후보 광견병 백신 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 면역원성
영국 건강한 성인 지원자에서 후보 광견병 백신 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
자원 봉사자는 옥스퍼드의 CCVTM(Clinical Vaccinology and Tropical Medicine) 센터에서 모집되고 예방 접종을 받게 됩니다. 3개의 스터디 그룹이 있으며 총 12명의 자원봉사자가 등록될 것으로 예상됩니다. 시차 등록은 스터디 그룹 간에 그리고 각 그룹 내 처음 3명의 지원자에게 적용됩니다.
이 연구에는 1개월 동안 지속되고 백신 접종 후 1년 동안 시작되는 선택적인 연장 추적 기간이 포함됩니다. 자원 봉사자들은 ChAdOx2 RabG에 의해 유도된 면역학적 기억(회상 반응)을 연구할 수 있는 기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정을 받게 됩니다. 연구의 두 번째 선택적 요소는 EBV 및 CMV 발산 연구를 위해 방문할 때마다 타액 샘플을 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 성인.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 조사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지와 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용. 등록 방문 시 재확인.
- 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터화 백신).
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
13. 이전에 모세관 누출 증후군을 경험한 적이 있는 개인.
14. 확인된 주요 혈전성 사건(뇌정맥동 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 포함)의 병력.
15. 항인지질 증후군의 병력. 16. 이전에 미분획 헤파린을 받은 이력. 17. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력. 18. 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
19. 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우. 20. 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우. 21. 검출 가능한 순환 B형 간염 표면 항원(HBsAg). 22. C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체). 23. 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견. 24. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
25. 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인하지 못하는 무능력. 26. 완료되지 않은 과정을 포함하여 이전 광견병 백신 접종. 27. 연구 기간의 처음 8주 동안 광견병 백신 접종이 필요하거나 필요할 것입니다(예: 노출로 이어질 수 있고 광견병 백신 접종이 일반적으로 요구/권장되는 작업을 통해 위험이 높은 유행병 지역으로의 계획된 여행을 통해).
선택적 후속 조치에 대한 제외 기준
- 첫 8주의 후속 조치를 완료한 후 선택적 연장 후속 조치 기간 전에 광견병 예방 접종을 받는 참가자는 선택적 후속 조치 기간에 참여하지 않습니다.
- 암포테리신 B, 클로르테트라사이클린, 네오마이신, 폴리믹신, 스트렙토마이신 또는 같은 그룹의 항생제에 대한 알레르기 반응의 이력이 있는 경우 참가자는 선택적인 연장된 후속 조치 기간 동안 특정 IRV(관련 SmPC에 따라)를 받는 것이 제외되지만 그렇지 않습니다. 참가자를 ChAdOx2 RabG 수신에서 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChAdOx2 RabG의 5 x 10^9 vp
자원봉사자는 근육 내로 ChAdOx2 RabG 5 x 10^9 vp 예방접종의 단독 투여량을 받게 됩니다.
선택적 연장 후속 조치인 자원봉사자는 기존 광견병 백신의 노출 전 예방 과정을 모두 이수하게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 5 x 10^9 vp, 2.5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위.
다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 5 x 10^9 vp, 2.5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
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실험적: ChAdOx2 RabG의 2.5 x 10^10 vp
자원봉사자는 근육 내로 ChAdOx2 RabG 2.5 x 10^10 vp 예방접종의 단독 투여량을 받게 됩니다.
선택적 연장 후속 조치인 자원봉사자는 기존 광견병 백신의 노출 전 예방 과정을 모두 이수하게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 5 x 10^9 vp, 2.5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위.
다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 5 x 10^9 vp, 2.5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
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실험적: ChAdOx2 RabG의 5 x 10^10 vp
자원봉사자는 근육 내로 ChAdOx2 RabG 5 x 10^10 vp 예방접종의 단독 투여량을 받게 됩니다.
선택적 연장 후속 조치인 자원봉사자는 기존 광견병 백신의 노출 전 예방 과정을 모두 이수하게 됩니다.
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다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 5 x 10^9 vp, 2.5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
기존 광견병 백신의 완전한 노출 전 예방 과정, ≥2.5 국제 단위.
다양한 농도의 ChAdOx2 RabG 단일 용량: 5 x 10^9 vp, 2.5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에게 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 내약성.
기간: 백신접종 후 처음 7일 동안 요청된 AE의 평가
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요청된 국소 및 전신 부작용(즉, 주사 부위 및 온도에서의 통증, 발적, 부기 및 가려움증, 발열, 근육통, 관절통, 불쾌감, 두통, 피로 및 메스꺼움)의 발생.
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백신접종 후 처음 7일 동안 요청된 AE의 평가
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건강한 지원자에게 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 내약성.
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 평가할 원치 않는 AE.
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원치 않는 국소 및 전신 부작용 발생
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백신 접종 후 최대 28일까지 평가할 원치 않는 AE.
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심각한 부작용의 발생으로 평가된 다양한 용량의 독립 실행형 백신으로 제공된 건강한 지원자에서 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 내약성.
기간: SAE는 등록부터 추적 기간 종료 시까지 수집됩니다.(8주)
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심각한 부작용 발생
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SAE는 등록부터 추적 기간 종료 시까지 수집됩니다.(8주)
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건강한 지원자에게 ChAdOx2 RabG의 안전성 및 내약성.
기간: 백신 접종 후 0일(기준선), 2일, 7일, 28일 및 56일에
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기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 정의된 실험실 이상 반응의 발생.
혈액학(전혈구수) 및 생화학(신장 및 간 기능 검사)을 평가합니다.
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백신 접종 후 0일(기준선), 2일, 7일, 28일 및 56일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ChAdOx2 RabG 백신의 면역원성
기간: 365일
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바이러스 중화항체의 급속형광초점억제시험(RFFIT)
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365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ChAdOx2 RabG에 의해 유도된 면역학적 기억
기간: 365일에서 386일 사이
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바이러스 중화 항체는 선택적인 확장된 후속 조치 동안 IRV로 면역화 전과 도중에 측정됩니다.
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365일에서 386일 사이
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EBV 및 CMV 발산의 시간 경과
기간: 연구 기간(386일)
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정량적 PCR로 측정.
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연구 기간(386일)
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EBV 및 CMV 발산 수준
기간: 연구 기간(386일)
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정량적 PCR로 측정.
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연구 기간(386일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander D Douglas, Jenner Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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