotworowe dwóch technik anestezjologicznych z markerami nowotworowymi (p53; p38) i białkami komórkowymi zaangażowanymi w proliferację lub apoptozę (IGFR; Bcl-2; Bcl-6). Badacze poinformują, czy środek znieczulający stosowany w chirurgii onkologicznej wpływa na wartości serologiczne tych markerów. |
do 4 lat
|
Ocena surowicy pacjentów na hodowli komórkowej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Badacze zbadają surowicę pacjentów, którzy otrzymali różne rodzaje znieczulenia (planowa operacja raka jelita grubego), inkubując ją z liniami komórkowymi okrężnicy (HCT116). Badacze skoncentrują się na teście proliferacji komórek. Badacze mają na celu odkrycie, w jaki sposób surowica pacjentów będzie wpływać na wzrost HCT116 pod względem tempa proliferacji. Stosowane pomiary to stężenie hamujące (IC50) mierzone w 0, 24 i 48 godzin po inkubacji. Stężenia będą mierzone w mcg/ml. |
do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie lidokainy
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Celem badaczy jest określenie stężenia lidokainy w osoczu w surowicy pacjentów, którzy otrzymywali lidokainę w okresie okołooperacyjnym. Śledczy przeprowadzą analizę masową lidokainy |
do 4 lat
|
Porównanie przetrwania
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Badacze przeprowadzą obserwację pacjentów we wszystkich 3 grupach.
Badacze chcą zbadać współczynnik przeżycia pacjentów, którzy przeszli planową operację raka jelita grubego.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Propofol
- Lidokaina
- Sewofluran
- Środki znieczulające, dożylne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418/14.11.2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ekstrakcja krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur