- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162665
MR-geführte präoperative RT bei Magenkrebs
22. März 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Magenkrebs ist ein globales Gesundheitsproblem, da er die weltweit fünfthäufigste bösartige Erkrankung bzw. die dritthäufigste Ursache für Krebstod ist.
Eine präoperative Strahlentherapie kann das Gesamtüberleben (OS) verbessern, wird aber selten eingesetzt.
Es gibt einen Präzedenzfall für die präoperative Radiochemotherapie, da dies der Behandlungsstandard für Tumoren des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges ist.
Die Zurückhaltung von Ärzten bei der Verschreibung einer präoperativen Strahlentherapie bei Magenkrebs kann jedoch auf die großen Behandlungsfelder zurückzuführen sein, die zur Berücksichtigung der Magenbewegung erforderlich sind.
Die MR-geführte Strahlentherapie (MRgRT) kann kleinere Feldgrößen und eine genauere Dosisabgabe ermöglichen.
Bei der traditionellen CT-basierten Bestrahlungsabgabe wird jeden Tag derselbe Bestrahlungsplan ohne Beurteilung der Bewegung zwischen den Fraktionen oder innerhalb der Fraktionen abgegeben.
MRgRT ermöglicht es dem Arzt, die einzigartige Anatomie täglich zu konturieren, um einen neuen Plan zu erstellen, der die täglichen Organbewegungen berücksichtigt.
Während der Behandlung wird auch Echtzeit-MRT-Bildgebung verwendet, sodass die Strahlung nur dann abgegeben wird, wenn sich der Tumor innerhalb des vordefinierten Zielbereichs befindet.
Somit kann MRgRT traditionelle Barrieren der Strahlenabgabe bei Magenkrebs überwinden und die onkologischen Ergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyun Kim, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-8502
- E-Mail: kim.hyun@wustl.edu
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Zurückgezogen
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Unterermittler:
- Katrina Pedersen, M.D.
-
Unterermittler:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Patrick Grierson, M.D.
-
Unterermittler:
- Natasha Leigh, M.D.
-
Unterermittler:
- Pamela Samson, M.D.
-
Unterermittler:
- William Hawkins, M.D.
-
Unterermittler:
- Dominic Sanford, M.D.
-
Unterermittler:
- Rama Suresh, M.D.
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Unterermittler:
- Benjamin Tan, M.D.
-
Kontakt:
- Hyun Kim, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-8502
- E-Mail: kim.hyun@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Hyun Kim, M.D.
-
Unterermittler:
- Ryan Fields, M.D.
-
Unterermittler:
- Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Roheena Panni, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Allen Mo, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Adenokarzinom des Magens. (Siewert III akzeptabel: Der Großteil des Tumors sollte im Magen sein; Magentumoren mit Ausdehnung bis zum gastroösophagealen Übergang sind zulässig.) Patienten mit T1-T2N1-2- und T3N0-2-Krankheit sind geeignet (Stadium I-III). Patienten mit T1-2N0-, N3-, T4- oder M1-Krankheit sind nicht teilnahmeberechtigt.
- T-Stadium definiert durch EUS. Muss eine CT von Brust/Bauch/Becken mit Kontrastmittel gehabt haben.
- Medizinisch berechtigt, eine CAPOX-Chemotherapie zu erhalten
- Mindestens 19 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
- Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
- Hämoglobin > 9 g/dl
Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Die Wirkungen der verschiedenen in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studie und einen Monat nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie bei Magen- oder Speiseröhrenkrebs.
- Vor einer Operation der Speiseröhre oder des Magens.
- Siewert-I-II-GE-Übergangstumor
- Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren, die den Verlauf von Magenkrebs verändern kann. (Scheinbar geheilte lokalisierte Malignome oder fortgeschrittene, aber indolente Malignome mit deutlich günstigerer Prognose sind erlaubt).
- Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
- Metastasierende Erkrankung, einschließlich grobes Peritonealkarzinom
- Vorhandensein von Aszites
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Capecitabin, Oxaliplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. nicht kompatibles implantierbares Gerät oder metallische Fremdkörper).
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Diabetes, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahlen sind < 350 Zellen/μl oder sie haben innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung eine AIDS-definierende opportunistische Infektion in der Vorgeschichte. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen. Empfehlen Sie den Ausschluss bestimmter ART-Mittel basierend auf vorhergesagten Arzneimittelwechselwirkungen (d. h. bei empfindlichen CYP3A4-Substraten sollten gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer (Ritonavir und Cobicistat) oder Induktoren (Efavirenz) kontraindiziert sein).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präoperative adaptive Kurzzeit-Strahlentherapie
Einwilligende und berechtigte Patienten erhalten eine adaptive Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) (25 Gy in 5 Fraktionen), gefolgt von einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer standardmäßigen Gastrektomie oder Ösophagogastrektomie.
Die empfohlenen SOC-Chemotherapieoptionen sind CAPOX, FOLFOX oder FLOT, aber jede vollständige neoadjuvante SOC-Chemotherapie kann nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen nach Rücksprache mit dem Studienleiter durchgeführt werden.
Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre gesamte neoadjuvante Therapie vor der Operation vollständig abzuschließen, können nach Ermessen des behandelnden Arztes die Chemotherapie postoperativ abschließen.
|
Die Empfehlungen sind CAPOX, FOLFOX oder FLT.
Die Strahlung muss mit adaptiver Planung und MR-Gating oder CBCT-Atemanhaltebehandlung behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der vollständigen pathologischen Reaktion (pCR – primär und nodal).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 4,5 Monate)
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pCR: keine pathologischen Zeichen einer Krebserkrankung
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Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 4,5 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Toxizität Grad 3 oder höher gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation/endgültiges Ende der Behandlung (schätzungsweise 16,5 Monate)
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation/endgültiges Ende der Behandlung (schätzungsweise 16,5 Monate)
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Anteil der Patienten, die eine vollständige neoadjuvante Chemotherapie abschließen können
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (schätzungsweise 4,5 Monate)
|
Bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (schätzungsweise 4,5 Monate)
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Bestrahlung
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Lokale Kontrolle ab dem Zeitpunkt der Gastrektomie
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1 Jahr nach der Bestrahlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Bestrahlung
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-Gesamtüberleben seit der Registrierung vor Gericht
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1 Jahr nach der Bestrahlung
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Bestrahlung
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-Krankheitsfrei bedeutet kein lokoregionäres oder Fernrezidiv
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1 Jahr nach der Bestrahlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche prozentuale Dosisdifferenz zu nahegelegenen Risikoorganen (OARs) aufgrund von Variationen in der Position der OARs
Zeitfenster: Abschluss der Strahlentherapie (bis zu 2 Wochen)
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Abschluss der Strahlentherapie (bis zu 2 Wochen)
|
Durchschnittlicher prozentualer Unterschied in der Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV) durch die 95-%-Isodosenlinie
Zeitfenster: Abschluss der Strahlentherapie (bis zu 2 Wochen)
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Abschluss der Strahlentherapie (bis zu 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Zeitschriftenpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von der Washington University School of Medicine IRB genehmigt wurde.
Die Daten stehen für die Metaanalyse der einzelnen Teilnehmerdaten zur Verfügung.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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