此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MR 引导的胃癌术前放疗

2024年12月16日 更新者:Washington University School of Medicine
胃癌是一个全球性的健康问题,分别是世界上第五大最常见的恶性肿瘤和第三大癌症死亡原因。 术前放疗可改善总生存期 (OS),但很少使用。 术前化放疗有先例,因为它是食管和胃食管连接部肿瘤的标准治疗。 然而,医生不愿意对胃癌进行术前放疗,可能是因为考虑到胃的运动需要较大的治疗野。 MR 引导放射治疗 (MRgRT) 可以减少射野大小和更准确的剂量输送。 在传统的基于 CT 的辐射递送中,每天递送相同的辐射计划而不评估分次间或分次内运动。 MRgRT 允许医生每天勾画独特的解剖结构,以生成一个新计划来说明日常器官运动。 治疗期间还使用了实时 MR 成像,因此只有当肿瘤位于预先指定的目标区域内时才会进行放射治疗。 因此,MRgRT 可以克服胃癌放疗的传统障碍并改善肿瘤学结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 新诊断的组织学或细胞学胃腺癌。 (Siewert III 可接受:大部分肿瘤应在胃中;允许胃肿瘤延伸至胃食管交界处。) T1-T2N1-2 和 T3N0-2 疾病患者符合条件(I-III 期)。 患有 T1-2N0、N3、T4 或 M1 疾病的患者不符合条件。
  • EUS 定义的 T 阶段。 必须进行过胸部/腹部/骨盆增强 CT。
  • 符合接受 CAPOX 化疗的医学条件
  • 至少 19 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 2

正常的骨髓和器官功能定义如下:

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 肌酐清除率 > 50 mL/min

    • 本研究中使用的各种化疗药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究期间和研究完成后一个月使用充分的避孕措施
    • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。

排除标准:

  • 胃癌或食道癌的既往手术、放疗或化疗。
  • 之前做过食道或胃部手术。
  • Siewert I-II GE 连接肿瘤
  • 2 年内可能改变胃癌病程的任何活动性恶性肿瘤。 (明显治愈的局部恶性肿瘤或晚期但惰性恶性肿瘤具有明显更有利的预后是允许的)。
  • 目前正在接受任何其他调查代理人。
  • 转移性疾病,包括大体腹膜癌
  • 存在腹水
  • 归因于与卡培他滨、奥沙利铂或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • MRI 的禁忌症(例如,不兼容的植入设备或金属异物)。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、糖尿病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
  • 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
  • HIV 患者符合条件,除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。 建议根据预测的药物相互作用排除特定的 ART 药物(即对于敏感的 CYP3A4 底物,同时使用强 CYP3A4 抑制剂(利托那韦和考比司他)或诱导剂(依非韦伦)应该是禁忌的)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前适应性短程放射治疗
同意且符合条件的患者将接受适应性短程放射治疗 (SCRT)(25 Gy,分 5 次),然后进行标准护理全新辅助化疗,然后进行标准护理胃切除术或食管胃切除术。 推荐的 SOC 化疗方案为 CAPOX、FOLFOX 或 FLOT,但任何 SOC 总新辅助化疗均可由主治肿瘤科医生在咨询研究主席后酌情给予。 术前无法完成全部新辅助治疗方案的患者可以根据治疗医生的判断在术后完成化疗。
建议是 CAPOX、FOLFOX 或 FLT。
放射治疗必须通过适应性计划和 MR 门控或 CBCT 屏气治疗来进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全病理缓解(pCR - 原发性和淋巴结性)率
大体时间:手术时(约4.5个月)
pCR:无癌症病理迹象
手术时(约4.5个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制的参与者数量
大体时间:辐射后 1 年
从辐射开始计算的局部控制。
辐射后 1 年
CTCAE 5.0 版定义的 3 级或更高毒性数量
大体时间:从基线到手术后/治疗最终结束 12 个月(估计为 16.5 个月)
从基线到手术后/治疗最终结束 12 个月(估计为 16.5 个月)
总体生存率
大体时间:辐射后 1 年
-从辐射开始起的总体生存率。
辐射后 1 年
无病生存的参与者人数
大体时间:辐射后 1 年
-无病意味着没有局部和远处复发
辐射后 1 年
能够完成整个新辅助化疗整个疗程的患者人数
大体时间:完成新辅助化疗(预计4.5个月)
完成新辅助化疗(预计4.5个月)

其他结果措施

结果测量
大体时间
由于 OAR 位置变化而导致附近危险器官 (OAR) 受剂量的平均百分比差异
大体时间:完成放射治疗(最多 2 周)
完成放射治疗(最多 2 周)
95% 等剂量线的计划目标量 (PTV) 覆盖范围的平均百分比差异
大体时间:完成放射治疗(最多 2 周)
完成放射治疗(最多 2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hyun Kim, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月14日

初级完成 (实际的)

2023年12月18日

研究完成 (实际的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月11日

首次发布 (实际的)

2019年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201911059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为期刊出版物中报告结果基础的个体参与者数据(文本、表格、数字和附录)

IPD 共享时间框架

从发布后 9 个月开始到结束 36 个月结束

IPD 共享访问标准

研究人员建议使用的数据已获得华盛顿大学医学院 IRB 的批准。 数据将可用于个体参与者数据元分析。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后,数据将在我们大学的数据仓库中可用,但除了存放的元数据外,没有研究人员的支持。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅