Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění mechanismů a účinků některých anestetických intervencí u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří byli podrobeni chirurgickému zákroku

9. února 2021 aktualizováno: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Příspěvky k objasnění mechanismů a účinků, jimiž některé perianestetické intervence modifikují dlouhodobý vývoj pacientů s rakovinou trávicího traktu podrobených chirurgickému zákroku

Karcinomy trávicího traktu (jater, tlustého střeva, slinivky břišní) mají vysoký výskyt a vysokou mortalitu, zvyšuje se i jejich populační prevalence. Vzhledem k tomu, že anesteziologické techniky a používaná činidla působí přímo i nepřímo na imunitní systém v perioperačním období a ovlivňují jak léčbu, tak prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují elektivní intervence, byla navržena řada perianestetických intervencí s cílem snížit morbiditu-mortalitu peroperačně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400469
        • Nábor
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let přijatí k elektivní kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronická bolest
  • Chronická medikace, která může interferovat s bolestí: antiepileptika, NSAID, kortikosteroidy
  • Kontraindikace kteréhokoli z léků ve studii
  • Významné psychiatrické poruchy (porucha osy I) (velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie atd.)
  • Jaterní (ALT a/nebo AST > 2 normální vlny) nebo ledviny (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  • Konvulzivní stavy, které vyžadují léky v posledních 2 letech
  • Plánovaná regionální analgezie a/nebo anestezie (spinální nebo epidurální)
  • Astma závislé na kortikosteroidech
  • Autoimunitní poruchy
  • Antiarytmika (verapamil, propafenon, amiodaron), která mohou interferovat s antiarytmickým účinkem lidokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran
Pacienti dostanou celkovou těkavou anestezii se sevofluranem jako anestetikem
Biologický: Odběr krve
Pacienti darují po souhlasu 10 ml krve před a po operaci k dalšímu studiu
Ostatní jména:
  • Biologická lidská krev
Lék: Sevofluran
Pacienti dostanou celkovou těkavou anestezii se sevofluranem jako anestetikem
Ostatní jména:
  • Těkavé anestetikum
Experimentální: Celková intravenózní anestezie
Pacienti dostanou celkovou anestezii s propofolem jako anestetikem
Biologický: Odběr krve
Pacienti darují po souhlasu 10 ml krve před a po operaci k dalšímu studiu
Ostatní jména:
  • Biologická lidská krev
Lék: Propofol
Pacienti dostanou celkovou anestezii s propofolem jako anestetikem
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestetikum
Experimentální: Celková intravenózní anestezie a lidokain
Pacienti dostanou celkovou anestezii s propofolem jako anestetikem a také dostanou plnou lidokainovou infuzi podle lidokainového protokolu
Biologický: Odběr krve
Pacienti darují po souhlasu 10 ml krve před a po operaci k dalšímu studiu
Ostatní jména:
  • Biologická lidská krev
Lék: Lidokain 1% injekční roztok

Protokol intervence lidokainu 1% injekčního roztoku pro rameno TIVA a lidokain

  • Indukce: 1,5 mg / kg i.v. bolus před indukcí (na záchytu žíly).
  • Udržování anestezie: kontinuální infuze lidokainu 2 mg/kg/h, maximálně 200 mg/h během udržování (po IOT až do probuzení)
  • Infuze s 1% lidokainem bude snížena na 1,0–1,5 mg/kg/h, maximálně 100 mg/h, prvních 48 hodin po ukončení léčby
Ostatní jména:
  • Antiarytmický lék
Žádný zásah: Placebo
10 předpokládaných zdravých dobrovolníků, kteří darovali 10 ml žilní krve pro srovnání séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení antiproliferativních a apoptotických účinků anestetik
Časové okno: do 4 let

Výzkumníci se snaží korelovat protirakovinné účinky dvou anestetických technik s nádorovými markery (p53;p38) a buněčnými proteiny zapojenými do proliferace nebo apoptózy (IGFR; Bcl-2; Bcl-6).

Vyšetřovatelé budou hlásit, zda anestetikum používané v chirurgii rakoviny ovlivňuje sérologické hodnoty těchto markerů.
do 4 let
Hodnocení séra pacientů na buněčné kultuře
Časové okno: do 1 týdne

Vyšetřovatelé budou zkoumat sérum pacientů, kteří podstoupili různé typy anestezie (elektivní operace kolorektálního karcinomu) inkubací s buněčnými liniemi tlustého střeva (HCT116). Výzkumníci se zaměří na test buněčné proliferace.

Cílem výzkumníků je zjistit, jak bude růst HCT116 ovlivněn sérem pacientů z hlediska rychlosti proliferace. Měření, která budou použita, jsou inhibiční koncentrace (IC50) měřená v čase 0, 24 a 48 hodin po inkubaci.

Koncentrace budou měřeny v mcg/ml.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lidokainu
Časové okno: do 4 let

Výzkumníci se zaměřují na stanovení deplazmatické koncentrace lidokainu v séru pacientů, kterým byl lidokain podáván peroperačně.

Vyšetřovatelé provedou Mass-Spec analýzu lidokainu
do 4 let
Srovnání přežití
Časové okno: až 5 let
Vyšetřovatelé provedou sledování pacientů ve všech 3 skupinách. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat poměr přežití u pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci kolorektálního karcinomu.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 418/14.11.2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit