Sicherheit und Immunogenität des Tollwutimpfstoffkandidaten ChAdOx2 RabG

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Bereit, den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
4. Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest an dem/den Tag(en) des Screenings und der Impfung(en).
5. Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder die geplante Verwendung während des Studienzeitraums beinhaltet. Wird beim Einschreibungsbesuch erneut bestätigt.
2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. B. Adenovirus-Vektorimpfstoff).
3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
4. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
5. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
6. Jegliche Vorgeschichte eines hereditären Angioödems, eines erworbenen Angioödems oder eines idiopathischen Angioödems.
7. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
9. Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
10. Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
11. Blutungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte erhebliche Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktionen.

13. Personen, bei denen bereits Episoden eines Kapillarlecksyndroms aufgetreten sind.

14. Vorgeschichte eines bestätigten schwerwiegenden thrombotischen Ereignisses (einschließlich zerebraler Sinusvenenthrombose, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).

15. Geschichte des Antiphospholipid-Syndroms. 16. Vorgeschichte der vorherigen Einnahme von unfraktioniertem Heparin. 17. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie. 18. Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert.

19.Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche. 20. Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung. 21. Nachweisbares zirkulierendes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg). 22. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV). 23. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder Urinuntersuchungen. 24. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.

25. Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen. 26. Erhalt einer früheren Tollwutimpfung, einschließlich einer unvollständigen Impfung. 27. In den ersten 8 Wochen des Studienzeitraums ist eine Tollwutimpfung erforderlich oder erforderlich (z. B. durch geplante Reisen in enzootische Hochrisikogebiete oder durch Arbeit, die zu einer Exposition führen kann und für die normalerweise eine Tollwutimpfung erforderlich/empfohlen ist).

Ausschlusskriterien für optionale Nachuntersuchungen

1. Wenn Sie eine Tollwutimpfung nach Abschluss der ersten 8 Wochen der Nachbeobachtungszeit, aber vor der optionalen verlängerten Nachbeobachtungszeit erhalten, werden Teilnehmer von der Teilnahme an der optionalen Nachbeobachtungszeit ausgeschlossen.
2. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Amphotericin B, Chlortetracyclin, Neomycin, Polymyxin, Streptomycin oder auf Antibiotika derselben Gruppe schließt die Teilnehmer von der Einnahme bestimmter IRVs (gemäß der entsprechenden Fachinformation) während der optionalen verlängerten Nachbeobachtungszeit aus, wird dies jedoch nicht tun Schließen Sie Teilnehmer von der Einnahme von ChAdOx2 RabG aus.