Veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-rabiësvaccin ChAdOx2 RabG

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar.
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
3. Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger met hun huisarts te bespreken.
4. Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie(s).
5. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Opnieuw te bevestigen bij het inschrijvingsbezoek.
2. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk invloed heeft op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. vaccin met adenovirusvector).
3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
5. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
6. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
7. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
8. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
9. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
10. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek.
11. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.

13. Personen die eerder episoden van het capillaireleksyndroom hebben doorgemaakt.

14. Geschiedenis van een bevestigde ernstige trombotische gebeurtenis (inclusief cerebrale veneuze sinustrombose, diepe veneuze trombose, longembolie).

15. Geschiedenis van het antifosfolipidensyndroom. 16. Geschiedenis van eerdere ontvangst van ongefractioneerde heparine. 17. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie. 18. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.

19. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week. 20. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving. 21. Detecteerbaar circulerend hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). 22. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV). 23. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek. 24. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.

25. Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen. 26. Ontvangst van een eerder vaccin tegen hondsdolheid, inclusief een onvolledige kuur. 27. Vaccinatie tegen hondsdolheid verplicht of zal nodig zijn tijdens de eerste 8 weken van de onderzoeksperiode (bijv. door geplande reizen naar enzoötische gebieden met een hoog risico of door werk dat kan leiden tot blootstelling en waarvoor vaccinatie tegen hondsdolheid gewoonlijk vereist/aanbevolen is).

Uitsluitingscriteria voor optionele follow-up

1. Het ontvangen van een rabiësvaccinatie na voltooiing van de eerste 8 weken van de follow-up maar vóór de optionele verlengde follow-upperiode sluit deelnemers uit van deelname aan de optionele follow-upperiode.
2. Een geschiedenis van allergische reacties op amfotericine B, chloortetracycline, neomycine, polymyxine, streptomycine of op antibiotica van dezelfde groep zal deelnemers uitsluiten van het ontvangen van bepaalde IRV's (volgens de relevante SmPC) tijdens de optionele verlengde follow-upperiode, maar niet deelnemers uitsluiten van het ontvangen van ChAdOx2 RabG.