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Élucidation des mécanismes et des effets de certaines interventions anesthésiques sur les patients atteints d'un cancer digestif soumis à la chirurgie

9 février 2021 mis à jour par: Alexandru Alexa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Contributions à l'élucidation des mécanismes et des effets par lesquels certaines interventions périanesthésiques modifient l'évolution à long terme des patients atteints de cancers digestifs soumis à la chirurgie

Les cancers digestifs (foie, colique, pancréatique) ont une incidence et une mortalité élevées, leur prévalence dans la population est également en augmentation. Étant donné que les techniques d'anesthésie et les agents utilisés agissent directement et indirectement sur le système immunitaire pendant la période périopératoire, influençant à la fois le traitement et le pronostic des patients atteints de cancer colorectal qui subissent des interventions électives, une série d'interventions périanesthésiques ont été proposées afin de réduire la morbidité-mortalité périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400469
        • Recrutement
        • Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi Prof. Dr. O. Fodor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans admis pour une chirurgie colorectale élective

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique préexistante
  • Médicaments chroniques pouvant interférer avec la douleur : antiépileptiques, AINS, corticoïdes
  • Contre-indications à l'un des médicaments de l'étude
  • Troubles psychiatriques importants (trouble de l'Axe I) (troubles dépressifs majeurs, troubles bipolaires, schizophrénie, etc.)
  • Hépatique (ALT et/ou AST > 2 onde normale) ou rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl)
  • Conditions convulsives nécessitant des médicaments au cours des 2 dernières années
  • Analgésie régionale planifiée et/ou anesthésie (rachidienne ou péridurale)
  • Asthme corticodépendant
  • Maladies auto-immunes
  • Médicaments antiarythmiques (vérapamil, propafénone, amiodarone) qui peuvent interférer avec l'action antiarythmique de la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sévoflurane
Les patients recevront une anesthésie générale volatile avec du sévoflurane comme agent anesthésique
Biologique: Extraction de sang
Les patients donneront après consentement 10 ml de sang avant et après la chirurgie pour une étude plus approfondie
Autres noms:
  • Sang humain biologique
Médicament: Sévoflurane
Les patients recevront une anesthésie générale volatile avec du sévoflurane comme agent anesthésique
Autres noms:
  • Médicament anesthésique volatil
Expérimental: Anesthésie intraveineuse totale
Les patients recevront une anesthésie générale avec Propofol comme agent anesthésiant
Biologique: Extraction de sang
Les patients donneront après consentement 10 ml de sang avant et après la chirurgie pour une étude plus approfondie
Autres noms:
  • Sang humain biologique
Médicament: Propofol
Les patients recevront une anesthésie générale avec Propofol comme agent anesthésiant
Autres noms:
  • Médicament anesthésique intraveineux
Expérimental: Anesthésie intraveineuse totale et lidocaïne
Les patients recevront une anesthésie générale avec Propofol comme agent anesthésique et recevront également une perfusion complète de lidocaïne selon le protocole de lidocaïne
Biologique: Extraction de sang
Les patients donneront après consentement 10 ml de sang avant et après la chirurgie pour une étude plus approfondie
Autres noms:
  • Sang humain biologique
Médicament: Solution injectable de lidocaïne 1 %

Protocole d'intervention en solution injectable de lidocaïne à 1 % pour le bras TIVA et lidocaïne

  • Induction : 1,5 mg/kg i.v. bolus avant l'induction (au niveau de la prise veineuse).
  • Maintien de l'anesthésie : perfusion continue de Lidocaïne 2 mg/kg/h, jusqu'à un maximum de 200 mg/h pendant le maintien (après IOT jusqu'au réveil)
  • La perfusion avec 1 % de lidocaïne sera réduite à 1,0-1,5 mg/kg/heure, maximum 100 mg/heure, pendant les 48 premières heures postopératoires
Autres noms:
  • Médicament antiarythmique
Aucune intervention: Placebo
10 volontaires sains présumés ayant donné 10 ml de sang veineux pour comparaison sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets antiprolifératifs et apoptotiques des agents anesthésiques
Délai: jusqu'à 4 ans

Les chercheurs visent à corréler les effets anticancéreux de deux techniques anesthésiques avec des marqueurs tumoraux (p53;p38) et des protéines cellulaires impliquées dans la prolifération ou l'apoptose (IGFR;Bcl-2;Bcl-6).

Les chercheurs rapporteront si l'agent anesthésique utilisé dans la chirurgie du cancer influence les valeurs sérologiques de ces marqueurs.
jusqu'à 4 ans
Évaluation du sérum des patients sur culture cellulaire
Délai: jusqu'à 1 semaine

Les chercheurs étudieront le sérum des patients qui ont reçu différents types d'anesthésie (chirurgie élective du cancer colorectal) en l'incubant avec des lignées cellulaires du côlon (HCT116). Les chercheurs se concentreront sur le test de prolifération cellulaire.

Les chercheurs visent à découvrir comment la croissance de HCT116 sera influencée par le sérum des patients en termes de taux de prolifération. Les mesures qui seront utilisées sont la Concentration Inhibitrice (CI50) mesurée à 0, 24 et 48 heures après incubation.

Les concentrations seront mesurées en mcg/ml.
jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de lidocaïne
Délai: jusqu'à 4 ans

Les enquêteurs visent à déterminer la concentration plasmatique de lidocaïne dans le sérum des patients, qui ont reçu de la lidocaïne en périopératoire.

Les enquêteurs feront une analyse Mass-Spec de la lidocaïne
jusqu'à 4 ans
Comparaison de survie
Délai: jusqu'à 5 ans
Les enquêteurs effectueront un suivi des patients dans les 3 groupes. Les enquêteurs souhaitent étudier le taux de survie des patients ayant subi une chirurgie élective du cancer colorectal.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Collaborateurs

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ionescu Daniela, MD PHD DEEA, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 418/14.11.2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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