Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciw wściekliźnie ChAdOx2 RabG
Faza I badania klinicznego w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw wściekliźnie ChAdOx2 RabG u zdrowych dorosłych ochotników w Wielkiej Brytanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wolontariusze będą rekrutowani i szczepieni w Centrum Szczepienia Klinicznego i Medycyny Tropikalnej (CCVTM) w Oksfordzie. Będą 3 grupy badawcze i przewiduje się, że zapisze się łącznie 12 ochotników. Rekrutacja rozłożona w czasie będzie obowiązywać między grupami badawczymi i dla pierwszych trzech ochotników w każdej grupie.
Badanie obejmuje opcjonalny przedłużony okres obserwacji, trwający jeden miesiąc i rozpoczynający się rok po szczepieniu. Ochotnicy otrzymają pełny kurs profilaktyczny przed ekspozycją istniejącej szczepionki przeciw wściekliźnie, co pozwoli na badanie pamięci immunologicznej (odpowiedzi przypominającej) indukowanej przez ChAdOx2 RabG. Drugim opcjonalnym elementem badania jest pobieranie próbek śliny podczas każdej wizyty w celu zbadania wydalania EBV i CMV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat.
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym.
- Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia.
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania. Do ponownego potwierdzenia podczas wizyty rejestracyjnej.
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionka z wektorem adenowirusowym).
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
- Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
13. Osoby, które wcześniej doświadczyły epizodów zespołu przesiąkania włośniczek.
14. Historia potwierdzonego poważnego zdarzenia zakrzepowego (w tym zakrzepica zatoki żylnej mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
15. Historia zespołu antyfosfolipidowego. 16. Historia wcześniejszego przyjmowania heparyny niefrakcjonowanej. 17. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną. 18. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
19. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, definiowane jako spożywanie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo. 20. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację. 21. Wykrywalny krążący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). 22. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV). 23. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu. 24. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
25. Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem pierwszego kontaktu ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa uczestnictwa. 26. Otrzymanie jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionki przeciw wściekliźnie, w tym niepełnej. 27. Wymagać lub będzie wymagać szczepienia przeciwko wściekliźnie w ciągu pierwszych 8 tygodni okresu badania (np. poprzez planowaną podróż do obszarów enzootycznych wysokiego ryzyka lub poprzez pracę, która może prowadzić do narażenia i dla których szczepienie przeciwko wściekliźnie jest zwykle wymagane/zalecane).
Kryteria wykluczenia z opcjonalnej obserwacji
- Otrzymanie szczepienia przeciwko wściekliźnie po zakończeniu pierwszych 8 tygodni obserwacji, ale przed opcjonalnym przedłużonym okresem obserwacji wyklucza uczestników z udziału w opcjonalnym okresie obserwacji.
- Historia reakcji alergicznych na amfoterycynę B, chlorotetracyklinę, neomycynę, polimyksynę, streptomycynę lub na jakiekolwiek antybiotyki z tej samej grupy wykluczy uczestników z otrzymywania niektórych IRV (zgodnie z odpowiednią ChPL) podczas opcjonalnego przedłużonego okresu obserwacji, ale nie wykluczyć uczestników z otrzymywania ChAdOx2 RabG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 x 10^9 vp ChAdOx2 RabG
Ochotnicy otrzymają domięśniowo samodzielną dawkę szczepionki ChAdOx2 RabG 5 x 10^9 vp.
Opcjonalnie po dłuższej obserwacji, ochotnicy otrzymają pełny kurs profilaktyczny przed ekspozycją na istniejącą szczepionkę przeciwko wściekliźnie.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
Kompletny cykl profilaktyczny przedekspozycyjny istniejącej szczepionki przeciwko wściekliźnie, ≥2,5 jednostki międzynarodowej.
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
|
|
Eksperymentalny: 2,5 x 10^10 vp ChAdOx2 RabG
Ochotnicy otrzymają domięśniowo samodzielną dawkę szczepionki ChAdOx2 RabG 2,5 x 10^10 vp.
Opcjonalnie po dłuższej obserwacji, ochotnicy otrzymają pełny kurs profilaktyczny przed ekspozycją na istniejącą szczepionkę przeciwko wściekliźnie.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
Kompletny cykl profilaktyczny przedekspozycyjny istniejącej szczepionki przeciwko wściekliźnie, ≥2,5 jednostki międzynarodowej.
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
|
|
Eksperymentalny: 5 x 10^10 vp ChAdOx2 RabG
Ochotnicy otrzymają domięśniowo samodzielną dawkę szczepionki ChAdOx2 RabG 5 x 10^10 vp.
Opcjonalnie po dłuższej obserwacji, ochotnicy otrzymają pełny kurs profilaktyczny przed ekspozycją na istniejącą szczepionkę przeciwko wściekliźnie.
|
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp
Kompletny cykl profilaktyczny przedekspozycyjny istniejącej szczepionki przeciwko wściekliźnie, ≥2,5 jednostki międzynarodowej.
Pojedyncza dawka ChAdOx2 RabG w różnych stężeniach: 5 x 10^9 vp, 2,5 x 10^10 vp, 5 x 10^10 vp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ChAdOx2 RabG u zdrowych ochotników podawanych jako samodzielna szczepionka w różnych dawkach oceniana na podstawie występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Ocena zamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
Występowanie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tj.: ból, zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia i temperatury, gorączka, ból mięśni, ból stawów, złe samopoczucie, ból głowy, zmęczenie i nudności).
|
Ocena zamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ChAdOx2 RabG u zdrowych ochotników podawanych jako samodzielna szczepionka w różnych dawkach oceniana na podstawie występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Niezamówione AE do oceny do 28 dni po szczepieniu.
|
Występowanie niepożądanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
Niezamówione AE do oceny do 28 dni po szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ChAdOx2 RabG u zdrowych ochotników podanej jako samodzielna szczepionka w różnych dawkach oceniana na podstawie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: SAE będą zbierane od rejestracji do końca okresu obserwacji (8 tygodni)
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
SAE będą zbierane od rejestracji do końca okresu obserwacji (8 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ChAdOx2 RabG u zdrowych ochotników podawanych jako samodzielna szczepionka w różnych dawkach oceniana na podstawie występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W dniu 0 (linia podstawowa), dniu 2, dniu 7, dniu 28 i dniu 56 po szczepieniu
|
Występowanie laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Zostanie oceniona hematologia (pełna morfologia krwi) i biochemia (testy czynności nerek i wątroby).
|
W dniu 0 (linia podstawowa), dniu 2, dniu 7, dniu 28 i dniu 56 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki ChAdOx2 RabG
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Szybki test hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT) przeciwciała neutralizującego wirusa
|
Dzień 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć immunologiczna indukowana przez ChAdOx2 RabG
Ramy czasowe: Między 365 a 386 dniem
|
Przeciwciała neutralizujące wirusa będą mierzone przed iw trakcie immunizacji IRV podczas opcjonalnej przedłużonej obserwacji.
|
Między 365 a 386 dniem
|
|
Przebieg czasowy uwalniania EBV i CMV
Ramy czasowe: Czas trwania badania (386 dni)
|
Mierzone metodą ilościowego PCR.
|
Czas trwania badania (386 dni)
|
|
Poziom uwalniania EBV i CMV
Ramy czasowe: Czas trwania badania (386 dni)
|
Mierzone metodą ilościowego PCR.
|
Czas trwania badania (386 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAB001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .