Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie mechanizmów i skutków niektórych interwencji anestezjologicznych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych zabiegom chirurgicznym

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Wkład w wyjaśnienie mechanizmów i efektów, za pomocą których określone interwencje okołoanestetyczne modyfikują długoterminową ewolucję pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych zabiegom chirurgicznym

Nowotwory przewodu pokarmowego (wątroby, okrężnicy, trzustki) charakteryzują się dużą zachorowalnością i wysoką śmiertelnością, wzrasta również ich chorobowość populacyjna. Biorąc pod uwagę fakt, że techniki znieczulenia i stosowane środki działają bezpośrednio i pośrednio na układ odpornościowy w okresie okołooperacyjnym, wpływając zarówno na leczenie, jak i rokowanie pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom planowym, zaproponowano szereg zabiegów okołoanestetycznych w celu zmniejszyć chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400469
        • Rekrutacyjny
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat przyjmowani do planowych operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej przewlekły ból
  • Przewlekłe leki, które mogą wpływać na ból: leki przeciwpadaczkowe, NLPZ, kortykosteroidy
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z leków w badaniu
  • Znaczące zaburzenia psychiczne (zaburzenie osi I) (duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
  • Wątroba (ALT i/lub AST > 2 fala normalna) lub nerkowa (kreatynina w surowicy > 2 mg/dl)
  • Stany drgawkowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Planowana analgezja regionalna i/lub znieczulenie (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe)
  • Astma zależna od kortykosteroidów
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Leki przeciwarytmiczne (werapamil, propafenon, amiodaron), które mogą wpływać na przeciwarytmiczne działanie lidokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sewofluran
Pacjenci otrzymają ogólne znieczulenie wziewne z sewofluranem jako środkiem znieczulającym
Biologiczny: Ekstrakcja krwi
Pacjenci po wyrażeniu zgody oddadzą 10 ml krwi przed i po operacji do dalszych badań
Inne nazwy:
  • Biologiczna ludzka krew
Lek: Sewofluran
Pacjenci otrzymają ogólne znieczulenie wziewne z sewofluranem jako środkiem znieczulającym
Inne nazwy:
  • Lotny lek znieczulający
Eksperymentalny: Całkowite znieczulenie dożylne
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne Propofolem jako środkiem znieczulającym
Biologiczny: Ekstrakcja krwi
Pacjenci po wyrażeniu zgody oddadzą 10 ml krwi przed i po operacji do dalszych badań
Inne nazwy:
  • Biologiczna ludzka krew
Lek: Propofol
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne Propofolem jako środkiem znieczulającym
Inne nazwy:
  • Dożylny lek znieczulający
Eksperymentalny: Całkowite znieczulenie dożylne i lidokaina
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne Propofolem jako środkiem znieczulającym, a także otrzymają pełną infuzję lidokainy zgodnie z protokołem lidokainy
Biologiczny: Ekstrakcja krwi
Pacjenci po wyrażeniu zgody oddadzą 10 ml krwi przed i po operacji do dalszych badań
Inne nazwy:
  • Biologiczna ludzka krew
Lek: Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań

Lidocaine 1% roztwór do wstrzykiwań Protokół interwencji dla ramienia TIVA i Lidocaine

  • Indukcja: 1,5 mg/kg dożylnie bolus przed indukcją (w punkcie zaczepienia żyły).
  • Podtrzymanie znieczulenia: ciągły wlew z lidokainą 2 mg/kg/h, maksymalnie do 200 mg/h podczas podtrzymania (po IOT do wybudzenia)
  • Wlew z 1% lidokainą zostanie zmniejszony do 1,0-1,5 mg/kg mc./godz., maksymalnie 100 mg/godz., przez pierwsze 48 godzin po zatrzymaniu
Inne nazwy:
  • Lek antyarytmiczny
Brak interwencji: Placebo
10 przypuszczalnie zdrowych ochotników, którzy oddali 10 ml krwi żylnej do porównania surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania antyproliferacyjnego i apoptotycznego środków znieczulających
Ramy czasowe: do 4 lat

Badacze zamierzają skorelować działanie przeciwnowotworowe dwóch technik anestezjologicznych z markerami nowotworowymi (p53; p38) i białkami komórkowymi zaangażowanymi w proliferację lub apoptozę (IGFR; Bcl-2; Bcl-6).

Badacze poinformują, czy środek znieczulający stosowany w chirurgii onkologicznej wpływa na wartości serologiczne tych markerów.
do 4 lat
Ocena surowicy pacjentów na hodowli komórkowej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia

Badacze zbadają surowicę pacjentów, którzy otrzymali różne rodzaje znieczulenia (planowa operacja raka jelita grubego), inkubując ją z liniami komórkowymi okrężnicy (HCT116). Badacze skoncentrują się na teście proliferacji komórek.

Badacze mają na celu odkrycie, w jaki sposób surowica pacjentów będzie wpływać na wzrost HCT116 pod względem tempa proliferacji. Stosowane pomiary to stężenie hamujące (IC50) mierzone w 0, 24 i 48 godzin po inkubacji.

Stężenia będą mierzone w mcg/ml.
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lidokainy
Ramy czasowe: do 4 lat

Celem badaczy jest określenie stężenia lidokainy w osoczu w surowicy pacjentów, którzy otrzymywali lidokainę w okresie okołooperacyjnym.

Śledczy przeprowadzą analizę masową lidokainy
do 4 lat
Porównanie przetrwania
Ramy czasowe: do 5 lat
Badacze przeprowadzą obserwację pacjentów we wszystkich 3 grupach. Badacze chcą zbadać współczynnik przeżycia pacjentów, którzy przeszli planową operację raka jelita grubego.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 418/14.11.2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj