胃がんにおけるMRガイド下術前RT
2024年12月16日 更新者:Washington University School of Medicine
胃がんは、それぞれ世界で 5 番目に多い悪性腫瘍と 3 番目に多いがん死亡原因として、世界的な健康問題となっています。
術前放射線療法は全生存期間 (OS) を改善する可能性がありますが、めったに使用されません。
術前化学放射線療法は、食道および胃食道接合部腫瘍の標準治療であるため、前例があります。
しかし、医師が胃がんの術前放射線療法を処方することをためらうのは、胃の動きを説明するために必要な広い治療領域が原因である可能性があります。
MR 誘導放射線療法 (MRgRT) は、照射野サイズの縮小とより正確な線量照射を可能にする可能性があります。
従来の CT ベースの放射線照射では、分画間または分画内の動きを評価せずに、同じ放射線計画が毎日照射されます。
MRgRT により、医師は毎日固有の解剖学的構造の輪郭を描き、日々の器官の動きを考慮した新しい計画を作成できます。
リアルタイム MR イメージングも治療中に使用されるため、腫瘍が事前に指定された標的領域内にある場合にのみ放射線が照射されます。
したがって、MRgRT は、胃がんにおける放射線照射の従来の障壁を克服し、腫瘍学的転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に新たに診断された胃腺癌。 (Siewert III が許容されます。腫瘍の大部分は胃にある必要があります。胃食道接合部まで拡大した胃腫瘍は許可されます。) T1-T2N1-2 および T3N0-2 疾患の患者は適格です (ステージ I-III)。 T1-2N0、N3、T4、または M1 疾患の患者は適格ではありません。
- EUS によって定義された T ステージ。 胸部/腹部/骨盤の造影CTを持っている必要があります。
- -CAPOX化学療法を受ける医学的に適格
- 19歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
以下に定義する正常な骨髄および臓器機能:
- 絶対好中球数≧1,500細胞/mm3
- 血小板≧100,000細胞/mm3
- ヘモグロビン > 9 g/dL
クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- この研究で使用されたさまざまな化学療法剤が、発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究完了後1か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの)を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
- 胃がんまたは食道がんに対する以前の手術、放射線療法、または化学療法。
- 食道または胃への事前手術。
- Siewert I-II GEジャンクション腫瘍
- -胃がんの経過を変える可能性のある2年以内の活動中の悪性腫瘍。 (明らかに治癒した限局性悪性腫瘍または進行性であるが予後が著しく良好な無痛性悪性腫瘍は許容される)。
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- 肉眼的腹膜癌を含む転移性疾患
- 腹水の存在
- -カペシタビン、オキサリプラチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
- MRI の禁忌 (例えば、互換性のない埋め込み型デバイスまたは金属異物)。
- -進行中または活動性の感染、糖尿病、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。 予測される薬物間相互作用に基づいて、特定の ART 薬剤を除外することを推奨します (つまり、敏感な CYP3A4 基質の場合、強力な CYP3A4 阻害剤 (リトナビルとコビシスタット) または誘導剤 (エファビレンツ) を併用することは禁忌とする必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術前適応型短期放射線療法
同意した適格な患者は適応的短期放射線療法(SCRT)(5回に分けて25Gy)を受け、その後標準治療の全術前化学療法を受け、続いて標準治療の胃切除術または食道胃切除術を受ける。
推奨される SOC 化学療法の選択肢は CAPOX、FOLFOX、または FLOT ですが、SOC の術前補助化学療法はいずれも、研究委員長と相談した後、担当腫瘍内科医の裁量で行うことができます。
手術前に完全な術前補助療法を完了できない患者は、担当医師の判断で術後に化学療法を完了することができます。
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推奨事項は、CAPOX、FOLFOX、または FLT です。
放射線治療は、適応計画と MR ゲーティングまたは CBCT 息止め治療によって対処する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全病理学的反応 (pCR - 一次およびリンパ節) 率
時間枠:手術時(約4.5ヶ月)
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pCR: 癌の病理学的兆候なし
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手術時(約4.5ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロールを使用する場合の参加者数
時間枠:放射線照射から1年後
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照射開始から計算される局所制御。
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放射線照射から1年後
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CTCAE バージョン 5.0 で定義されたグレード 3 以上の毒性の数
時間枠:ベースラインから手術後/最終的な治療終了までの 12 か月 (推定 16.5 か月)
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ベースラインから手術後/最終的な治療終了までの 12 か月 (推定 16.5 か月)
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全体的な生存率
時間枠:放射線照射から1年後
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-放射線照射開始からの全生存期間。
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放射線照射から1年後
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無病生存期間を達成した参加者の数
時間枠:放射線照射から1年後
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-無疾患とは、局所再発および遠隔再発がないことを意味します。
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放射線照射から1年後
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術前補助化学療法の全コースを完了できる患者の数
時間枠:術前化学療法の完了まで (4.5 か月と推定)
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術前化学療法の完了まで (4.5 か月と推定)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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OAR の位置の変動による、近くの危険臓器 (OAR) への線量の平均パーセンテージの差
時間枠:放射線治療終了(最長2週間)
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放射線治療終了(最長2週間)
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95% 等線量線による計画ターゲット ボリューム (PTV) の範囲の平均パーセント差
時間枠:放射線治療終了(最長2週間)
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放射線治療終了(最長2週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hyun Kim, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2023年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201911059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジャーナル出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (匿名化後) (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月で始まり 36 か月で終わる
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用がワシントン大学医学部 IRB によって承認された研究者。
データは、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。