Innocuité et immunogénicité du candidat-vaccin antirabique ChAdOx2 RabG

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
2. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
3. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste.
4. Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le(s) jour(s) de dépistage et de vaccination(s).
5. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude.
6. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude. A reconfirmer lors de la visite d'inscription.
2. Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. vaccin à vecteur adénovirus).
3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
4. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
6. Tout antécédent d'œdème de Quincke héréditaire, d'œdème de Quincke acquis ou d'œdème de Quincke idiopathique.
7. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination.
8. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
9. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
10. Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
11. Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.

13. Les personnes qui ont déjà connu des épisodes de syndrome de fuite capillaire.

14. Antécédents d'événement thrombotique majeur confirmé (y compris thrombose du sinus veineux cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

15. Antécédents de syndrome des antiphospholipides. 16. Antécédents de réception antérieure d'héparine non fractionnée. 17. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine. 18. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.

19. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine. 20. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription. 21. Antigène de surface de l'hépatite B circulant détectable (HBsAg). 22. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC). 23. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'un dépistage biochimique ou d'analyses sanguines hématologiques ou d'une analyse d'urine. 24. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

25. Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer. 26. Réception de tout vaccin antirabique antérieur, y compris un cours incomplet. 27. Nécessite ou nécessitera une vaccination contre la rage au cours des 8 premières semaines de la période d'étude (par exemple, lors d'un voyage prévu dans des zones enzootiques à haut risque ou d'un travail permanent pouvant entraîner une exposition et pour lequel la vaccination contre la rage est généralement requise / recommandée).

Critères d'exclusion pour le suivi facultatif

1. Recevoir la vaccination contre la rage après la fin des 8 premières semaines de suivi mais avant la période de suivi prolongée facultative exclura les participants de la participation à la période de suivi facultative.
2. Les antécédents de réactions allergiques à l'amphotéricine B, à la chlortétracycline, à la néomycine, à la polymyxine, à la streptomycine ou à tout antibiotique des mêmes groupes empêcheront les participants de recevoir certains IRV (conformément au RCP pertinent) pendant la période de suivi prolongé facultative, mais ne seront pas exclure les participants de recevoir ChAdOx2 RabG.