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Chiarimento dei meccanismi e degli effetti di alcuni interventi anestetici su pazienti con cancro digestivo sottoposti a intervento chirurgico

9 febbraio 2021 aggiornato da: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Contributi alla delucidazione dei meccanismi e degli effetti con cui alcuni interventi perianestesiologici modificano l'evoluzione a lungo termine dei pazienti con tumori dell'apparato digerente sottoposti a intervento chirurgico

I tumori dell'apparato digerente (fegato, colon, pancreas) hanno un'alta incidenza e un'elevata mortalità, anche la loro prevalenza nella popolazione è in aumento. Dato che le tecniche anestesiologiche e gli agenti utilizzati agiscono direttamente e indirettamente sul sistema immunitario durante il periodo perioperatorio, influenzando sia il trattamento che la prognosi dei pazienti con tumore del colon-retto sottoposti a interventi elettivi, sono stati proposti una serie di interventi perianestesiologici al fine di ridurre la morbilità-mortalità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400469
        • Reclutamento
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni ricoverati per chirurgia colorettale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico preesistente
  • Farmaci cronici che possono interferire con il dolore: antiepilettici, FANS, corticosteroidi
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci nello studio
  • Disturbi psichiatrici significativi (disturbo di Asse I) (disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari, schizofrenia, ecc.)
  • Epatico (ALT e/o AST>2 onda normale) o renale (creatinina sierica>2 mg/dl)
  • Condizioni convulsive che richiedono farmaci negli ultimi 2 anni
  • Analgesia regionale pianificata e/o anestesia (spinale o epidurale)
  • Asma dipendente da corticosteroidi
  • Malattie autoimmuni
  • Farmaci antiaritmici (verapamil, propafenone, amiodarone) che possono interferire con l'azione antiaritmica della lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevoflurano
I pazienti riceveranno un'anestesia generale volatile con sevoflurano come agente anestetico
Biologico: Estrazione del sangue
I pazienti doneranno dopo il consenso 10 ml di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per ulteriori studi
Altri nomi:
  • Sangue umano biologico
Droga: Sevoflurano
I pazienti riceveranno un'anestesia generale volatile con sevoflurano come agente anestetico
Altri nomi:
  • Farmaco anestetico volatile
Sperimentale: Anestesia endovenosa totale
I pazienti riceveranno un'anestesia generale con Propofol come agente anestetico
Biologico: Estrazione del sangue
I pazienti doneranno dopo il consenso 10 ml di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per ulteriori studi
Altri nomi:
  • Sangue umano biologico
Droga: Propofol
I pazienti riceveranno un'anestesia generale con Propofol come agente anestetico
Altri nomi:
  • Droga anestetica per via endovenosa
Sperimentale: Anestesia endovenosa totale e lidocaina
I pazienti riceveranno un'anestesia generale con Propofol come agente anestetico e riceveranno anche un'infusione completa di lidocaina secondo il protocollo della lidocaina
Biologico: Estrazione del sangue
I pazienti doneranno dopo il consenso 10 ml di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per ulteriori studi
Altri nomi:
  • Sangue umano biologico
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%.

Protocollo di intervento della soluzione iniettabile di lidocaina all'1% per il braccio TIVA e lidocaina

  • Induzione: 1,5 mg/kg i.v. bolo prima dell'induzione (alla presa della vena).
  • Anestesia di mantenimento: infusione continua con Lidocaina 2 mg/kg/h, fino ad un massimo di 200 mg/h durante il mantenimento (dopo IOT fino al risveglio)
  • L'infusione con Lidocaina all'1% sarà ridotta a 1,0-1,5 mg/kg/ora, max 100 mg/ora, per le prime 48 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • Farmaco antiaritmico
Nessun intervento: Placebo
10 presunti volontari sani che hanno donato 10 ml di sangue venoso per il confronto del siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti antiproliferativi e apoptotici degli agenti anestetici
Lasso di tempo: fino a 4 anni

Gli investigatori mirano a correlare gli effetti antitumorali di due tecniche anestetiche con marcatori tumorali (p53; p38) e proteine ​​​​cellulari coinvolte nella proliferazione o nell'apoptosi (IGFR; Bcl-2; Bcl-6).

Gli investigatori segnaleranno se l'agente anestetico utilizzato nella chirurgia del cancro influenza i valori sierologici di questi marcatori.
fino a 4 anni
Valutazione del siero dei pazienti su coltura cellulare
Lasso di tempo: fino a 1 settimana

Gli investigatori esamineranno il siero dei pazienti che hanno ricevuto diversi tipi di anestesia (chirurgia elettiva del cancro colorettale) incubandolo con linee cellulari del colon (HCT116). Gli investigatori si concentreranno sul test di proliferazione cellulare.

I ricercatori mirano a scoprire come la crescita di HCT116 sarà influenzata dal siero dei pazienti in termini di velocità di proliferazione. Le misurazioni che verranno utilizzate sono la concentrazione inibitoria (IC50) misurata a 0, 24 e 48 ore dopo l'incubazione.

Le concentrazioni saranno misurate in mcg/ml.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di lidocaina
Lasso di tempo: fino a 4 anni

Gli investigatori mirano a determinare la concentrazione de plasmatica di lidocaina nel siero dei pazienti, che hanno ricevuto la lidocaina perioperatoriamente.

Gli investigatori eseguiranno un'analisi Mass-Spec della lidocaina
fino a 4 anni
Confronto di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Gli investigatori eseguiranno un follow-up per i pazienti in tutti e 3 i gruppi. I ricercatori vogliono indagare sul rapporto di sopravvivenza per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del cancro del colon-retto.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 418/14.11.2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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