Sicurezza e immunogenicità del candidato vaccino contro la rabbia ChAdOx2 RabG

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia.
4. Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione.
5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
6. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio. Da riconfermare alla visita di immatricolazione.
2. Il precedente ricevimento di un vaccino sperimentale potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccino a vettore di adenovirus).
3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
4. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
6. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
7. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
8. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
9. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
10. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
11. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o precedente anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.

13. Individui che hanno precedentemente sperimentato episodi di sindrome da perdita capillare.

14.Storia di evento trombotico maggiore confermato (tra cui trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

15. Storia della sindrome antifosfolipidica. 16. Storia di precedente assunzione di eparina non frazionata. 17. Storia di trombocitopenia indotta da eparina. 18. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.

19. Sospetto o accertato abuso di alcol attuale definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana. 20. Sospetto o accertato abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento. 21. Antigene di superficie dell'epatite B circolante rilevabile (HBsAg). 22. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV). 23. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine. 24. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

25. Impossibilità da parte del team dello studio di contattare il medico di base del volontario per confermare l'anamnesi e la sicurezza per partecipare. 26. Ricezione di qualsiasi precedente vaccino contro la rabbia, incluso un corso incompleto. 27. Richiedere o richiedere la vaccinazione antirabbica durante le prime 8 settimane del periodo di studio (ad esempio attraverso viaggi programmati in aree enzootiche ad alto rischio o attraverso il lavoro che possono portare all'esposizione e per le quali la vaccinazione antirabbica è solitamente richiesta/raccomandata).

Criteri di esclusione per il follow-up facoltativo

1. Ricevere la vaccinazione antirabbica dopo il completamento delle prime 8 settimane di follow-up ma prima del periodo di follow-up esteso facoltativo escluderà i partecipanti dalla partecipazione al periodo di follow-up facoltativo.
2. La storia di reazioni allergiche ad amfotericina B, clortetraciclina, neomicina, polimixina, streptomicina o a qualsiasi antibiotico degli stessi gruppi escluderà i partecipanti dal ricevere determinati IRV (come da RCP pertinente) durante il periodo di follow-up esteso facoltativo, ma non escludere i partecipanti dal ricevere ChAdOx2 RabG.