Raivotautirokotteen ChAdOx2 RabG:n turvallisuus ja immunogeenisyys
Vaiheen I kliininen tutkimus ehdokasraivotautirokotteen ChAdOx2 RabG turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisia rekrytoidaan ja rokotetaan Clinical Vaccinology and Tropical Medicine -keskuksessa (CCVTM), Oxford. Opintoryhmiä tulee olemaan 3 ja vapaaehtoisia odotetaan olevan yhteensä 12. Porrastettu ilmoittautuminen koskee opintoryhmiä ja kunkin ryhmän kolmea ensimmäistä vapaaehtoista.
Tutkimukseen sisältyy valinnainen pidennetty seurantajakso, joka kestää yhden kuukauden ja alkaa vuoden kuluttua rokotuksesta. Vapaaehtoiset saavat täydellisen olemassa olevan rabiesrokotteen ennen altistumista profylaktisen kurssin, joka mahdollistaa ChAdOx2 RabG:n aiheuttaman immunologisen muistin (muistutusvasteen) tutkimuksen. Toinen valinnainen osa tutkimuksessa on sylkinäytteiden kerääminen jokaisella käynnillä EBV:n ja CMV:n irtoamisen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa.
- Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä).
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Vahvistetaan ilmoittautumiskäynnillä.
- Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokote).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Verenvuotohäiriö (esim. Faktoripuutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
13. Henkilöt, jotka ovat aiemmin kokeneet kapillaarivuotooireyhtymän jaksoja.
14. Todettu merkittävä tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivolaskimoontelotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia).
15. Antifosfolipidioireyhtymän historia. 16. Fraktioimattoman hepariinin aikaisempi saanti. 17. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia. 18. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
19. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa. 20. Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. 21. Havaittava kiertävä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg). 22. Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle). 23. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnassa biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä. 24. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
25. Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian ja osallistumisen turvallisuuden vahvistamiseksi. 26. Kaikki aikaisemmat rabiesrokotteet, mukaan lukien keskeneräinen kurssi. 27. Vaadi tai tulee vaatimaan raivotautirokotusta tutkimusjakson ensimmäisten 8 viikon aikana (esim. suunnitellun matkan kautta suuririskisille tarttuville alueille tai työtehtäviin, jotka voivat johtaa altistumiseen ja joihin yleensä vaaditaan/suositellaan raivotautirokotusta).
Valinnaisen seurannan poissulkemiskriteerit
- Raivotautirokotuksen saaminen ensimmäisen 8 viikon seurantajakson jälkeen mutta ennen valinnaista pidennettyä seurantajaksoa sulkee osallistujat osallistumisen valinnaiseen seurantajaksoon.
- Aiemmat allergiset reaktiot amfoterisiini B:lle, klooritetrasykliinille, neomysiinille, polymyksiinille, streptomysiinille tai mille tahansa samojen ryhmien antibiooteille estävät osallistujilta tiettyjen IRV-lääkkeiden saamisen (kyseisen valmisteyhteenvedon mukaisesti) valinnaisen pidennetyn seurantajakson aikana, mutta eivät. sulkea osallistujia saamasta ChAdOx2 RabG:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 x 10^9 vp:tä ChAdOx2 RabG
Vapaaehtoiset saavat erillisen annoksen ChAdOx2 RabG 5 x 10^9 vp rokotusta lihakseen.
Valinnainen pidennetty seuranta, vapaaehtoiset saavat täydellisen ennaltaehkäisevän kurssin olemassa olevalla rabiesrokotteella.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä.
Yksittäinen annos ChAdOx2 RabG:tä eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
|
|
Kokeellinen: 2,5 x 10^10 vp:tä ChAdOx2 RabG
Vapaaehtoiset saavat erillisen annoksen ChAdOx2 RabG 2,5 x 10^10 vp rokotusta lihakseen.
Valinnainen pidennetty seuranta, vapaaehtoiset saavat täydellisen ennaltaehkäisevän kurssin olemassa olevalla rabiesrokotteella.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä.
Yksittäinen annos ChAdOx2 RabG:tä eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
|
|
Kokeellinen: 5 x 10^10 vp:tä ChAdOx2 RabG:tä
Vapaaehtoiset saavat erillisen annoksen ChAdOx2 RabG 5 x 10^10 vp rokotusta lihakseen.
Valinnainen pidennetty seuranta, vapaaehtoiset saavat täydellisen ennaltaehkäisevän kurssin olemassa olevalla rabiesrokotteella.
|
ChAdOx2 RabG:n kerta-annos eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
Täydellinen altistusta edeltävä profylaktinen kurssi olemassa olevalla rabiesrokotteella, ≥ 2,5 kansainvälistä yksikköä.
Yksittäinen annos ChAdOx2 RabG:tä eri pitoisuuksilla: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla, jotka annettiin erillisenä rokotteena eri annoksina, arvioituna toivottujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Pyydettyjen haittavaikutusten arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen (eli kipu, punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa ja lämpötilassa, kuume, lihaskipu, nivelsärky, huonovointisuus, päänsärky, väsymys ja pahoinvointi).
|
Pyydettyjen haittavaikutusten arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla, jotka annettiin erillisenä rokotteena eri annoksina, arvioituna toivottujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Ei-toivotut haittavaikutukset on arvioitava 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
|
Ei-toivotut haittavaikutukset on arvioitava 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla, jotka annettiin erillisenä rokotteena eri annoksina vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (8 viikkoa).
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (8 viikkoa).
|
|
ChAdOx2 RabG:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla, jotka annettiin erillisenä rokotteena eri annoksina, arvioituna toivottujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perustaso), päivänä 2, päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 56 rokotuksen jälkeen
|
Laboratoriotutkimuksen haittatapahtumien esiintyminen, jotka määritellään kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi lähtötasosta.
Hematologia (täysi verenkuva) ja biokemia (munuaisten ja maksan toimintatestit) arvioidaan.
|
Päivänä 0 (perustaso), päivänä 2, päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 56 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAdOx2 RabG -rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Virusta neutraloivan vasta-aineen nopea fluoresoiva fokuksen estotesti (RFFIT).
|
Päivä 365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAdOx2 RabG:n indusoima immunologinen muisti
Aikaikkuna: Päivien 365 ja 386 välillä
|
Virusta neutraloiva vasta-aine mitataan ennen IRV-immunisaatiota ja sen aikana valinnaisen pidennetyn seurannan aikana.
|
Päivien 365 ja 386 välillä
|
|
EBV:n ja CMV:n leviämisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (386 päivää)
|
Mitattu kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Tutkimuksen kesto (386 päivää)
|
|
EBV:n ja CMV:n irtoamisen taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (386 päivää)
|
Mitattu kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Tutkimuksen kesto (386 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .