Sikkerhed og immunogenicitet af kandidaten til rabiesvaccinen ChAdOx2 RabG

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 18 til 65 år.
2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
3. Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
4. Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination(er).
5. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
6. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Genbekræftes ved tilmeldingsbesøget.
2. Forudgående modtagelse af en forsøgsvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektoreret vaccine).
3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
6. Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
8. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
9. Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
10. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
11. Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.

13. Personer, der tidligere har oplevet episoder med kapillærlækagesyndrom.

14. Anamnese med bekræftet større trombosehændelse (inklusive cerebral venøs sinus trombose, dyb venetrombose, lungeemboli).

15. Anamnese med antiphospholipid syndrom. 16. Anamnese med tidligere modtagelse af ufraktioneret heparin. 17. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni. 18. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.

19. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge. 20. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen. 21. Detekterbart cirkulerende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). 22. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV). 23. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse. 24. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

25. Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage. 26. Modtagelse af enhver tidligere rabiesvaccine, inklusive et ufuldstændigt forløb. 27. Kræver eller vil kræve rabiesvaccination i løbet af de første 8 uger af undersøgelsesperioden (f.eks. gennem planlagte rejser til højrisikoområder med enzootisk arbejde, som kan føre til eksponering, og for hvilke rabiesvaccination normalt er påkrævet/anbefalet).

Eksklusionskriterier for valgfri opfølgning

1. Modtagelse af rabiesvaccination efter afslutningen af ​​de første 8 ugers opfølgning, men før den valgfri forlængede opfølgningsperiode, vil udelukke deltagere fra at deltage i den valgfrie opfølgningsperiode.
2. Anamnese med allergiske reaktioner over for amphotericin B, chlortetracyclin, neomycin, polymyxin, streptomycin eller andre antibiotika fra de samme grupper vil udelukke deltagere fra at modtage visse IRV'er (i henhold til det relevante produktresumé) under den valgfri forlængede opfølgningsperiode, men vil ikke udelukke deltagere fra at modtage ChAdOx2 RabG.