狂犬病ワクチン候補 ChAdOx2 RabG の安全性と免疫原性

包含基準:

1. 18歳から65歳までの健康な成人。
2. （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
3. 研究者がボランティアの病歴について主治医と話し合うことを喜んで許可します。
4. 女性のみ、研究期間中継続的に効果的な避妊を実践する意欲があり、スクリーニングおよびワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。
5. 研究期間中は献血を控えることに同意する。
6. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. 登録前の 30 日間に治験製品の受領を伴う別の研究研究への参加、または研究期間中の計画された使用。 登録訪問時に再確認されます。
2. 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験ワクチンの事前受領（例: アデノウイルスベクターワクチン）。
3. ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
4. HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
5. ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
6. -遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴。
7. ワクチン接種に関連したアナフィラキシーの既往歴。
8. 妊娠、授乳、または研究中の妊娠の意欲/意図。
9. がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
10. 重篤な精神疾患の病歴がある場合、研究への参加に影響を与える可能性があります。
11. 出血性疾患（例、 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴。

13. 以前に毛細管漏出症候群のエピソードを経験したことのある人。

14. 確認された主要な血栓性イベントの病歴（脳静脈洞血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む）。

15. 抗リン脂質症候群の病歴。 16. 未分画ヘパリンの以前の受領歴。 17. ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。 18. 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患。

19. 毎週 42 ユニットを超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知のアルコール乱用。 20. 登録前の 5 年間に注射による薬物乱用の疑いがある、またはそのことがわかっている。 21. 検出可能な循環 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。 22. C型肝炎ウイルスの血清陽性（HCVに対する抗体）。 23. スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査での臨床的に重大な異常所見。 24. 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見が研究に参加するボランティアの能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。

25. 研究チームがボランティアの一般医に連絡して病歴と参加の安全性を確認することができない。 26. 不完全なコースを含む、以前の狂犬病ワクチンの接種。 27. 研究期間の最初の8週間に狂犬病ワクチン接種が必要である、または今後必要になる（例：高リスクの動物感染地域への計画的な旅行、または暴露につながる可能性があり、狂犬病ワクチン接種が通常必要/推奨される仕事を通じて）。

任意のフォローアップの除外基準

1. 最初の8週間の追跡調査終了後、オプションの延長追跡期間前に狂犬病ワクチン接種を受けた場合、参加者はオプションの追跡期間への参加が除外されます。
2. アムホテリシン B、クロルテトラサイクリン、ネオマイシン、ポリミキシン、ストレプトマイシン、または同じグループの抗生物質に対するアレルギー反応の既往がある場合、参加者はオプションの延長追跡期間中に特定の IRV の投与（関連する SmPC による）から除外されますが、除外されることはありません。 ChAdOx2 RabG の受信から参加者を除外します。