Bezpečnost a imunogenicita kandidátní vakcíny proti vzteklině ChAdOx2 RabG

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let.
2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem.
4. Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování (dnů).
5. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie. Bude znovu potvrzeno při registrační návštěvě.
2. Předchozí obdržení testované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Adenovirus vektorová vakcína).
3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
5. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
6. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
7. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
8. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
9. Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
10. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
11. Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.

13. Jedinci, kteří již dříve zažili epizody syndromu kapilárního úniku.

14. Potvrzená závažná trombotická příhoda v anamnéze (včetně trombózy cerebrálních venózních sinusů, hluboké žilní trombózy, plicní embolie).

15. Antifosfolipidový syndrom v anamnéze. 16. Historie předchozího příjmu nefrakcionovaného heparinu. 17. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze. 18. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.

19. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden. 20. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením. 21. Detekovatelný cirkulující povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). 22. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV). 23. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči. 24. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.

25. Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti. 26. Příjem jakékoli předchozí vakcíny proti vzteklině, včetně neúplného kurzu. 27. Vyžadovat nebo bude vyžadovat očkování proti vzteklině během prvních 8 týdnů období studie (např. při plánované cestě do vysoce rizikových enzootických oblastí nebo při práci, která může vést k expozici a pro kterou je obvykle vyžadováno/doporučeno očkování proti vzteklině).

Kritéria vyloučení pro volitelné sledování

1. Očkování proti vzteklině po dokončení prvních 8 týdnů sledování, ale před nepovinným prodlouženým obdobím sledování vyloučí účastníky z účasti na nepovinném období sledování.
2. Anamnéza alergických reakcí na amfotericin B, chlortetracyklin, neomycin, polymyxin, streptomycin nebo na jakákoli antibiotika ze stejných skupin vyloučí účastníky z podávání určitých IRV (podle příslušného SPC) během volitelného prodlouženého období sledování, ale nebude vyloučit účastníky z přijímání ChAdOx2 RabG.