Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата против бешенства ChAdOx2 RabG

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
3. Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
4. Только для женщин: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный результат теста на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации (дней).
5. Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
6. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение периода исследования. Подлежит повторному подтверждению при посещении регистрации.
2. Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусная векторная вакцина).
3. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
5. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
6. Любой наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатический ангионевротический отек в анамнезе.
7. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
8. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
9. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
10. История серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
11. нарушение свертываемости крови (напр. Дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции.

13. Лица, у которых ранее были эпизоды синдрома капиллярной утечки.

14. Подтвержденное крупное тромботическое событие в анамнезе (включая тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию).

15. Антифосфолипидный синдром в анамнезе. 16. История предшествующего получения нефракционированного гепарина. 17. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении. 18. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.

19. Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю. 20. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению. 21. Определяемый циркулирующий поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). 22. Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС). 23. Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи. 24. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

25. Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца для подтверждения истории болезни и безопасности участия. 26. Получение любой предшествующей вакцины против бешенства, включая неполный курс. 27. Требуется или потребуется вакцинация против бешенства в течение первых 8 недель периода исследования (например, во время запланированных поездок в энзоотические районы с высоким риском на работе, которые могут привести к заражению и для которых обычно требуется/рекомендуется вакцинация против бешенства).

Критерии исключения для дополнительного наблюдения

1. Получение вакцины против бешенства после завершения первых 8 недель наблюдения, но до необязательного продленного периода наблюдения исключает участников из участия в необязательном периоде наблюдения.
2. Наличие в анамнезе аллергических реакций на амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин, полимиксин, стрептомицин или на любые антибиотики тех же групп исключает получение участниками определенных ИРВ (в соответствии с соответствующей Инструкцией по применению лекарств) в течение необязательного продленного периода наблюдения, но не исключить участников из получения ChAdOx2 RabG.