Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выяснение механизмов и эффектов некоторых анестезиологических вмешательств у пациентов с раком пищеварительного тракта, подвергшихся хирургическому вмешательству

9 февраля 2021 г. обновлено: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Вклад в выяснение механизмов и эффектов, с помощью которых определенные перианестетические вмешательства изменяют долгосрочную эволюцию пациентов с раком пищеварительного тракта, подвергшихся хирургическому вмешательству

Рак органов пищеварения (печени, толстой кишки, поджелудочной железы) отличается высокой заболеваемостью и высокой смертностью, увеличивается их распространенность в популяции. Учитывая, что методы анестезии и используемые агенты прямо и косвенно воздействуют на иммунную систему в периоперационном периоде, влияя как на лечение, так и на прогноз пациентов с колоректальным раком, подвергающихся плановым вмешательствам, была предложена серия перианестетических вмешательств с целью снизить периоперационную заболеваемость-смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ionescu Daniela, MD PHD
  • Номер телефона: 0744771209
  • Электронная почта: dionescuati@yahoo.com

Места учебы

  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400469
        • Рекрутинг
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, госпитализированные для плановой колоректальной хирургии

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая хроническая боль
  • Хронические лекарства, которые могут уменьшить боль: противоэпилептические препараты, НПВП, кортикостероиды.
  • Противопоказания к любому из препаратов в исследовании
  • Значительные психические расстройства (расстройство оси I) (большие депрессивные расстройства, биполярные расстройства, шизофрения и т. д.)
  • Печеночный (АЛТ и/или АСТ > 2 нормальных волн) или почечный (сывороточный креатинин > 2 мг/дл)
  • Судорожные состояния, требующие медикаментозного лечения в течение последних 2 лет
  • Плановая регионарная анальгезия и/или анестезия (спинальная или эпидуральная)
  • Кортикостероидзависимая астма
  • Аутоиммунные заболевания
  • Антиаритмические препараты (верапамил, пропафенон, амиодарон), которые могут препятствовать антиаритмическому действию лидокаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Севофлуран
Пациенты получат общую летучую анестезию с севофлураном в качестве анестетика.
Биологический: Экстракция крови
Пациенты будут сдавать после согласия 10 мл крови до и после операции для дальнейшего исследования.
Другие имена:
  • Биологическая человеческая кровь
Лекарство: Севофлуран
Пациенты получат общую летучую анестезию с севофлураном в качестве анестетика.
Другие имена:
  • Летучий анестетик
Экспериментальный: Тотальная внутривенная анестезия
Пациенты получат общую анестезию с пропофолом в качестве анестетика.
Биологический: Экстракция крови
Пациенты будут сдавать после согласия 10 мл крови до и после операции для дальнейшего исследования.
Другие имена:
  • Биологическая человеческая кровь
Лекарство: Пропофол
Пациенты получат общую анестезию с пропофолом в качестве анестетика.
Другие имена:
  • Внутривенный анестетик
Экспериментальный: Тотальная внутривенная анестезия и лидокаин
Пациенты получат общую анестезию пропофолом в качестве анестетика, а также получат полную инфузию лидокаина в соответствии с протоколом лидокаина.
Биологический: Экстракция крови
Пациенты будут сдавать после согласия 10 мл крови до и после операции для дальнейшего исследования.
Другие имена:
  • Биологическая человеческая кровь
Лекарство: Лидокаин 1% раствор для инъекций

Протокол вмешательства с 1% раствором для инъекций лидокаина для TIVA и руки с лидокаином

  • Индукция: 1,5 мг/кг в/в. болюс перед индукцией (при захвате вены).
  • Поддерживающая анестезия: непрерывная инфузия лидокаина 2 мг/кг/ч, максимально до 200 мг/ч во время поддерживающей терапии (после ИОТ до пробуждения)
  • Инфузия с 1% лидокаином будет снижена до 1,0-1,5 мг/кг/час, максимум 100 мг/час, в течение первых 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Антиаритмический препарат
Без вмешательства: Плацебо
10 предположительно здоровых добровольцев, сдавших 10 мл венозной крови для сравнения сыворотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка антипролиферативного и апоптотического действия анестетиков
Временное ограничение: до 4 лет

Исследователи стремятся сопоставить противораковые эффекты двух методов анестезии с опухолевыми маркерами (p53; p38) и клеточными белками, участвующими в пролиферации или апоптозе (IGFR; Bcl-2; Bcl-6).

Исследователи сообщат, влияет ли анестетик, используемый в онкологической хирургии, на серологические значения этих маркеров.
до 4 лет
Оценка сыворотки больных на культуре клеток
Временное ограничение: до 1 недели

Исследователи будут исследовать сыворотку пациентов, которые получали различные виды анестезии (плановая хирургия колоректального рака), инкубируя ее с клеточными линиями толстой кишки (HCT116). Исследователи сосредоточатся на анализе пролиферации клеток.

Исследователи стремятся выяснить, как на рост HCT116 будет влиять сыворотка пациентов с точки зрения скорости пролиферации. Измерениями, которые будут использоваться, являются ингибирующая концентрация (IC50), измеренная через 0, 24 и 48 часов после инкубации.

Концентрации будут измеряться в мкг/мл.
до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лидокаина
Временное ограничение: до 4 лет

Целью исследователей является определение деплазматической концентрации лидокаина в сыворотке крови пациентов, получавших лидокаин периоперационно.

Исследователи проведут масс-спектрометрический анализ лидокаина.
до 4 лет
Сравнение выживания
Временное ограничение: до 5 лет
Исследователи проведут наблюдение за пациентами во всех трех группах. Исследователи хотят изучить коэффициент выживаемости пациентов, перенесших плановую операцию по поводу колоректального рака.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Соавторы

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 418/14.11.2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться