Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opheldering van de mechanismen en effecten van bepaalde anesthesie-interventies bij patiënten met spijsverteringskanker die een operatie hebben ondergaan

9 februari 2021 bijgewerkt door: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Bijdragen aan de opheldering van de mechanismen en effecten waardoor bepaalde perianesthetische interventies de evolutie op lange termijn wijzigen van patiënten met spijsverteringskanker die aan een operatie zijn onderworpen

Spijsverteringskankers (lever-, colon-, pancreas-) hebben een hoge incidentie en hoge mortaliteit, en hun prevalentie neemt ook toe. Aangezien de anesthesietechnieken en de gebruikte middelen direct en indirect inwerken op het immuunsysteem tijdens de perioperatieve periode, en zowel de behandeling als de prognose beïnvloeden van patiënten met colorectale kanker die electieve ingrepen ondergaan, is een reeks perianesthetische ingrepen voorgesteld om perioperatieve morbiditeit en mortaliteit verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400469
        • Werving
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar die zijn opgenomen voor electieve colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische pijn
  • Chronische medicatie die de pijn kan verstoren: anti-epileptica, NSAID's, corticosteroïden
  • Contra-indicaties voor een van de medicijnen in de studie
  • Significante psychiatrische stoornissen (As I-stoornis) (ernstige depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen, schizofrenie, enz.)
  • Hepatisch (ALAT en/of ASAT > 2 normale golf) of nier (serumcreatinine > 2 mg/dl)
  • Convulsieve aandoeningen waarvoor medicatie nodig is in de afgelopen 2 jaar
  • Geplande regionale analgesie en/of anesthesie (spinaal of epiduraal)
  • Corticosteroïde-afhankelijke astma
  • Auto-immuunziekten
  • Antiaritmica (verapamil, propafenon, amiodaron) die de antiaritmische werking van lidocaïne kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevofluraan
Patiënten krijgen een algemene vluchtige anesthesie met sevofluraan als anestheticum
Biologisch: Bloed extractie
De patiënten zullen na toestemming voor en na de operatie 10 ml bloed doneren voor verder onderzoek
Andere namen:
  • Biologisch menselijk bloed
Geneesmiddel: Sevofluraan
Patiënten krijgen een algemene vluchtige anesthesie met sevofluraan als anestheticum
Andere namen:
  • Vluchtig verdovingsmiddel
Experimenteel: Totale intraveneuze anesthesie
Patiënten krijgen een algehele anesthesie met Propofol als anestheticum
Biologisch: Bloed extractie
De patiënten zullen na toestemming voor en na de operatie 10 ml bloed doneren voor verder onderzoek
Andere namen:
  • Biologisch menselijk bloed
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten krijgen een algehele anesthesie met Propofol als anestheticum
Andere namen:
  • Intraveneus anestheticum
Experimenteel: Totale intraveneuze anesthesie en lidocaïne
Patiënten krijgen een algemene anesthesie met Propofol als anestheticum en krijgen ook een volledig lidocaïne-infuus volgens het lidocaïne-protocol
Biologisch: Bloed extractie
De patiënten zullen na toestemming voor en na de operatie 10 ml bloed doneren voor verder onderzoek
Andere namen:
  • Biologisch menselijk bloed
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing

Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing Interventieprotocol voor de TIVA- en Lidocaïne-arm

  • Inductie: 1,5 mg / kg i.v. bolus voor inductie (bij de adervangst).
  • Anesthesie behouden: continu infuus met lidocaïne 2 mg / kg / uur, tot maximaal 200 mg / uur tijdens onderhoud (na IOT tot ontwaken)
  • Infusie met 1% lidocaïne wordt verlaagd tot 1,0-1,5 mg/kg/uur, max 100 mg/uur, gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Andere namen:
  • Antiaritmicum
Geen tussenkomst: Placebo
10 vermoedelijk gezonde vrijwilligers die 10 ml veneus bloed hebben gedoneerd voor serumvergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de antiproliferatieve en apoptotische effecten van anesthetica
Tijdsspanne: tot 4 jaar

De onderzoekers streven ernaar om de kankerbestrijdende effecten van twee anesthesietechnieken te correleren met tumormarkers (p53;p38) en celeiwitten die betrokken zijn bij proliferatie of apoptose (IGFR;Bcl-2;Bcl-6).

De onderzoekers zullen rapporteren of het anestheticum dat wordt gebruikt bij kankerchirurgie de serologische waarden van deze markers beïnvloedt.
tot 4 jaar
Evaluatie van patiëntenserum op celkweek
Tijdsspanne: tot 1 week

De onderzoekers zullen het serum onderzoeken van de patiënten die verschillende soorten anesthesie (electieve colorectale kankerchirurgie) hebben ondergaan door het te incuberen met coloncellijnen (HCT116). De onderzoekers zullen zich concentreren op de celproliferatietest.

De onderzoekers willen ontdekken hoe de groei van HCT116 zal worden beïnvloed door het serum van de patiënt in termen van proliferatiesnelheid. De metingen die zullen worden gebruikt zijn remmende concentratie (IC50) gemeten op 0, 24 en 48 uur na incubatie.

De concentraties worden gemeten in mcg/ml.
tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lidocaïne concentratie
Tijdsspanne: tot 4 jaar

De onderzoekers streven ernaar de plasmaconcentratie van lidocaïne te bepalen in het serum van de patiënt, die perioperatief lidocaïne heeft gekregen.

De onderzoekers zullen een Mass-Spec-analyse van lidocaïne uitvoeren
tot 4 jaar
Overlevingsvergelijking
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De onderzoekers zullen de patiënten in alle 3 de groepen opvolgen. De onderzoekers willen de overlevingsratio onderzoeken van de patiënten die een electieve darmkankeroperatie hebben ondergaan.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Medewerkers

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 418/14.11.2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren