Segurança e Imunogenicidade da Vacina Anti-Rábica Candidata ChAdOx2 RabG

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos.
2. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
3. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu médico de família.
4. Apenas para mulheres, vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação(ões).
5. Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
6. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo. A confirmar novamente na visita de inscrição.
2. O recebimento prévio de uma vacina experimental que provavelmente terá impacto na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacina vetorizada de adenovírus).
3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
4. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
5. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
6. Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
7. Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
8. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
9. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
10. Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
11. Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.

13. Indivíduos que já experimentaram episódios de síndrome de extravasamento capilar.

14. Histórico de evento trombótico maior confirmado (incluindo trombose do seio venoso cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

15. História de síndrome antifosfolípide. 16. Histórico de recebimento prévio de heparina não fracionada. 17. História de trombocitopenia induzida por heparina. 18. Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.

19. Abuso atual de álcool suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana. 20. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição. 21. Antígeno circulante detectável de superfície da hepatite B (HBsAg). 22. Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV). 23. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina. 24. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.

25. Incapacidade da equipe do estudo de contatar o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar. 26. Recebimento de qualquer vacina antirrábica anterior, incluindo um esquema incompleto. 27. Exigir ou exigirá vacinação antirrábica durante as primeiras 8 semanas do período de estudo (por exemplo, através de viagens planejadas para áreas enzoóticas de alto risco ou trabalho que podem levar à exposição e para as quais a vacinação antirrábica é geralmente necessária/recomendada).

Critérios de exclusão para acompanhamento opcional

1. Receber a vacinação anti-rábica após a conclusão das primeiras 8 semanas de acompanhamento, mas antes do período de acompanhamento estendido opcional, excluirá os participantes de participar do período de acompanhamento opcional.
2. A história de reações alérgicas à anfotericina B, clortetraciclina, neomicina, polimixina, estreptomicina ou a quaisquer antibióticos dos mesmos grupos excluirá os participantes de receber certos IRVs (conforme o RCM relevante) durante o período de acompanhamento estendido opcional, mas não excluir os participantes de receberem ChAdOx2 RabG.