Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la rabia ChAdOx2 RabG

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 65 años.
2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera.
4. Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la selección y la vacunación.
5. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio. Se volverá a confirmar en la visita de inscripción.
2. Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. vacuna vectorizada de adenovirus).
3. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
4. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
5. Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
6. Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
7. Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
8. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
9. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
10. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio.
11. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.

13. Individuos que hayan experimentado previamente episodios de síndrome de fuga capilar.

14. Antecedentes de evento trombótico mayor confirmado (incluyendo trombosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

15. Historia del síndrome antifosfolípido. dieciséis. Antecedentes de recepción previa de heparina no fraccionada. 17 Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. 18 Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.

19. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana. 20 Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción. 21 Antígeno de superficie de hepatitis B circulante detectable (HBsAg). 22. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC). 23 Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos o hematológicos. 24 Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

25. Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar. 26 Recibo de cualquier vacuna antirrábica anterior, incluido un curso incompleto. 27 Requerir o requerirá la vacunación antirrábica durante las primeras 8 semanas del período de estudio (por ejemplo, a través de viajes planificados a áreas enzoóticas de alto riesgo o a través del trabajo que puede conducir a la exposición y para el cual generalmente se requiere/recomenda la vacunación antirrábica).

Criterios de exclusión para el seguimiento opcional

1. Recibir la vacuna contra la rabia después de completar las primeras 8 semanas de seguimiento pero antes del período de seguimiento opcional extendido excluirá a los participantes de participar en el período de seguimiento opcional.
2. Los antecedentes de reacciones alérgicas a la anfotericina B, la clortetraciclina, la neomicina, la polimixina, la estreptomicina o a cualquier antibiótico de los mismos grupos excluirán a los participantes de recibir ciertos IRV (según el RCP correspondiente) durante el período de seguimiento extendido opcional, pero no excluir a los participantes de recibir ChAdOx2 RabG.