Sikkerhet og immunogenisitet til kandidaten mot rabiesvaksine ChAdOx2 RabG

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18 til 65 år.
2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
3. Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege.
4. Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon(er).
5. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
6. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Bekreftes på nytt ved påmeldingsbesøket.
2. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f. Adenovirusvektorert vaksine).
3. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
6. Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
8. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
9. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
10. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
11. Blødningsforstyrrelse (f. Faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.

13. Personer som tidligere har opplevd episoder med kapillærlekkasjesyndrom.

14. Anamnese med bekreftet større trombosehendelse (inkludert cerebral venøs sinus trombose, dyp venetrombose, lungeemboli).

15. Historie med antifosfolipidsyndrom. 16. Anamnese med tidligere mottak av ufraksjonert heparin. 17. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni. 18. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.

19. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke. 20. Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding. 21. Påviselig sirkulerende hepatitt B overflateantigen (HBsAg). 22. Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV). 23. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse. 24. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.

25. Studieteamets manglende evne til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta. 26. Mottak av tidligere rabiesvaksine, inkludert et ufullstendig kurs. 27. Krever eller vil kreve rabiesvaksinasjon i løpet av de første 8 ukene av studieperioden (f.eks. gjennom planlagte reiser til høyrisiko-enzootiske områder eller gjennom arbeid som kan føre til eksponering og som rabiesvaksinasjon vanligvis er nødvendig/anbefalt).

Eksklusjonskriterier for valgfri oppfølging

1. Å motta rabiesvaksinasjon etter fullføring av de første 8 ukene med oppfølging, men før den valgfrie utvidede oppfølgingsperioden, vil ekskludere deltakere fra å delta i den valgfrie oppfølgingsperioden.
2. Anamnese med allergiske reaksjoner på amfotericin B, klortetracyklin, neomycin, polymyxin, streptomycin eller andre antibiotika fra de samme gruppene vil utelukke deltakere fra å motta visse IRV-er (i henhold til den relevante preparatomtalen) under den valgfrie utvidede oppfølgingsperioden, men vil ikke ekskluder deltakere fra å motta ChAdOx2 RabG.